【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-177

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-177

执业药师药事管理与法规-177 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：43，score:86 分) 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定疗效 不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，应当______ • 【A】予以淘汰 • 【B】按劣药处理 • 【C】按假药处理 • 【D】撤销该药品批准证明文件 • 【E】加强监管 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》换发申请的部门是______ • 【A】市级卫生行政部门 • 【B】市级药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 关于国家基本药物工作委员会的说法错误的是______ • 【A】审核国家基本药物目录 • 【B】确定国家基本药物制度框架 • 【C】国家基本药物工作委员会办公室设在国家 食品药品监督管理局 • 【D】确定国家基本药物目录遴选和调整的原 则、范围、程序和工作方案 • 【E】负责协调解决制定和实施国家基本药物制 度过程中各个环节的相关政策问题 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.工商行政管理部门的职责不包括______ • 【A】负责药品生产、药营企业的工商登记、注 册，负责查处无照生产、经营药品的行为 • 【B】负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药 品广告的行为 • 【C】负责监督管理药品市场交易行为和网络商 品交易行为 • 【D】负责审批与吊销医疗机构执业证书 • 【E】负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.关于处方药的说法错误的是______ • 【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买和使用 • 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准 文号才能生产 • 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经营 • 【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传 • 【E】分为甲类和乙类处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.按照国家食品药品监督管理局颁发的《关于改革和 加强执业药师继续教育管理工作的意见》的规定，下 列关于执业药师继续教育的内容错误的是______ • 【A】主要包括与执业药师执业活动直接相关的 需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业 道德、药学专业知识与技能等内容，并分为必 修、选修、自修三类 • 【B】必修内容属于执业药师必须进行更新、补 充的继续教育内容，确定必修内容时应遵循少而 精的原则 • 【C】选修内容属于执业药师可以根据需要有选 择地进行更新、补充的继续教育内容，确定这类 内容时应遵循多而广的原则 • 【D】每年执业药师继续教育必修内容为 10 学分 • 【E】每年执业药师继续教育选修内容为 5 学分 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.可以在互联网上发布药品信息的是______ • 【A】阿托品 • 【B】美沙酮 • 【C】哌替啶 • 【D】碘化钠胶囊 • 【E】维生素 C 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中 负责决定物料、中间产品的使用的部门是______ • 【A】供应管理部门 • 【B】生产管理部门 • 【C】技术管理部门 • 【D】销售管理部门 • 【E】质量管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进 口药品发生的______ • 【A】所有不良反应 • 【B】严重的不良反应 • 【C】新的不良反应 • 【D】可疑的不良反应 • 【E】新的和严重的不良反应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫 苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款 规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期多少年 ______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的贮 存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对 湿度应保持在______ • 【A】50%～60% • 【B】30%～50% • 【C】40%～80% • 【D】45%～75% • 【E】35%～65% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类 精神药品的定点批发企业布局的依据是______ • 【A】麻醉药品和精神药品的需求总量 • 【B】麻醉药品和第一类精神药品的需求总量 • 【C】麻醉药品原植物、麻醉药品和精神药品的 需求总量 • 【D】麻醉药品和精神药品原料药和制剂的需求 总量 • 【E】麻醉药品和第一类精神药品原料药和制剂 的需求总量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制 的，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报 送有关资料的时限是______ • 【A】有效期届满前 1 个月 • 【B】有效期届满前 2 个月 • 【C】有效期届满前 3 个月 • 【D】有效期届满前 5 个月 • 【E】有效期届满前 6 个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学 专业技术人员的主要职责不包括______ • 【A】参与临床药物试验方案设计 • 【B】参与临床药物治疗方案设计 • 【C】对重点患者实施治疗药物监测 • 【D】收集药物安全性信息 • 【E】收集药物疗效信息 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须 遵循的原则______ • 【A】安全、有效、经济、合理 • 【B】安全、有效、经济、适当 • 【C】安全、有效、经济 • 【D】安全、有效、经济、质量 • 【E】安全、有效、经济、方便 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.医疗机构制剂批准文号由______ • 【A】国务院卫生行政部门颁发 • 【B】国务院食品药品监督管理部门颁发 • 【C】省级食品药品监督管理部门颁发 • 【D】设区的市级食品药品监督管理部门颁发 • 【E】国家中医药管理局颁发 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.非无菌药品是指______ • 【A】法定药品标准中列有热源检查项目的制剂 • 【B】法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂 • 【C】法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂 • 【D】法定药品标准中列有内毒素检查项目的制 剂 • 【E】法定药品标准中未列有微生物限度检查项 目的制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应 该单独开具处方的是______ • 【A】抗菌药物处方 • 【B】注射剂处方 • 【C】中成药处方 • 【D】西药处方 • 【E】中药饮片处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.