【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-26

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-26

执业药师药事管理与法规-26 (总分：33 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：13，score:13 分) 1.以下关于开具处方时使用药品名称的要求错误的说 法是 • 【A】医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的 专利药品名称和复方制剂药品名称 • 【B】医师开具院内制剂处方时应当使用经省级 卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名 称 • 【C】医疗机构应当按照经药品监督管理部门批 准并公布的药品通用名称购进药品 • 【D】医师不可以使用由卫生部公布的药品习惯 名称开具处方 • 【E】医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名 称开具处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.药学职业道德基本原则的内容不包括 {{U}} {{/U}} • 【A】提高药品质量 • 【B】保证药品安全有效 • 【C】实行社会主义的人道主义 • 【D】仁爱救人，文明服务 • 【E】全心全意为人民健康服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药学职业道德的基本原则 [知识 点] 药学职业道德规范的基本内容 3.下列那项是抗凝血类灭鼠药的主要毒理作用{{U}} {{/U}}。 • 【A】损伤动脉血管 • 【B】破坏造血功能 • 【C】损伤静脉血管 • 【D】破坏凝血功能及损伤微小血管 • 【E】破坏造血器官 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，定点零售药店须 • 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经 劳动保障行政部门确定 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 药品监督管理部门确定 • 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动 保障行政部门确定 • 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品 监督管理部门确定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 • 【E】6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中 药饮片包装必须印有或者贴有 • 【A】标签 • 【B】中药饮片标识 • 【C】拉丁文名称 • 【D】功能与主治内容 • 【E】禁忌内容 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 第四十五条 生产中药饮片，应 当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不 符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须 印有或者贴有标签。 7.根据《处方管理办法》，下列不属于药师对处方用 药适宜性审核内容的是 {{U}} {{/U}} • 【A】对规定必须做皮试的药品，处方医师是否 注明过敏试验及结果的判定 • 【B】处方用药与临床诊断的相符性 • 【C】是否有重复给药现象 • 【D】处方前记、正文和后记书写是否清晰、完 整 • 【E】是否有潜在临床意义的药物相互作用和配 伍禁忌 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方用药适 宜性审核的内容 8.根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产记 录应按 • 【A】批号归档 • 【B】生产日期归档 • 【C】有效期归档 • 【D】入库时间归档 • 【E】品种类别归档 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品的批生产记录按批号归档。 9.以下符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》规 定的是 • 【A】标签、说明书、内包装、外包装上的非处 方药专有标识可单色印刷 • 【B】非处方药专有标识必须按照省级药品监督 管理局公布的坐标比例和色标要求使用 • 【C】红色专有标识用于乙类非处方药药品 • 【D】绿色专有标识用于甲类非处方药药品 • 【E】绿色专有标识用于经营非处方药药品的企 业指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品 所需的原、辅料必须符合 {{U}} {{/U}} • 【A】药理标准 • 【B】化学标准 • 【C】食用要求 • 【D】药用要求 • 【E】生产要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 11.《中华人民共和国刑法》规定，制售不符合保障 人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫 生材料、对人体健康造成严重危害的 • 【A】处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金 • 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【D】处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没，收财产 • 【E】处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不 含{{U}} {{/U}} • 【A】药物相互作用 • 【B】功能主治 • 【C】有效期 • 【D】用法用量 • 【E】孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《化学药品和治疗用生物制品说 明书规范细则》：说明书格式 13.以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》的表述是 • 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包 装、外包装上必须印有非处方药专有标识 • 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品 一律不能出厂 • 【C】使用非处方药专有标识时，必须按照国家 食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求 使用 • 【D】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • 【E】红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿 色专有标识用于甲类非处方药药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》。 三、非处方药药品自药品监督管 理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起， 可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监 督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日 起 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、 外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方 药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。 四、经 营非处方药药品的企业自 2000 年 1 月 1 日起可以使 用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使 用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理 局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专 有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类 处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和 用作指南性标志。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10 分) • 【A】黑色色标 • 【B】红色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】黄色色标 • 【E】绿色色标 【score:1.50】 (1).零货称取库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).