2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件

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XX有限公司ISO9000:2019文件 XXXXXXX石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual ‎(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)‎ QM-01‎ 版　本： A 修改码： 0‎ 编 制：‎ 审 核：‎ 批 准：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 2019年02月05日发布 2019年02月05日实施 　‎ 说明：‎ 1. 该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。‎ 2. 前24个程序ISO9001:2019专用。‎ 3. 后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2019的程序。‎ 4. 主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；‎ ‎ 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎0.1发 布 令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。‎ ‎《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2019年XX月XX日起实施。‎ 特批准发布！‎ 总经理: ‎ ‎ ‎ ‎2019年XX月XX日 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎0.2任 命 书 为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命 先生为本组织的管理者代表。‎ 管理者代表的职责是：‎ a）确保质量管理体系符合标准的要求； ‎ b）确保各过程获得其预期输出； ‎ c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； ‎ d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； ‎ e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 ‎ 总经理：‎ ‎ ‎ ‎ 2019年X月X日 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下：‎ 1. 质量方针：‎ 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。‎ 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。‎ 精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。‎ 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。‎ 对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。‎ 欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。‎ ‎2.质量目标：‎ 1) 确保顾客满意率达到98%， 每年递增0.5个百分点,三年达到99.5%;‎ 2) 成品一次交验合格率为99.5%;‎ 3) 不合格品流出率500PPM 为此，我们做以下承诺：‎ 1) 建立和保持与IS09001：2019标准一致的质量管理体系，以保证全公司的各项工作都能够有序进行；‎ 2) 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 对每位员工进行质量意识培训，以保证提供满足顾客要求的产品和服务,顾客满意就是我们追求的目的；‎ 1) 向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标，明确各自的职责和权限；‎ 2) 鼓励全体员工识别和汇报质量问题，并参与质量改进过程，力争作到“一次就合格”。‎ 总经理：‎ ‎ 2019年02月05日 ‎0.4目录 ‎0引言 ‎0.1发布令 ‎0.2 任命书 ‎0.3质量方针和质量目标的声明 ‎0.4目录 ‎1范围 ‎2引用标准和术语 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2.1引用标准 ‎2.2通用术语和定义 ‎2.3专用术语 ‎3公司简介 ‎3.1公司概况 ‎3.2手册管理 ‎4组织环境 ‎4.1理解组织及其环境 ‎4.2理解相关方的需求和期望 ‎4.3确定质量管理体系的范围 ‎4.4质量管理体系及其过程 ‎5领导作用 ‎5.1领导作用和承诺 ‎5.1.1总则 ‎5.1.2以顾客为关注焦点 ‎5.2方针 ‎5.2.1制定质量方针 ‎5.2.2沟通质量方针 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.3组织的角色、职责和权限 ‎6策划 ‎6.1应对风险的机遇和措施 ‎6.2质量目标及其实现的策划 ‎6.3变更的策划 ‎7支持 ‎7.1资源 ‎7.1.1总则 ‎7.1.2人员 ‎7.1.3基础设施 ‎7.1.4过程运行环境 ‎7.1.5监视和测量资源 ‎7.1.6组织的知识 ‎7.2能力 ‎7.3意识 ‎7.4沟通 ‎7.5形成文件的信息 ‎8运行 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8.1运行策划和控制 ‎8.2产品和服务的要求 ‎8.2.1顾客沟通 ‎8.2.2与产品和服务有关要求的确定 ‎8.2.3与产品和服务有关要求的评审 ‎8.2.4与产品和服务有关要求的更改 ‎8.3产品和服务的设计和开发 ‎8.3.1总则 ‎8.3.2设计和开发策划 ‎8.3.3设计和开发输入 ‎8.3.4设计和开发控制 ‎8.3.5设计和开发输出 ‎8.3.6设计和开发更改 ‎8.4外部提供产品服务和过程控制 ‎8.4.1总则 ‎8.4.2控制类型和度程度 ‎8.4.3外部供方的信息 ‎8.5生产和服务提供 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8.5.1生产和服务提供的控制 ‎8.5.2标识和可追溯性 ‎8.5.3顾客和外部供方的财产 ‎8.5.4防护 ‎8.5.5交付后的活动 ‎8.5.6更改控制 ‎8.6产品和服务的放行 ‎8.7不合格输出的控制 ‎9绩效评价 ‎9.1监视、测量、分析和评价 ‎9.1.1总则 ‎9.1.2顾客满意 ‎9.1.3分析评价 ‎9.2内部审核 ‎9.3管理评审 ‎9.3.1总则 ‎9.3.2管理评审输入 ‎9.3.2管理评审输出 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎10改进 ‎10.1总则 ‎10.2不合格与纠正措施 ‎10.3持续改进 ‎11 附录：‎ 附录1：组织机构图 附录2：主要过程识别 附录3: 质量职能分配表 附录4：工艺流程图 附录5：文件清单 ‎1.范围 ‎1.1覆盖的产品 ‎　　本手册覆盖的产品：适用于公司注塑制品的生产和销售过程的控制。‎ ‎1.2覆盖的区域 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎　　本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产技术部、品管部营销部、采购部、人力资源部等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。‎ ‎1.3覆盖的体系要求 本手册覆盖GB/T19001－2019 idt ISO9001:2019《质量管理体系要求》的全部标准内容。‎ ‎2.引用标准和术语 ‎2.1引用标准 GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019《质量管理体系 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 要求》。‎ ‎2.2通用术语和定义 ‎　　本手册采用GB/T19000－2019 idt ISO9000：2019的术语和定义。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3公司简介 ‎3.1公司概况 XX有限公司是一家集现代先进生产技术与丰富经营管理经验而建民营企业，现厂房占地面积60000 平方米，拥有配套完善、先进实用的XX制品生产线，生产能力为年产各种注塑产品20000吨。