文件控制程序模板

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‎ ‎ ‎ ‎ 文件名 文件控制程序 文件号 QP-01‎ 版本号 ‎00‎ 编制人 编制日期 编制部门 审核人 审核日期 审核部门 批准人 批准日期 生效日期 1. 目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。‎ 2. 范围 适用于与质量管理体系有关的所有受控文件。‎ 3. 职责 3.1 最高管理者负责批准发布质量手册。‎ 3.2 管理者代表负责审核质量手册，并批准程序类、技术类与标准类文件。‎ 3.3 各职能部门负责与本部门相关管理类与操作类文件的编制，职能部门负责人负责审批。‎ 3.4 质量部负责统一发布和管理公司所有与质量管理体系相关的文件。‎ 4. 内容 4.1 文件的分类 4.1.1 与公司质量管理体系相关的主要文件与报告分为以下几类：‎ a) 质量手册(QM)‎ b) 程序类文件（QP）‎ c) 管理类文件（SMP）‎ d) 操作类文件（SOP）‎ e) 技术类文件（PT）‎ f) 标准类文件（QS）‎ g) 验证类文档（产品类PV，设备类EV，工艺类TV,方法类MV）‎ h) 风险管理类文档（RM）‎ 4.1.2 空白的质量记录表单（R）应等同文件进行管理 ‎ 6‎ ‎ ‎ 1.1.1 除上述文件外，公司的行政性文件不在本程序控制范围内。‎ 1.2 文件的编号 1.2.1 为有效地区分不同类别与版本的文件，防止其混用，一份文件其完整的文件编号应包括文件号与版本号两部分信息，使用时，可以“文件号（版本号）”的形式代指该文件；空白的质量记录表单其记录编号类同；‎ 1.2.2 文件号给定规则与格式 公司各类文件的文件号给定规则与格式如下：‎ a) 质量手册：文件号为QM；‎ b) 程序类文件：文件号格式为“QP-XX”，其中字母“QP”不变，“XX”代表文件在该类文件中的流水号，用两位数字表示，从01开始；‎ c) 管理类文件：文件号格式为“SMP-YY-XXX”，其中字母“SMP”不变，“YY”代表文件编制部门的代码， “XXX”代表文件在该类文件中的流水号，用三位数字表示，从001开始；‎ d) 操作类文件：文件号格式为“SOP-YY-XXX”，其中字母“SOP”不变，“YY”代表文件主管部门的代码， “XXX”代表文件在该类文件中的流水号，用三位数字表示，从001开始；‎ e) 技术类文件：产品工艺技术类文件，其文件号格式为“PT-X”，其中字母“PT”不变，“X”代表该产品的产品代码；非产品工艺技术类的其它技术性文件，其文件号格式为“PT-XXX”，XXX代表文件流水号，从001开始；‎ f) 标准类文件：某一具体的成品或物料的质量标准类文件，其文件号格式为“QS-X”，其中字母“QS”不变，“X”代表该成品或物料的代码；某一类成品或物料的质量标准及非成品或物料的其它物品的质量标准类文件，其文件号格式为“QS-XXX”，XXX代表文件流水号，从001开始，若该类成品、物料或物品下有二级分类的，则在XXX后新增子号，从01开始，格式化为“QS-XXX-XX”；‎ g) 验证类与风险管理类文档：其文件格式为：“文件类别代码+三位数流水号”，流水号从001开始，一个文件号仅代表一份针对于某特定的产品、工艺或设备等实施的独立且完整的验证或风险管理报告，其中，若该报告涉及到的计划、分析、评估、控制等文档需另行审批的，这些文档应当视为该报告下的附件，若需单独给定文件号的，参照附件文件号给定原则；‎ h) 文件中若存在附件且附件需另行成文审批的，附件文件号为：“主文件号+AXX”，XX为该主件号下的附件流水号，从01开始；‎ ‎ 6‎ ‎ ‎ a) 空白的质量记录表单：记录号格式为“*-RXX”, 其中字母“R”不变,“*”代表产生该记录表单的文件的文件号,“XX”代表本记录在该文件中的记录流水号，用两位数字表示，从01开始；‎ b) 各部门代号规定如下：‎ c) 销售部：XS，质量部：ZL，生管部：SG，人事行政部：RX，采购部：CG,生产车间：CJ，财务部：CW。‎ 1.1.1 文件版本号给定规则与格式 文件的版本号以两位数字表示，新制定文件的版本号从00开始。以后，每作一次修订，均应升级版本号，从00开始依次递增。若仅是个别文字错误且不影响文件使用的，可参照“文件的更改”一节的要求修改，不必升级版本号。‎ 1.2 文件的受控 1.2.1 文件的受控状态分为“受控”、“非受控”、“作废”与“保留”四类；‎ 1.2.2 ‎“受控”的文件为公司强制性执行文件，文件所规定的全部要求均应严格执行；‎ 1.2.3 ‎“非受控”的文件仅仅作为工作的参考，不具备强制性；‎ 1.2.4 ‎“作废”文件为无效文件，禁止使用；‎ 1.2.5 ‎“保留”文件为备查文件，禁止外发使用，且永久保存；‎ 1.2.6 文件状态标识统一加盖在文件首页右上角；‎ 1.2.7 空白的质量记录表单，不作状态标识要求；‎ 1.2.8 状态标识颜色规定：“受控”为红色，“非受控”、“作废”与“保留”为蓝色；‎ 1.3 文件的编写、审核、批准、发放与使用 文件发布前应得到评审与批准，以确保文件是适宜的：‎ a) 质量手册由质量部组织编写，各部门参与评审，管代审核，公司最高负责人批准；‎ b) 程序类、技术类与标准类文件由质量部组织编写，相关部门参与评审，生管部审核，管代批准；‎ c) 管理类与操作类文件由各部门自行组织编写，相关部门参与评审，质量部审核，部门负责人批准；其中，与岗位职责相关的管理类文件，统一由人事部门负责审核，部门职责与部门负责人的岗位职责文件由总经理批准。