待发药品库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不合格药品库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审 批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务企业的审批部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品零售业务的审批部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】年、月、日的前一天 • 【B】分装日期计算 • 【C】生产日期计算 • 【D】组方中的全部中药药味 • 【E】全部辅料名称 【score:2.50】 (1).药品标签有效期标注到日，起算日期为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品的标签 (2).治疗用生物制品有效期标注{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品的标签 (3).其他药品有效期标注自{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品的标签 (4).药品说明书应当列出全部活性成分或者{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品说明书 (5).注射剂和非处方药还应列出所用的{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品说明书 • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第一类精神药品 • 【D】第二类精神药品 • 【E】麻醉药品 【score:1 分】 (1).最小包装上标注有“免费”字样的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门会同国务院农业 主管部门 • 【C】国务院公安部门 • 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生主管部门 • 【E】县级以上地方公安机关 【score:2.50】 (1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (2).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (3).负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精 神药品流入非法渠道的行为进行查处{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (4).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流 入非法渠道的行为进行查处{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (5).制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 • 【A】政府定价或政府指导价 • 【B】市场调节价 • 【C】政府定价 • 【D】政府指导价 • 【E】政府调节价 【score:1 分】 (1).由经营者自己制定，通过市场竞争形成的价格 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).依照《价格法》，由政府价格主管部门或其他有 关部门，按照价格权限和范围规定基准价及其浮动幅 度，指导经营者制定的价格【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 14.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度 有 • 【A】保管制度 • 【B】验收制度 • 【C】储备制度 • 【D】领发制度 • 【E】核对制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》第六条。 收购、经营、加工、使用毒性药品 的单位必须建立健全的制度有验收、保管、领发、核 对制度。 15.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下 列人员不得从事直接接触药品的工作{{U}} {{/U}} • 【A】患有传染病的 • 【B】体表有伤口的 • 【C】患有皮肤病的 • 【D】大专以下文化程度的 • 【E】非药学技术人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：卫 生 16.《药品管理法》适用于 • 【A】中华人民共和国境内从事药品研制的单位 和个人 • 【B】中华人民共和国境内从事药品生产、经营 的单位和个人 • 【C】中华人民共和国境内从事药品使用的单位 和个人 • 【D】中华人民共和国境内从事药品监督管理的 单位和个人 • 【E】中华人民共和国境内从事药品进出口业务 的单位和个人 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.医院药学工作中的道德要求有{{U}} {{/U}} • 【A】精心调剂、耐心解释 • 【B】精益求精，确保质量 • 【C】合法采购，规范进药 • 【D】维护患者利益 • 【E】提高生命质量 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医院药学工作中的道德要求 18.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当 • 【A】回收并销毁 • 【B】填写回收记录 • 【C】收回记录应包括制剂名称，批号 • 【D】收回记录应包括收回部门 • 【E】收回记录应包括收回原因，处理意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 制剂使用过程中发现的不良反 应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以 记录，填表上报。制剂收回记录的内容包括：制剂名 称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理 意见、日期。故选 BCDE。 19.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政 许可有{{U}} {{/U}} • 【A】药品生产质量管理规范(GMP)认证 • 【B】药品经营质量管理规范(GSP)认证 • 【C】药品生产许可证 • 【D】药品经营许可证核发 • 【E】执业药师注册 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 设定行政许可的事项 20.经营者违反明码标价规定的给予{{U}} {{/U}}。 • 【A】责令改正 • 【B】没收违法所得 • 【C】罚款 • 【D】警告 • 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销 《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》法律 责任 21.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包 装上，必须注明{{U}} {{/U}} • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】日期 • 【D】调出单位 • 【E】并附有质量合格的标志 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 22.实行政府定价和政府指导价的有 • 【A】垄断性生产的药品 • 【B】垄断性经营的药品 • 【C】国家基本医疗保险药品 • 【D】生物制品 • 【E】肿瘤药物 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.医疗机构药事管理委员会的职责是{{U}} {{/U}}。 • 【A】认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药 品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药 事管理工作的规章制度并监督实施 • 【B】确定本机构用药目录和处方手册 • 【C】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂 型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观 察的申请 • 【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药 引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新 药引进的评审工作 • 【E】定期分析本机构药物使用情况，组织专家 评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出 淘汰药品品种意见 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理暂行规定》 药事管理组织