产品符合国际质量检验标准。‎ 本公司选用优质原料和先进工艺技术生产的产品，一向获得用户的赞誉和信赖。主要生产和销售XX系列产品。经多年的经营实践，产品质量、数量逐年提高，并已赢得国际市场的良好信誉。‎ 本公司在总经理领导下按《ISO9001:2019质量管理体系要求》建立公司的质量管理体系，以提供适合社会需求、使顾客满意的产品。‎ 单位名称：XX有限公司 单位地址：XXX工业区 联系电话：XXX 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 传 真：XXX 邮 编：XXX 邮 箱：XXX 公司网址：‎ ‎3.2质量手册的管理 ‎3.2.1本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司文控员统一归口管理。‎ ‎3.2.2本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布，于2019年X月X日起实施。 ‎ 本手册版本为A，依次为B、C……。‎ 本手册修改状态为O，依次为1、2、3……。‎ ‎3.2.3本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。‎ ‎3.2.4本手册发放管理：‎ ‎　 a)向公司领导、各部门负责人等发送本手册最新版本。‎ b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。‎ c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理者代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎　　d)手册阅读权限持有人员有对本手册保密的责任，不得拷贝、打印、复印、外借、外送；员工调离本公司时应由文档员通知网管收回权限。‎ ‎3.2.5手册的更改管理 a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到管理者代表，由管理者代表统一组织研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；‎ b) 局部更改时，由管理者代表将更改通知通过内部网络发给每一位有权限人员；有权限人员得到通知后应及时处理；‎ c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册（电子版），原受控手册取消共享，由文管员作备份处理。‎ ‎3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。‎ ‎3.2.7本手册的解释权属公司管理者代表。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4 组织环境 ‎4.1 理解公司及其环境 本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 ‎ ‎4.2 理解相关方的需求和期望 ‎ 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。‎ ‎4.3 确定质量管理体系的范围 ‎ 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。‎ ‎4.4 质量管理体系及其过程 ‎ ‎4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 ‎ 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： ‎ a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 b）确定这些过程的顺序和相互作用； ‎ c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； ‎ d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； ‎ e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； ‎ f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； ‎ g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； ‎ h）改进过程和质量管理体系。 ‎ ‎4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： ‎ a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； ‎ b）保留确认过程按策划进行的证据文件。‎ ‎5 领导作用 ‎5.1 领导作用和承诺 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.1.1总则 ‎ ‎5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺： ‎ a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； ‎ b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； ‎ c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； ‎ d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； ‎ e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； ‎ f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； ‎ g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； ‎ h）推动改进；‎ i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.1.2 以顾客为关注焦点 ‎ 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： ‎ a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； ‎ b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； ‎ c）始终致力于增强顾客满意。‎ ‎5.2 方针 ‎ ‎5.2.1 制定质量方针 ‎ 总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.3），质量方针： ‎ a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； ‎ b）为制定质量目标提供框架； ‎ c）包括了满足适用要求的承诺； ‎ d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 ‎ ‎5.2.2 沟通质量方针 ‎ 公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司的质量方针。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.3 组织的岗位、职责和权限 ‎ ‎5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）。 ‎ 总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： ‎ a）确保质量管理体系符合本标准的要求； ‎ b）确保各过程获得其预期输出； ‎ c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； ‎ d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； ‎ e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6 策划 ‎6.1 应对风险和机遇的措施 ‎ ‎6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： ‎ a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； ‎ b）增强有利影响； ‎ c）避免或减少不利影响； ‎ d）实现改进。 ‎ ‎6.1.2 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 ‎ 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。‎ ‎6.2 质量目标及其实现的策划 ‎ ‎6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 ‎ 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 ‎ ‎6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。‎ ‎6.3 变更的策划 ‎ 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：‎ a）变更目的及其潜在后果； ‎ b）质量管理体系的完整性； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 c）资源的可获得性； ‎ d）责任和权限的分配或再分配。 ‎ ‎7 支持 ‎7.1 资源 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7.1.1 总则 ‎ 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： ‎ a) 现有内部资源的能力和约束； ‎ b) 需要从外部供方获得的资源。 ‎ ‎7.1.2 人员 ‎ 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。‎ ‎7.1.3 基础设施 ‎ 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： ‎ a）建筑物和相关设施； ‎ b）生产设备，包括硬件和软件； ‎ c）信息和通讯技术。 ‎ ‎7.1.4 过程运行环境 ‎ ‎7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 ‎ ‎7.1.5 监视和测量资源 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7.1.5.1总则 ‎ 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： ‎ a）适合特定类型的监视和测量活动； ‎ b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 ‎ 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 ‎ ‎7.1.5.2 测量溯源 ‎ 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： ‎ a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； ‎ b）予以标识，以确定其状态； ‎ c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 ‎ 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，‎ 必要时采取适当的措施。 ‎ ‎7.1.6 组织的知识 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。‎ 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 ‎ 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：‎ a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； ‎ b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。‎ ‎7.2 能力 ‎ 公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：‎ a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； ‎ b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； ‎ c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； ‎ d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 ‎ ‎7.3 意识 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： ‎ a）质量方针； ‎ b）与其职责相关的质量目标； ‎ c）为公司质量管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处； ‎ d）不符合质量管理体系要求的后果。 ‎ ‎7.4 沟通 ‎ 本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： ‎ a）沟通内容； ‎ b）沟通时间； ‎ c）沟通对象；‎ d）沟通方式； ‎ e）沟通负责人。‎ ‎7.5 形成文件的信息 ‎ ‎7.5.1 总则 ‎ 组织的质量管理体系应包括： ‎ a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录； ‎ b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7.5.2 创建和更新 ‎ 在创建和更新文件时，公司应确保适当的： ‎ a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）； ‎ b) 适宜的格式和媒介； ‎ c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 ‎ ‎7.5.3 形成文件的信息的控制 ‎7.5.3.1公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求： ‎ a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； ‎ b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。 ‎ ‎7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： ‎ a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 ‎ b）存储和防护，包括保持可读性； ‎ c）变更控制（比如版本控制）； ‎ d）保留和处置。 ‎ 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。‎ ‎8. 运行 ‎8.1 运行策划和控制 ‎ 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施： ‎ a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 b）建立下列内容的准则： ‎ ‎1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等； ‎ ‎2）产品和服务的验证标准。‎ c）资源配置要求； ‎ d）实施过程控制的规范； ‎ e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： ‎ ‎1）证实过程已经按策划进行； ‎ ‎2）证明产品和服务符合要求。 ‎ 策划的输出应适合组织的运行需要。 ‎ 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。‎ 公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。‎ ‎8.2 产品和服务的要求 ‎ ‎8.2.1 顾客沟通 ‎ 与顾客沟通的内容包括： ‎ a）提供有关产品和服务的信息； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； ‎ c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨； ‎ d）处置或控制顾客财产； ‎ e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 ‎ 针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子 数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。