【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-19-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-19-2

执业药师药事管理与法规-19-2 (总分：24.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：15，score:24.50) • A．红色色标 • B．蓝色色标 • C．绿色色标 • D．黄色色标 • E．黑色色标 【score:1.50】 (1).待验药品库(区)( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 (2).退货药品库(区)( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 (3).合格药品库(区)( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).医疗机构药品购进记录保存至超过药品有效期 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 医疗机构购进、储存药晶的监督管理 (2).药品批发企业的销售凭证应当保存超过药品有效 期 1 年，但不得少于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 医疗机构购进、储存药品的监督管理 • A．保证其提供的商品的实际质量与表明的质量 状况相符 • B．向消费者出具服务单据 • C．按约定履行，不得无理拒绝 • D．作出明确的答复 • E．立即向有关行政部门报告和告知消费者 【score:2 分】 (1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 (3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 (4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 • A．只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗 配方使用 • B．只能在本医疗机构使用，不得对外销售 • C．凭执业医师出具的处方按规定剂量销售 • D．可在普通商业企业销售 • E．只能在零售药店销售 【score:1.50】 (1).医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 (2).第二类精神药品( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 (3).麻醉药品目录中的罂粟壳( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：罂粟壳使用规定 • A．医疗机构制剂 • B．基本准则 • C．全过程 • D．医疗机构制剂许可证 • E．质量监督 【score:2 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医 疗机构制剂配制和质量管理的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：总则 (2).医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药 品监督管理局颁发的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：总则 (3).《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)适用 于制剂配制的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：总则 (4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：总则 • A．不得调剂 • B．处方审核 • C．安全用药指导 • D．拒绝调剂 • E．四查十对 【score:2 分】 (1).药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处 方( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 (2).药师调剂处方时必须做到( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 (3).药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 (4).具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责 处方审核、评估、核对、发药以及( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方审核 工作的处理人员 • A．发布广告 • B．在零售药店销售 • C．在医学、药学专业刊物上介绍 • D．在大众传播媒介发布广告 • E．有涉及药品的广告宣传 【score:1.50】 (1).处方药不得( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 (2).非药品不得( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 (3).未取得广告批准文号的药品不得 ( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 • A．已被撤销批准证明文件的药品 • B．对已确认发生严重不良反应的药品 • C．发现不良反应的药品 • D．发现新的不良反应的药品 • E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品 【score:2.50】 (1).( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批 准证明文件，并予以公报【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：药品不良反应的控制规定 (2).( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产 或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销 毁或者处理【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：药品不良反应的控制规定 (3).( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细 记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良 反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品 不良反应监测中心报告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：报告 (4).( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及 时报告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：报告 (5).( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取 停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内 组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出 行政处理决定【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：药品不良反应的控制规定 • A．药品注册管理 • B．药品生产、流通和使用管理 • C．药品广告管理 • D．药品的价格管理 • E．药品的监督查处 【score:2 分】 (1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监 督，对非法药品依法进行处罚【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (2).( )对药品进入市场时采取的必要的事前管理 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (3).( )对药品流通、销售等进行监督管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (4).( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药 品注册管理、非处方药注册管理等【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．12 个月 • D．3 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).试行标准药品转正的时间是试行期满前 ( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 (2).“三证”换发的时间是期满前( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理和医疗机构的药剂管 理 • A．《基本医疗保险药品目录》中的药品 • B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录”的药品 • C．《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录”的药品 • D．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 • E．《国家基本药物目录》中的药品 【score:1 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：西药、中成药的分类原则和方 式 (2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中 价格低的药品是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：西药、中成药的分类原则和方 式 • A．药品研究与开发组织 • B．药品生产组织 • C．药品批发组织 • D．药品销售代理组织 • E．药品物流组织 【score:1 分】 (1).对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方 达成的协议销售药品和获取利益的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (2).专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开 发业务的科研机构属于 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 • A．甲类非处方药 • B．乙类非处方药 • C．在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 • D．药品生产企业使用的指南性标志 • E．刊登药品广告时使用的指南性标志 【score:1 分】 (1).非处方药绿色专有标识图案用于 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：非处方药专有标识的颜色 (2).非处方药红色专有标识图案用于 ( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：非处方药专有标识的颜色 • A．药品零售企业主要负责人 • B．药品零售企业专职质量管理人员 • C．药品零售企业中处方审核人员 • D．药品零售企业质量管理和药品检验人员 • E．药品零售企业法定代表人 【score:2 分】 (1).《药品经营质量管理规范》规定：应具有药学专 业技术职称的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于人员与培训 (2).《药品经营质量管理规范》规定：应对经营药品 的质量负领导责任的是 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于管理职责 (3).《药品经营质量管理规范》规定：应是执业药师 或有药师以上专业技术职称的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于人员与培训 (4).《药品经营质量管理规范》规定：应具体负责企 业质量管理工作的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历及 学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部 门备案 • B．在变更前 30 日，向原审批机关申请变更登 记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出审批决定 • C．应当自发生变化之日起 30 日内报所在地省药 品监督管理部门备案 • D．应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原发 证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记， 原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工 作日内办理变更手续 • E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部 门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变 更登记 【score:2.50】 (1).医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项 的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (3).医疗机构变更登记事项的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机梅制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (4).医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织 负责人发生变更的( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化 的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理