执业药师的基本准则是______ • 【A】参与制定、实施药品全面质量管理及对本 单位违反规定的处理 • 【B】必须遵守职业道德，忠于职守，对药品质 量负责、保证人民用药安全有效 • 【C】对违反《药品管理法》及有关规定的行为 或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向 上级报告 • 【D】严格遵守《药品管理法》及有关法规 • 【E】监督管理执业范围内的药品质量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定， 化学药品和生物制品说明书中药品名称列出的顺序为 ______ • 【A】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼 音 • 【B】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼 音 • 【C】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 • 【D】商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名 称 • 【E】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名 称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说 法正确的是______ • 【A】互联网药品信息服务的提供者应当为依法 设立的企事业单位或者其他组织 • 【B】申请互联网药品信息服务，至少应具有 5 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专 业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械 技术人员 • 【C】提供互联网药品信息服务的网站发布的药 品(含医疗器械)广告，必须经过国家发展与改革 委员会审查批准 • 【D】提供互联网药品信息服务的网站，不必在 其网站主页标注《互联网药品信息服务资格证 书》的证书编号 • 【E】《互联网药品信息服务资格证书》有效期 为 1 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.药品安全隐患的调查与评估的主体是______ • 【A】药品监督管理部门 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】医疗机构 • 【E】卫生行政主管部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.下列说法错误的是______ • 【A】厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净级别进行合理布局 • 【B】固体、液体原料应分开储存 • 【C】不合格的物料要专区存放，有易于识别的 明显标志 • 【D】进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰 物，不得裸手操作 • 【E】只有百级洁净室才不得裸手操作；其他洁 净室要求不得裸手接触药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据药品的安全性，非处方药分为______ • 【A】甲类非处方药 • 【B】乙类非处方药 • 【C】甲、乙两类非处方药 • 【D】化学药品 • 【E】中成药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的 职责不包括______ • 【A】药品、医疗器械注册 • 【B】药品、医疗器械的行政监督和技术监督 • 【C】保健食品、化妆品审批 • 【D】综合协调食品安全、组织查处食品安全重 大事故 • 【E】食品卫生许可 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，应立即停止发布的药品广告不包括______ • 【A】未经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准的药品广告 • 【B】在异地发布药品广告，未向发布地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 • 【C】责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 • 【D】使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文 号的广告 • 【E】因其他广告违法活动被撤销药品广告批准 文号的广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.按照《处方管理办法》的规定，医疗机构应当对 医师提出警告，限制其处方权的情形是______ • 【A】被注销、吊销执业证书的 • 【B】不按照规定开具处方，造成严重后果的 • 【C】不按照规定使用药品，造成严重后果的 • 【D】因开具处方牟取私利的 • 【E】出现超常处方 3 次以上且无正当理由的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.《中国执业药师职业道德准则》要求广大执业药 师，在执业过程中将什么放在首位______ • 【A】尊重患者或者消费者的价值观、知情权、 自主权、隐私权 • 【B】患者及公众的身体健康和生命安全 • 【C】遵守药品管理法律、法规，恪守职业道 德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质 量 • 【D】为药学事业的发展和人类的健康作出贡献 • 【E】加强道德修养，提高专业水平和执业能力 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.药品不良反应法定报告主体是______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【C】药品经营企业、医疗机构和使用药品的消 费者 • 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构和使 用药品的消费者 • 【E】药品生产企业和医疗机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构购进药品，必须有______ • 【A】真实、完整的药品购进记录 • 【B】符合医疗机构临床的需要 • 【C】药品采购部门 • 【D】真实、完整的药品购销记录 • 【E】药品采购中介组织 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.行政复议决定的期限是______ • 【A】30 日内 • 【B】60 日内 • 【C】75 日内 • 【D】90 日内 • 【E】120 日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定， 不属于欺诈性交易行为的是______ • 【A】假冒他人的注册商标 • 【B】擅自使用知名商品特有的名称、包装、装 潢 • 【C】使用与知名商品近似的名称、包装、装 潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误 认为是该知名商品 • 【D】使用自己企业名称或者姓名，被人误认为 是他人的商品 • 【E】在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标 志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误 解的虚假表示 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是 ______ • 【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 • 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重 • 【C】临床必需、安全有效、价格低廉、使用方 便、质量稳定、市场能够保证供应 • 【D】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、质量稳定 • 【E】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、质量稳定、中西药并重 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.