‎ ‎8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 ‎ 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保： ‎ a）产品和服务的要求得到规定，包括：‎ ‎1）适用的法律法规要求； ‎ ‎2）公司规定的要求。 ‎ b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。 ‎ ‎8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 ‎ ‎8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：‎ a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； ‎ b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 c）公司规定的要求； ‎ d）适用于产品和服务的法律法规要求； ‎ e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 ‎ 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。‎ 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 ‎ 公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。‎ 公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 ‎ ‎8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： ‎ a）合同评审结果； ‎ b）针对产品和服务的新要求。 ‎ ‎8.2.4 产品和服务要求的更改 ‎ 若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。 ‎ ‎8.3 产品和服务的设计和开发 ‎ ‎8.3.1 总则 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 公司按照顾客提供图纸或样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。‎ ‎8.3.2 设计和开发策划 ‎ 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： ‎ a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；‎ b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； ‎ c）设计和开发验证和确认活动；‎ d）设计和开发过程涉及的职责和权限； ‎ e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： ‎ f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； ‎ g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； ‎ h）后续产品和服务提供的要求； ‎ i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； ‎ j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 ‎ ‎8.3.3 设计和开发输入 ‎ 针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：‎ a）功能和性能要求； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；‎ c）法律法规要求； ‎ d）组织承诺实施的标准和行业规范； ‎ e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 ‎ 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 ‎ 应解决相互冲突的设计和开发输入。 ‎ 应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 ‎ ‎8.3.4 设计和开发控制 ‎ 应对设计和开发过程进行控制，以确保： ‎ a）获得规定的结果； ‎ b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； ‎ c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； ‎ d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； ‎ e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； ‎ f）保留这些活动的形成文件的信息。 ‎ ‎8.3.5 设计和开发输出 ‎ 公司应确保设计和开发输出： ‎ a）满足输入的要求； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； ‎ c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； ‎ d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。‎ 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 ‎ ‎8.3.6 设计和开发更改 ‎ 应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 ‎ 应保留下列形成文件的信息： ‎ a）设计和开发变更； ‎ b）评审的结果； ‎ c）变更的授权； ‎ d）为防止不利影响而采取的措施。 ‎ ‎8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 ‎ ‎8.4.1总则 ‎ 公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。 ‎ 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； ‎ b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；‎ c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。 ‎ 公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、‎ 选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。 ‎ ‎8.4.2 控制类型和程度 ‎ 公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：‎ a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中； ‎ b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； ‎ c）考虑： ‎ ‎1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；‎ ‎2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2019第三方认证。‎ d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。‎ ‎8.4.3 外部供方的信息 ‎ 公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： ‎ a) 所提供的过程、产品和服务； ‎ b) 对下列内容的批准： ‎ ‎1）产品和服务； ‎ ‎2）方法、过程和设备； ‎ ‎3）产品和服务的放行； ‎ c) 能力，包括所要求的人员资质； ‎ d）外部供方与组织的接口； ‎ e）对外部供方绩效的控制和监视； ‎ f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。‎ ‎8.5 生产和服务提供 ‎ ‎8.5.1 生产和服务提供的控制 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 本公司为确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括： ‎ a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量或拟获得的结果。 ‎ b）获得并使用适宜的监视和测量资源； ‎ c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准； ‎ d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； ‎ e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格； ‎ f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认； ‎ g）采取措施防止人为错误； ‎ h）实施放行、交付和交付后活动。‎ ‎8.5.2 标识和可追溯性 ‎ a) 公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。 ‎ b) 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。‎ c) 若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保留实现可追溯性所需的记录。 ‎ ‎8.5.3 顾客或外部供方的财产 ‎ a)‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别、验证、保护和维护。‎ 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录。‎ ‎8.5.4防护 ‎ 公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。 ‎ ‎8.5.5 交付后的活动 ‎ 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及： ‎ a）法律法规要求； ‎ b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； ‎ c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命； ‎ d）顾客要求； ‎ e）顾客反馈。 ‎ ‎8.5.6 更改控制 ‎ a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 ‎ ‎8.6 产品和服务的放行 ‎ a) 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求。‎ b) 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 ‎ c) 公司应保留有关产品和服务放行的文件信息，包括：检验合格证据；检验人员的可追溯信息。 ‎ ‎8.7 不合格输出的控制 ‎ 公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 ‎ 根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品，‎ 处置不合格品方式有： ‎ a）纠正； ‎ b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； ‎ c）告知顾客； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 d）获得让步接收的授权。 ‎ 对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎9 绩效评价 ‎9.1 监视、测量、分析和评价 ‎ ‎9.1.1 总则 ‎ 公司应确定： ‎ a）需要监视和测量的对象； ‎ b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； ‎ c）实施监视和测量的时机； ‎ d）分析和评价监视和测量结果的时机。 ‎ 应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 ‎ ‎9.1.2 顾客满意 ‎ 本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 ‎ 监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。‎ ‎9.1.4 分析与评价 ‎ ‎9.1.4.1公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 a）产品和服务的符合性； ‎ b）顾客满意程度； ‎ c）质量管理体系的绩效和有效性； ‎ d）策划是否得到有效实施； ‎ e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； ‎ f）外部供方的绩效； ‎ g）质量管理体系改进的需求。 ‎ ‎9.2 内部审核 ‎ ‎9.2.1公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： ‎ a）是否符合组织自身的质量管理体系要求；9001标准的要求。‎ ‎ b）是否得到有效的实施和保持。‎ ‎9.2.2 公司应： ‎ a）依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； ‎ b）规定每次审核的审核准则和范围； ‎ c）应确保审核过程客观公正； ‎ d）确保相关管理部门获得审核报告； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 e）及时采取适当的纠正和纠正措施； ‎ f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 ‎ ‎9.3 管理评审 ‎ ‎9.3.1总则 ‎ 总经理应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。‎ ‎9.3.2管理评审输入 ‎ 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： ‎ a）以往管理评审所采取措施的实施情况； ‎ b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； ‎ c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： ‎ ‎1）顾客满意和相关方的反馈； ‎ ‎2）质量目标的实现程度； ‎ ‎3）过程绩效以及产品和服务的符合性； ‎ ‎4）不合格以及纠正措施； ‎ ‎5）监视和测量结果；‎ ‎6）审核结果； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7）外部供方的绩效。 ‎ d）资源的充分性； ‎ e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； ‎ f）改进的机会； ‎ ‎9.3.3 管理评审输出 ‎ 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： ‎ a）改进的机会； ‎ b）质量管理体系所需的变更； ‎ c）资源需求。 ‎ 管理评审结果证据应予保留。‎ ‎10 持续改进 ‎10.1总则 ‎ 公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括： ‎ a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 b）纠正、预防或减少不利影响； ‎ c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 ‎ ‎10.2 不合格和纠正措施 ‎ 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应： ‎ a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。 ‎ b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：‎ ‎1）评审和分析不合格； ‎ ‎2）确定不合格的原因； ‎ ‎3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 ‎ c）实施纠正措施； ‎ d）评审所采取的纠正措施的有效性； ‎ e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； ‎ f）需要时，变更质量管理体系。 ‎ 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。‎ ‎10.2.2 公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：‎ ‎ a）不合格的性质以及随后所采取的措施；‎ b）纠正措施的结果。