过程审核控制规范

过程审核控制规范

1 / 2 过程审核控制规范 文件编号 版本号 修改号 A 0 1 目的 规定了本公司过程审核的范围和方法。 2 范围 适用于本公司的过程审核。 3 定义 无。 4 职责 4.1 管理者代表负责督促和指导过程审核。 4.2 品质部负责过程审核的实施。 5 程序内容 5.1 过程审核每年至少进行一次，应覆盖所有过程，如有特殊情况可增加审核频次。 5.2 由品质部组成过程审核小组，审核组成员应具有一定的技术管理经验，与被审核部 门无直接责任关系，要有相关的产品制造经验，并在有资格的审核员带领下至少参加过三 次审核。 5.3 品质部每年初制定内部过程审核计划，其中应包含过程审核的内容（见《内部审核 程序》）。 5.4 审核前，品质部编制此次审核的实施计划，内容包括审核组长、审核组成员、审核 日程等，经管理者代表批准后，提前三天发至被审核部门。 5.5 在实施审核前，由审核组长召集审核员会议，明确分工及审核原则。 5.6 过程审核应在各工序的生产现场进行。 5.7 审核的方式可按审核内容进行全数检查，也可按抽样方式进行。 5.8 过程审核内容 5.8.1 操作者有无上岗证，是否为规定的人员，是否按工艺规程、作业指导书进行操作。 5.8.2 产品图纸、工艺规程、工艺卡和检验规程等是否是现行有效的版本。 5.8.3 使用的设备、工装、工具、量具等是否符合要求，有无合格证明并在有效期限内。 5.8.4 原材料、半成品是否有合格的标识标签或合格图章。 5.8.5 对工序质量特性值随机抽取样本，计算工序能力指数 Cpk 值，确定工序能力是否符 合有关规定或顾客提出的要求。 5.8.6 操作现场的环境条件，如温度、湿度、清洁度等是否符合要求。 5.8.7 是否认真执行“自检、巡检、专检”制度，是否执行首检制度。 5.8.8 记录是否完整、清晰，标识是否符合要求，有可追溯性。 5.8.9 检验员、工序负责人对该工序监督、巡查是否认真负责。 5.8.10 操作程序的管理是否符合规定等。 5.9 过程审核结束后，由审核组形成审核报告，经审核组长审核，管理者代表批准后发 放至总经理、管理者代表和有关部门负责人。 5.10 被审核部门根据过程审核结果，提出相应的纠正措施并实施。 2 / 2 5.11 品质部应组织审核组根据纠正措施的实施情况和进度，适时进行跟踪验证。 6 相关文件 6.1 QP8.2.2《内部审核控制程序》 6.2 QP8.2.4《产品审核控制程序》 6.3 QP8.5.1《持续改进控制程序》 7 相关记录 7.1 QR9.2-07《过程审核实施计划》 7.2 QR9.2-08《过程审核记录》 7.3 QR9.2-09《过程审核报告》 8 修改栏 序号 页 码 修 改 内 容 修改日期 实施日期 批 准 编制： 审核 ： 批准： 。 日期： 日期 ： 日期： 。