工业和信息化管理部门的职责不包括______ • 【A】负责拟定和实施生物医药产业的规划、政 策和标准 • 【B】承担医药行业管理工作 • 【C】负责拟定中医药事业发展的规划、政策和 相关标准 • 【D】承担中药材生产扶持项目管理和国家药品 储备管理工作 • 【E】配合药监部门加强对互联网药品广告的整 治 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废 的《药品经营许可证》，应建档保存______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.Ⅱ期临床试验是______ • 【A】初步的临床药理学及人体安全性评价试验 • 【B】治疗作用初步评价阶段 • 【C】治疗作用确证阶段 • 【D】新药上市后应用研究阶段 • 【E】为制定给药方案提供依据的阶段 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖 市发布药品广告的，在发布前应向______ • 【A】国家食品药品监督管理局申请备案 • 【B】发布地的省、自治区、直辖市药品监督管 理部门申请备案 • 【C】发布地的县级以上工商行政管理部门申请 备案 • 【D】发布地的省、自治区、直辖市工商管理部 门申请备案 • 【E】发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部 门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.药品不良反应实行______ • 【A】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报 告 • 【B】逐级、快速报告制度，必要时可以越级报 告 • 【C】逐级报告制度，不能越级报告 • 【D】定期报告制度，必要时进行快速报告 • 【E】随机报告制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.公民、法人或者其他组织认为行政机关变更或者 废止农业承包合同，侵犯其合法权益的，可以申请 ______ • 【A】行政诉讼 • 【B】暂缓执行 • 【C】行政复议 • 【D】上级行政机关仲裁 • 【E】赔偿 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.下列关于药品广告内容的说法不正确的是______ • 【A】必须真实、合法，不得含有虚假的内容 • 【B】以国务院药品监督管理部门批准的说明书 为准 • 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 • 【D】可以用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作 证明 • 【E】药品广告不得含有不科学的表示功效的断 言或者保证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.国家药品不良反应监测中心应多长时间向国家食 品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统 计资料______ • 【A】每年 • 【B】每半年 • 【C】每个季度 • 【D】每 2 个月 • 【E】每 1 个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.负责标定国家药品标准品、对照品的机构为 ______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】卫生部 • 【C】中国药品生物制品检定所 • 【D】省级药品检验所 • 【E】国家药典委员会 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 ______ • 【A】所登载的药品信息必须科学、准确， • 【B】不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品 信息 • 【C】发布的医疗器械广告，可以不经过(食品) 药品监督管理部门审查批准 • 【D】取得药品招标代理机构资格证书的单位开 办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电 子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容 • 【E】应当在其网站主页显著位置标注《互联网 药品信息服务资格证书》的证书编号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:14 分) 44.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列叙述正确的有______ • 【A】在经营活动中收受经营者的现金，只要有 记录就不属于回扣 • 【B】商品购买者在经营活动中未将对方给付的 回扣转入财务账的，以受贿论处 • 【C】在经营活动中以现金方式向提供经营服务 方支付劳务报酬，应视为行贿 • 【D】经营者在经营过程中按商业惯例收受对方 的小额广告礼品的，应视为商业贿赂 • 【E】经营者为销售商品在经营活动中出资为对 方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.根据《药品广告审查办法》，以下已经批准的药 品广告需进行复审______ • 【A】国家食品药品监督管理局(SFDA)认为药品 广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的 • 【B】省工商管理局提出复审建议的 • 【C】县工商管理局提出复审建议的 • 【D】市工商管理局认为批准的药品广告内容不 符合规定，提出复审建议的 • 【E】省级药品监督管理部门认为应当复审的其 他情形 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《药品经营许可证》应当载明______ • 【A】企业名称 • 【B】法定代表人或企业负责人姓名 • 【C】质量负责人姓名 • 【D】经营方式 • 【E】标准操作规程 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规 定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重 的可以处以______ • 【A】剥夺政治权利 • 【B】死刑 • 【C】并处或者单处罚金 • 【D】拘役 • 【E】有期徒刑 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.已被撤销批准证明文件的药品______ • 【A】已经生产的，可在效期内使用 • 【B】已经进口的，可在效期内使用 • 【C】已经生产或者进口的，由当地食品药品监 督管理部门监督销毁或者处理 • 【D】在严格监督下，可以少量生产或进口 • 【E】不得生产或者进口、销售和使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.根据《处方管理办法》规定，处方中可以出现的 药品名称有______ • 【A】规范的中文名称 • 【B】规范的英文名称 • 【C】医师编制的药品缩写名称 • 【D】药师统一编制的药品缩写名称 • 【E】医师编制的医院内部使用的药品代号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有______ • 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药 品 • 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 • 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 • 【D】未经许可经营药品 • 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣 传 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：