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎10.3 持续改进 ‎ 公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 ‎ 考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 11. 附录 附录1：组织机构图 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 附录2：主要过程识别 注：（客户验厂要求程序不纳入）‎ Ø 主要过程识别 顾客导向过程 支持过程 管理过程 过程 编号 过程名称 过程编号 过程名称 过程编号 过程名称 C1‎ 产品和服务的要求 S1‎ 基础设施 M1‎ 风险和机遇的应对措施 C2‎ 生产和服务提供的控制 S2‎ 过程环境 M2‎ 质量目标及其实现的策划 C3‎ 防护 S3‎ 监视和测量资源 M3‎ 顾客满意 C4‎ 交付后的活动 S4‎ 知识 M4‎ 分析与评价 S5‎ 能力 M5‎ 内部审核 S6‎ 意识 M6‎ 管理评审 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 S7‎ 沟通 M7‎ 不合格和纠正措施 S8‎ 形成文件的信息 M8‎ 持续改进 S9‎ 运行策划和控制 S10‎ 外部提供过程、产品和服务的控制 S11‎ 标识和可追溯性 S12‎ 顾客或外部供方的财产 S13‎ 产品和服务的放行 S14‎ 不合格输出的控制 过程与过程之间的相互关系 项目 C1‎ C2‎ C3‎ C4‎ 产品和服务的要求 生产和服务提供的控制 防护 交付后的活动 S1‎ 基础设施 ‎×‎ S2‎ 过程环境 ‎×‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 S3‎ 监视和测量资源 ‎×‎ S4‎ 知识 S5‎ 能力 S6‎ 意识 S7‎ 沟通 S8‎ 形成文件的信息 S9‎ 运行策划和控制 ‎×‎ S10‎ 外部提供过程、产品和服务的控制 ‎×‎ S11‎ 标识和可追溯性 ‎×‎ ‎×‎ S12‎ 顾客或外部供方的财产 ‎×‎ S13‎ 产品和服务放行 ‎×‎ ‎×‎ ‎×‎ S14‎ 不合格输出的控制 ‎×‎ ‎×‎ ‎×‎ 管理过程 M1风险和机遇的应对措施；M2质量目标及其实现的策划； M3顾客满意；M4分析与评价； M5内部审核；M6管理评审； M7不合格和纠正措施；M8持续改进。‎ 注：管理过程与所有过程相关 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 附录3: 质量职能分配表 质量管理体系过程职责分配与过程关系表 章节 条款（ISO9001：2019）‎ 过程 总经理 管理者代表 品管部 生产技术部 营销部 人力资源部 ‎4‎ 组织的环境 ‎4.1‎ 理解组织及其环境 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎4.2‎ 理解相关方的需求和期望 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎4.3‎ 质量管理体系范围的确定 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎4.4‎ 质量管理体系及其过程 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎5‎ 领导作用 ‎5.1‎ 领导和承诺 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎5.1.1‎ 总则 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎5.1.2‎ 以顾客为关注焦点 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎5.2‎ 质量方针 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎5.3‎ 组织的岗位、职责和权限 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎6‎ 策划 ‎6.1‎ 风险和机遇的应对措施 M1‎ ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎6.2‎ 质量目标及其实现的策划 M2‎ ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎6.3‎ 变更的策划 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎7‎ 支持 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7.1‎ 资源 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎7.1.1‎ 总则 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎7.1.2‎ 人员 〇 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ ‎7.1.3‎ 基础设施 S1‎ 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 ‎7.1.4‎ 过程环境 S2‎ 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 ‎7.1.5‎ 监视和测量资源 S3‎ 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 ‎7.1.6‎ 知识 S4‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ ‎7.2‎ 能力 S5‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ ‎7.3‎ 意识 S6‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ ‎7.4‎ 沟通 S7‎ ‎●‎ 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 ‎7.5‎ 形成文件的信息 S8‎ ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎7.5.1‎ 总则 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎7.5.2‎ 编制和更新 〇 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ ‎7.5.3‎ 文件控制 〇 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ ‎8‎ 运行 ‎8.1‎ 运行的策划和控制 S9‎ ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎8.2‎ 产品和服务的要求 C1‎ 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.2.1‎ 顾客沟通 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.2.2‎ 与产品和服务有关要求的确定 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.2.3‎ 与产品和服务有关要求的评审 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.2.4‎ 与产品和服务要求的更改 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.4‎ 外部提供过程、产品和服务的控制 S10‎ 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.4.1‎ 总则 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8.4.2‎ 控制类型和程度 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.4.3‎ 外部供方的信息 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.5‎ 生产和服务提供 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ‎8.5.1‎ 生产和服务提供的控制 C2‎ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ‎8.5.2‎ 