设计变更控制程序 新

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‎ 质量管理体系程序文件 ‎ ‎ ‎/QPC2-2（B/1）‎ 设计变更控制程序 ‎-12-02修订 -12-05 实施 ‎ 发布 ‎《设计变更控制程序》（B/1版） 第 3 页 ‎ 质量管理体系程序文件 程序文件 ‎/QPC2-2（B/1）‎ 编制：XXX 设计变更控制程序 审核：XXX 批准：XXX 年12月05日生效 第1页 共3页 ‎1．目的 规范产品及其实现过程的更改控制，确保更改处于经验证、批准的受控状态确保产品和服务符合客户的要求。‎ ‎2．适用范围 对我公司产品设计和过程设计变更进行管控。‎ 3. 定义 ‎3.1设计变更：包括产品设计变更和过程设计变更，在量产批准前和量产品准后都可能发生，属于设计开发活动。‎ ‎3.2 设计变更和4M变更控制之间的关系：‎ ‎4M变更控制属于质量控制方法；‎ 设计变更属于设计开发的活动，会触发4M变更控制的管理流程。‎ ‎4．职责 ‎4.1XXX：是设计变更控制的总负责人，指导和参与更改控制的活动。负责对设计变更的内部批准。‎ ‎4.2XXX：负责将客户要求向公司内部传递。当设计变更影响到产品成本时，负责评价是否修改定价单。‎ ‎4.5各相关部门：可反馈质量改进需求和建议，执行设计变更的通知要求。‎ ‎5.工作程序之：设计变更的管理流程 ‎5.1设计变更的时机 ‎5.1.1内部时机 1） 新产品开发过程中产品或过程达不到预期的控制目标或质量过剩时。‎ 2） 若存在原材料价格上涨、停止供货的潜在风险，有必要设定原材料紧急状态下替代方案时。‎ 3） 为降低成本或改善质量，采用市场新兴原材料之前。‎ ‎4）针对生产中的质量变异，经过程能力分析，认为有必要变更原材料/半产品接收标准或变更生产工艺控制条件、操作方法时。‎ ‎5）在新的设备/工装/模具的选型购买或设计制作之前。‎ ‎6)当制造过程有必要制定临时替代（或备用）的控制方法时。‎ ‎5.1.2外部时机 1) 当顾客对产品或过程的要求发生变化时。‎ ‎《设计变更控制程序》（B/1版） 第 3 页 ‎ 质量管理体系程序文件 1) 当国际国内产品标准、适用的法律法规发生变化时（含涉及产品安全的标准或法规）。‎ 2) 当供应商提出涉及原材料的材质、尺寸、结构、性能等方面的“变更申请”时。‎ ‎5.2设计变更申请的提出 ‎5.2.1由公司内部提出：‎ 由提出部门或人员填写《4M变更申请书》，应在《4M变更申请书》上描述建议实施变更的原因或阐述变更必要性的事实或数据。已产生明确的变更措施或实施方案、验证方案时，应一并填写在《4M变更申请书》上，提交给XXX。‎ ‎5.2.2由顾客提出：‎ 客户对我公司或次级供方的产品/过程提出变更要求的书面材料，由XXX将其完整地传递给XXX，由XXX与客户沟通确认后，根据客户要求填写《4M变更申请书》进入变更前的评审环节。‎ ‎5.2.3由供方提出：‎ 经XXX对供应商提交的《4M变更申请书》及附属资料进行审核后，属于设计变更的，移交给XXX实施评审和批复。‎ ‎5.3设计变更实施前的评审 ‎5.3.1对明确变更内容或实施方案的评审 对于已明确具体变更内容或变更实施方案的申请，应评价变更后可能对法规、产品（外形、颜色、配合和功能、专利权等）、工艺流程、测量系统能力、特殊特性的过程能力、产品/过程失效模式、环保、成本、生产效率等方面造成的有利或不利的改变和潜在影响。必要时，制定并评价验证方案，或安排变更后的确认职责。‎ ‎5.3.2对仅提出设计变更建议的评审 对于没有明确变更方案的变更建议，在确认其必要性后，多方小组应核查必要的信息和数据进行分析研究，策划出变更的实施方案填写在《4M变更申请书》中，并按以上“5.3.1”条款的要求进行评审。必要时，制定并评价验证方案，或安排变更后的确认职责。‎ ‎5.3.3外部更改引起的评审 ‎1）经评审结论可行时，及时反馈给客户或供方。‎ ‎2）经内部评审没有通过的，应填写具体原因后退回申请提出单位（对于外部提出，应退回客户或供方，必要时后续与其共同评审）。若评审中出现重大分歧的情况，可邀请总经理参与裁定。‎ ‎5.4设计变更的实施和验证 经评审、批准签署的《4M变更申请书》，应按照设定的实施方案及验证/确认方案执行，并填写和保存好相应的实施记录。‎ ‎5.5设计变更的评价批准 ‎5.5.1设计变更的内部评价批准 ‎《设计变更控制程序》（B/1版） 第 3 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎1)XXX对设计变更实施/验证/确认记录进行审核，评价变更所达到预期目的和效果的程度。当评价结果可接受时，由XXX内部批准。‎ ‎2)当评价结果为不可接受时，内部批准不通过，可重新研究或改善变更方案/验证方案做下一轮的实施和验证，或作出放弃决定。‎ ‎5.5.2对客户要求的设计变更的评价批准 对于客户要求的设计变更，应将设计变更实施和验证的记录传递给客户，由客户评价批准或批复。‎ ‎5.5.3设计变更后的PPAP文件一致性管控 产品初始放行后的任何设计变更完成后，如果影响到客户图样、产品规格、功能性，则由XXX修改相应的控制计划、FMEA、检验规范等文件，由XXX或XXX依据PPAP程序交客户批准，并追踪批准结果。‎ ‎5.6档案保存 汽车产品相关变更文件需保留至产品停产后再加上售后服务期1年。‎ ‎6相关文件 ‎《文件控制程序》 ‎ ‎《质量记录控制程序》 ‎ ‎7相关文件和记录 设计变更申请单 设计变更通知书 ‎4M变更申请单 变更产品统计表 技术通知 生产过程验证记录 PPAP生产过程验证记录表 ‎《关于临时替代控制方法的管理规定》‎ ‎《设计变更控制程序》（B/1版） 第 3 页