‎ d) ‎ 6‎ ‎ ‎ 在新文件编制前，编制人应事先向质量部门申请新的文件号，编制完成后，编制人需填写《文件新增、更改与作废申请表》，按上述规定进行评审、审核与批准，质量部文件管理员对《文件新增、更改与作废申请表》的相关内容进行最终审核，明确生效时间，分配申请单号，并将生效时间与申请单号填入原文件的更改履历表中；‎ a) 所有批准后的文件原件均应送质量部门统一登记与保存,质量部门应根据文件的发放范围或相关部门的实际需要，复印相应的份数，加盖红色的“受控”章后予以发放；新版文件发布的同时，质量部应及时将发至各部门的旧版文件全部收回。文件的发放与回收均应填写《文件记录发放与回收登记表》；‎ b) 空白的质量记录表单作为母文件的附件同步发放，各部门可自行复制使用； ‎ c) 各部门应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的最新有效且标有“受控”标识的版本，严禁使用盖有“作废”或无任何标识的文件。‎ d) 文件若有遗失，应及时向质量部门报备并申领新的“受控”文件；‎ e) 所有质量管理体系文件，原则上应二年评审一次。评审后若认为无任何修订必要的,已下发的文件可以继续使用。评审流程参照正常的新增文件的要求执行。‎ 1.1 文件的更改 1.1.1 当文件使用者需更改文件时，均应填写《文件新增、更改与作废申请表》，并参照4.6的相关规定进行评审、批准与发布；‎ 1.1.2 对于文件中出现的个别错字，别字等，在与文件编制部门确认后可由质量部门手工直接修正，并注明修正人员与时间，对于与发放的文件，可通知相关部门自行修正。‎ 1.1.3 空白的质量记录表单，在不影响母文件内容的前提下，可单独进行变更、发放与回收；‎ 1.2 文件的保存、作废与销毁 1.2.1 文件的保存 1.2.1.1 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；‎ 1.2.1.2 各部门文件由本部门资料员保管。质量部每年对各部门文件保管情况进行检查；‎ 1.2.1.3 对各类文件，质量部应编制公司文件与记录汇总表，各部门资料员应及时编制本部门使用文件的清单。‎ 1.2.1.4 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。‎ 1.2.2 文件的作废和销毁 1.2.2.1 对于已不适用的文件，文件使用者可填写《文件新增、更改与作废申请表》申请作废，并参照4.6‎ ‎ 6‎ ‎ ‎ 的相关规定进行评审与批准；‎ 1.1.1.1 所有欲废止的文件，应及时从使用场所撤出，由质量部统一收回，除保留一份旧版文件加盖“作废”与“保留”标识外，剩余的所有旧版文件均应及时加盖“作废”标识；‎ 1.1.1.2 已废止的旧版文件原件，质量部应加盖“保留”章，不得再外发使用，且永久保存；‎ 1.1.1.3 对已作废的文件或记录表单，质量部应妥善隔离与标识，并集中销毁。‎ 1.2 外来文件的控制 1.2.1 各部门收到的外来文件，需识别其适用性，适用的送质量部门统一登记与汇总；‎ 1.2.2 质量部门应随时关注与公司产品质量相关的国家或行业法律法规新增或变更情况，并及时识别、收集与内部传递；‎ 1.2.3 人事行政部应随时关注与公司经营、环境或安全相关的国家或行业法律法规新增或变更情况，并及时识别、收集与内部传递。‎ 1.2.4 其他部门自行收集与本部门业务相关的国家或行业法律法规新增或变更情况，并及时识别、收集与内部传递；‎ 1.3 文件格式要求 1.3.1 质量手册、程序类文件、管理类文件与操作类文件的文件格式参照本文件的格式，具体如下：‎ a） 统一使用A4页面进行编辑与打印，页边距：上、左、右2厘米，下2.5厘米 b） 页脚：左下角为公司信息，右下角为页码信息，宋体、小五号 c） 文件头文字要求：公司名称为“宋体、二号”，文件名为“黑体、小二、加粗（文件名若太长，可适当缩小）”‎ d） 企业LOGO在公司名称左边，大小：1.74*3.72厘米 e） 其它内容文字要求：均采用宋体，小四，正文各章节标题应加粗,行距1.5倍 f） 文件内容至少应包括：公司名称、文件头、目的、范围、职责、内容、相关文件、相关记录、附件和文件更改履历。‎ 1.3.2 标准类、技术类文件及质量记录表单的文本格式若可以采用上述4.9.1全部或部分要求的，应优先采用；若采用确有不便需另行设计的，同一类文件也应尽可能保持一致；‎ 2. 相关文件 ‎《记录控制程序》‎ ‎ 6‎ ‎ ‎ 1. 相关记录 QP-01-R01《文件增更废领申请表》‎ QP-01-R02《文件记录发放与回收登记表》‎ 2. 文件更改履历表 更改后文件编号 更改内容概述 更改时间 更改人 QP-01(00)‎ 新制定 ‎ 6‎