标识和可追溯性 S11‎ 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 ‎8.5.3‎ 顾客或外部供方的财产 S12‎ 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.5.4‎ 防护 C3‎ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ‎8.5.5‎ 交付后的活动 C4‎ 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎8.5.6‎ 更改控制 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ‎8.6‎ 产品和服务放行 S13‎ 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 ‎8.7‎ 不合格输出的控制 S14‎ 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 ‎9‎ 绩效评价 ‎9.1‎ 监视、测量、分析和评价 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎9.1.1‎ 总则 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎9.1.2‎ 顾客满意 M3‎ 〇 〇 〇 〇 ‎●‎ 〇 ‎9.1.3‎ 数据分析与评价 M4‎ 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 ‎9.2‎ 内部审核 M5‎ 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 ‎9.3‎ 管理评审 M6‎ ‎●‎ ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 ‎10‎ 持续改进 ‎10.1‎ 总则 ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎10.2‎ 不合格和纠正措施 M7‎ 〇 〇 ‎●‎ 〇 〇 〇 ‎10.3‎ 持续改进 M8‎ ‎●‎ 〇 〇 〇 〇 〇 ‎●：主管部门或主管责任人；‎ 〇：配合部门或人员。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 附录4：工艺流程图 塑胶扣：‎ ‎1.注塑内扣 2.表面处理 3.装外模 4.灌注 ‎ ‎ ‎ 5.硫化 6.拆外模 7.车水口 8.清理 产品表面 9.印刷 10.装 箱 ‎ 铝芯扣: ‎ ‎1.外购铝芯扣 2.来货检验 3.车床精加工 4.‎ 喷沙 5.涂胶水 6.硫化 7.装外模 8.灌 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 注 9.硫化 10.拆外模 11.硫化 12.‎ 车水口 13.清洁产品表面 14.印刷 15.装箱 ‎ ‎ 附录5：文件清单 ‎1.形成文件的信息清单(体系策划)‎ 序号 文件编号 版次 形成文件的信息 制订部门 备注 ‎1‎ QM-01‎ A/0‎ 质量方针 ‎2‎ QM-02‎ A/0‎ 组织架构图 ‎3‎ QM-03‎ A/0‎ 职能分配表 ‎4‎ QM-04‎ A/0‎ 部门手册、部门目标 ‎5‎ QM-05‎ A/0‎ 环境分析 ‎6‎ QM-06‎ A/0‎ 体系范围描述 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7‎ QM-07‎ A/0‎ 识别过程 ‎8‎ ‎9‎ ‎10‎ ‎11‎ ‎12‎ ‎13‎ ‎14‎ ‎15‎ ‎16‎ ‎17‎ ‎18‎ 形成文件的信息清单(程序)‎ 序号 文件编号 版次 形成文件的信息 修正意见或措施 ‎1‎ QP-01‎ A/0‎ 组织环境及相关方控制程序 ‎2‎ QP-02‎ A/0‎ 风险识别和应对控制程序 ‎3‎ QP-03‎ A/0‎ 质量体系变更策划控制程序 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4‎ QP-04‎ A/0‎ 人力资源控制程序 ‎5‎ QP-05‎ A/0‎ 基础设施控制程序 ‎6‎ QP-06‎ A/0‎ 监视和测量资源控制程序 ‎7‎ QP-07‎ A/0‎ 组织知识控制程序 ‎8‎ QP-08‎ A/0‎ 形成文件的信息控制程序 ‎9‎ QP-09‎ A/0‎ 质量记录控制程序 ‎10‎ QP-10‎ A/0‎ 产品和服务的要求控制程序 ‎11‎ QP-11‎ A/0‎ 产品应急管理控制程序 ‎12‎ QP-12‎ A/0‎ 设计和开发控制程序 ‎13‎ QP-13‎ A/0‎ 外部提供过程、产品和服务的控制程序 ‎ ‎14‎ QP-14‎ A/0‎ 生产过程控制程序 ‎15‎ QP-15‎ A/0‎ 生产计划控制程序 ‎16‎ QP-16‎ A/0‎ 标识和可追溯性控制程序 ‎17‎ QP-17‎ A/0‎ 产品防护控制程序 ‎18‎ QP-18‎ A/0‎ 产品放行控制程序 ‎19‎ QP-19‎ A/0‎ 顾客或外部供方财产控制程序 ‎20‎ QP-20‎ A/0‎ 不合格输出控制程序 ‎21‎ QP-21‎ A/0‎ 分析评价控制程序 ‎22‎ QP-22‎ A/0‎ 内部审核控制程序 ‎23‎ QP-23‎ A/0‎ 管理评审控制程序 ‎24‎ QP-24‎ A/0‎ 持续改进控制程序 ‎25‎ QP-25‎ A/0‎ 试产控制程序 客户要求 ‎26‎ QP-26‎ A/0‎ 产品风险评估控制程序 客户要求 ‎27‎ QP-27‎ A/0‎ 产品变更控制程序 客户要求 ‎28‎ QP-28‎ A/0‎ 来料检验控制程序 客户要求 ‎29‎ QP-29‎ A/0‎ 虫害管理控制程序 客户要求 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎30‎ QP-30‎ A/0‎ 利器管理控制程序 客户要求 ‎31‎ QP-31‎ A/0‎ 玻璃管理控制程序 客户要求 ‎32‎ QP-32‎ A/0‎ 样品管理控制程序 客户要求 ‎33‎ QP-33‎ A/0‎ 模具管理控制程序 客户要求 ‎34‎ QP-34‎ A/0‎ 工装管理控制程序 客户要求 ‎35‎ QP-35‎ A/0‎ 装配快速转线控制程序 客户要求 ‎36‎ QP-36‎ A/0‎ 防静电控制程序 客户要求 ‎37‎ QP-37‎ A/0‎ 仓库管理控制程序 客户要求 ‎38‎ QP-38‎ A/0‎ 客户抱怨处理控制程序 客户要求 ‎39‎ QP-39‎ A/0‎ 产品召回控制程序 客户要求 ‎40‎ QP-40‎ A/0‎ 实验室管理控制程序 客户要求 ‎41‎ QP-41‎ A/0‎ 完成品检验控制程序 客户要求 ‎42‎ QP-42‎ A/0‎ 客户验货控制程序 客户要求 ‎43‎ QP-43‎ A/0‎ 首件确认控制程序 客户要求 ‎44‎ QP-44‎ A/0‎ 测量系统分析控制程序 客户要求 ‎45‎ QP-45‎ A/0‎ SPC程序 客户要求 ‎46‎ QP-46‎ A/0‎ 成本控制程序 客户要求 ‎47‎ QP-047‎ A/0‎ 化学品控制程序 客户要求 ‎48‎ QP-048‎ A/0‎ REACH管理控制程序 客户要求 ‎49‎ QP-049‎ A/0‎ ROHS管理控制程序 客户要求 ‎50‎ QP-050‎ A/0‎ 断针控制程序 客户要求 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 组织环境及相关方控制程序 文件编号： QP-001 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ ‎ ‎ ‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1. 目的 ‎ 识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求确保公司质量管理体系的策划能实现预期的结果。‎ ‎2. 范围 ‎ 本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求的识别和控制。‎ ‎3.权责 ‎3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求；‎ ‎3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审；‎ ‎3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。‎ ‎4. 定义 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等；‎ 外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。