产品安全性控制

产品安全性控制

‎ ‎ 文件编号 质 量 管 理 体 系 指 导 书 文件版本 产品安全性控制 发布日期 生效日期 页 码 第 4 页 共 4 页 ‎1 目的 确保产品安全性，最大程度地减免因产品缺陷而给顾客、员工、社会或企业造成的损害、损失和风险。‎ ‎2 范围 适用于产品的安全性控制。‎ ‎3 术语 安全零件——涉及车辆安全使用或具有安全和/或法规特性的零件。例如：VDA(德国汽车工业联合会)所谓的“D零件”(即存档责任零件)；‎ D特性——存档责任特性，即涉及安全和/或法规的特性。基于举证责任倒置的产品责任原则，为证实此类特性的符合性，必须对相关文件和记录予以存档(按VDA要求，存档期应不低于15年)；‎ 产品责任——生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任；‎ 产品风险——是指产品为满足自身功能而具有的风险。此外，总体产品上的部分产品所引起的风险也属于此列。‎ ‎4 职责 人力行政部：负责组织产品安全和产品责任方面的培训，确保相关人员具有适当的资格。‎ 项目小组：负责识别安全零件及其安全和/或法规特性，在设计和开发阶段确保产品的安全性(风险分析,例如FMEA、型式试验等),‎ 技术开发部：负责识别适用的产品安全性法律、法规和标准，并负责相关技术文件的建立和存档。‎ 生产部：负责按规定对产品生产过程予以控制，确保产品标识和可追溯性记录的建立。‎ 品保部：负责识别缺陷产品，按规定执行检验和试验，标识产品的检验和试验状态，建立产品检验和试验记录，并协助产品安全缺陷问题的分析与解决。‎ 销售部：负责组织和协调缺陷产品应急召回事件。‎ ‎5 发布/更改概要 文件版本 发布日期 发布/更改描述 A/0‎ B/0‎ ‎ ‎ 首次发布 第二次更改，更新公司抬头，用过程方法完善程序。‎ ‎ ‎ 文件编号 质 量 管 理 体 系 指 导 书 文件版本 产品安全性控制 发布日期 生效日期 页 码 第 4 页 共 4 页 ‎6 程序 ‎ ‎6.1 流程 输入文件 流程图 输出文件 责任部门 特殊特性指南；产品技术标准、试验标准及试验方法标准 标识和可追溯性控制、控制计划、操作指导书 产品图纸、产品技术标准、检验和试验规程 文件和资料控制/记录控制 纠正预防措施 特殊特性清单；FMEA文件、型式试验报告、产品使用说明书 产品标识相关记录 检验和试验记录 文件和资料的存档规定 安全缺陷零件召回 记录 安全缺陷零件质量分析报告；修改相关技术文件 项目小组/‎ 技术开发部/品保部 生产部 品保部 各相关部门 销售部 品保部 ‎ ‎ 文件编号 质 量 管 理 体 系 指 导 书 文件版本 产品安全性控制 发布日期 生效日期 页 码 第 4 页 共 4 页 ‎6.2 过程描述 序号 工作名称 输入 工 作 描 述 输出 责任人 ‎01‎ 识别产品的安全特性和产品风险的识别 特殊特性指南；产品技术标准、试验标准及试验方法标准 项目小组/技术开发部通过FMEA分析、品保部的型式试验信息，对产品零件做出安全特性的评估，如有风险，应根据《特殊特性指南》要求，在技术文件中（以加盖“D”标记）予以标注，以便过程的识别、控制。项目小组/技术开发部在必要时应编制产品使用说明书，以指导产品的安全使用。‎ 特殊特性清单；FMEA文件、型式试验报告、产品使用说明书 项目小组/‎ 技术开发部/品保部 ‎02‎ 产品生产，标识产品，建立产品标识相关的记录，并坚持“先进先出”原则 标识和可追溯性控制、控制计划、操作指导书 生产部负责产品生产过程控制，并做好标识和可追溯性，建立产品标识相关的记录。‎ 产品标识相关记录 生产部 ‎03‎ 检验和试验，建立检验和试验记录，并标识产品的检验和试验状态 产品图纸、产品技术标准、检验和试验规程、‎ 品保部负责产品的检验和试验，做好检验和试验记录，并标识产品的检验和试验状态。‎ 检验和试验记录 品保部 ‎04‎ 文件和资料的存档保存计划 文件和资料控制/记录控制 各相关部门负责文件和资料的存档保存，一般保存期限为2年；品保部负责《安全缺陷零件质量分析报告》保存，上海保隆负责《安全零件召回记录》保存，保存期限为16年。‎ 文件和资料的存档规定 各相关部门 ‎05‎ 有安全缺陷产品的应急召回以减小风险和损失 上海保隆负责，品保部协助，将有安全缺陷产品的应急召回，并做好安全零件召回记录，以减小风险和损失 安全缺陷零件召回记录 销售部 ‎06‎ 有安全缺陷产品质量分析 纠正预防措施 品保部召集相关部门对有安全缺陷产品进行质量分析，并做成《安全缺陷零件质量分析报告；项目小组/技术开发部应据此修改对应的技术文件，使相关部门实施永久性的纠正措施，避免以后同类缺陷的再发生 安全缺陷零件质量分析报告；修改相关技术文件 品保部 ‎ ‎ 文件编号 质 量 管 理 体 系 指 导 书 文件版本 产品安全性控制 发布日期 生效日期 页 码 第 4 页 共 4 页 ‎7 相关文件 QP C0201 产品开发与设计验证；QP C0202 工程更改。‎ ‎8 质量记录 序号 记录名称 记录编码 保存部门 最少保存期 ‎1‎ 安全零件召回记录 技术开发部 ‎16年 ‎2‎ 安全零件质量分析报告 技术开发部 ‎16年 ‎9 评估本过程有效性和效率的指标 序号 指标 量化方法 监控频度 指标评价部门 ‎1‎ 产品责任损失的成本数据 每年 技术开发部 ‎2‎ 缺陷产品召回事件的次数 每年 技术开发部 ‎10 编制说明 ‎ ‎ ‎11 发布/更改审批