质量检验记录管理制度

质量检验记录管理制度

质量检验记录管理制度 一、目 的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要 求。‎ 二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。‎ 三、责 任 者： QC 负责人、检验人员。‎ 四、管理内容：‎ ‎1、书写要求：‎ ‎1.1 记录完整，无缺页损角。‎ ‎1.2 有检验数据、计算式。‎ ‎1.3 有检验者、复核者签章（应写全名） 。‎ ‎1.4 字迹清楚，色调一致。‎ ‎2、书写正确，无涂改。‎ ‎3、错误处用横线划去， （划去后的字应可辨认） ，并在改正处签章。‎ ‎4、检验结果的书写应与药典规定相一致。‎ 有判定依据，无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核内容：‎ a.检验项目完整、不缺项；‎ b.书写工整、正确，改错正确；‎ c.检验依据正确；‎ d.计算式、计算数值正确；‎ e.记录填写完整、正确。‎ 复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。‎ 编号：按各类请验单的前扣顺序对各类物料检验记录进行编号。‎ 将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记 录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第 XXXXXX 号。‎ 检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。‎ 质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。‎ 质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理” ，交质量管理部门负责人并按 其签署的意见妥善处理。‎