‎ ‎5. 组织环境及相关方控制流程 过程顺序 组织环境及相关方控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 识别 开 始 各部门识别与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求 各相关部门 部门经理 ‎2‎ 归纳整理 各部门归纳整理与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求 各相关部门 部门经理 公司经营环境分析报告 ‎3‎ 采取应对措施 ‎ ‎ 就分析的结果制定相应的应对措施，如形成文件、制定目标、传达信息等 各相关部门 部门经理 N/A ‎4‎ 执行应对措施 由各相关部门对已制定好的措施认真落实执行，如传达相关方要求、资源提供等 各相关部门主管 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎5‎ 否 效果确认 ‎ ‎ ‎ ‎ 由总经理对执行效果进行确认 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎7‎ 更新识别 是 每年定期进行更新识别，并形成记录 各相关部门主管 总经理 ‎《公司经营环境分析报告》‎ ‎8‎ 管理评审 在管理评审会议对相关数据进行回顾 各相关部门主管 N/A ‎《公司经营环境分析报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎9‎ ‎ 结束 资料归档 由总经办对所有涉及的资料进行统一归档，备查 总经办 N/A ‎《公司经营环境分析报告》‎ ‎5.2 内外部环境因素识别 ‎4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。‎ ‎4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：‎ a) 管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。‎ b) 技术部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。‎ c) 销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。‎ 管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。‎ ‎ 5.3 相关方期望或要求识别与评估：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：‎ a) 管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。‎ b) 采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。‎ c) 销售部：顾客、竞争对手或社会团体。‎ d) 管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。‎ ‎6.相关文件 ‎6.1《无》‎ ‎7. 相关表单 ‎7.1《公司经营环境分析报告》‎ ‎7.2《纠正和预防措施报告》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎******************************************‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 程 序 文 件 文 件 名： 风险识别和应对控制程序 文件编号： QP-002‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 序号 更改日期 更改内容 版号 ‎ ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1 目的 ‎ ‎ 为满足ISO9001-2019标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 ‎ ‎2 范围 ‎ ‎ 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 ‎ ‎3 职责 ‎ 3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。‎ ‎ 3.2 技术质量部负责技术风险分析、质量风险分析。‎ ‎ 3.3 业务部负责市场风险分析。‎ ‎ 3.4 生产部负责经营风险分析。‎ ‎ 3.5财务部负责财务风险分析。‎ ‎4 作业流程 ‎ 过程 顺序 风险识别与应对流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 风险识别时机 企业在质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化时需要对风险进行识别。‎ 各相关部门 部门 经理 组织环境分析报告 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 2‎ 风险识别管理 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行 行政部 部门 经理 教育培识记录表 ‎ 3‎ 质量风险 质量风险分为直接质量风险包含产品质量问题、导致退货、换货、修理等风险；间接质量风险包含产品使用过程，损坏了顾客的其它的财产权或人身权，应负民事赔偿责任。‎ 品质部 部门 经理 品质风险分析报告 ‎4‎ 环境风险 产品销售淡旺季、人文环境、政策环境、经济环境等风险因素 各相关部门 部门 经理 相关风险分析报告 ‎5‎ 经营风险 涉及经营过程中的原材料供应风险、员工疏忽，离职风险、设备故障损坏损风险、供销链供应商及顾客违约供销不畅通等风险、法律方面消费者投诉等潜在的法律纠纷等风险。‎ 各相关部门 部门 经理 相关风险分析报告 ‎6‎ 市场风险 市场容量调查不准确而增加公司的投资风险、市场竞争力高估或低估引发的期望值风险、受产品的成本，质量和声誉及消费等影响的价格风险、促销风险、包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑的促销风险。‎ 营业部 部门 经理 营业市场风险分析报告 ‎7‎ 财务风险 融资/筹资过程中的风险、资金偿还过程中的风险、资金使用过程中的风险、资金回收过程中的风险、收益分配过程中的风险等。‎ 财务部 部门 经理 财务风险报告 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8‎ 环境因素分析评价析、‎ 采用SWOT分析法确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源，外部环境有机地结合起。‎ 各相关部门 部门 经理 组织环境分析报告 ‎9‎ 构造SWOT矩阵 将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、构造SWOT矩阵 久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。‎ 各相关部门 部门 经理 组织环境分析报告 ‎10‎ 制定行动计划 制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。‎ 各相关部门 部门 经理 相关方需求报告 ‎4.1相关方的管理 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1.1相关方期望或要求识别与评估：相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性。‎ ‎4.1.2 具体部门及识项目 ‎4.1.2.1 总经办：所有者、合伙人、供应商、竞争对手或社会团体。‎ ‎4.1.2.2 标准办：政府、协会、竞争对手或其他社会团体。‎ ‎4.1.2.3 营业部： 顾客、竞争对手或社会团体。‎ ‎4.1.2.4 人力资源：组织中的成员、供应商、银行、工会、社会团队。‎ ‎4.2 通过日常，沟通和正式会议等方式了解相关方的需求并传达到责任部门予以实施。‎ ‎ 5 相关文件 ‎ 无 ‎ 6 记录 ‎ 组织环境分析报告 ‎ 组织相关方需求报告 ‎ 各部门风险评估报告 ‎ 风险与机遇识别及控制报告 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎******************************************‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 程 序 文 件 文 件 名： 质量体系变更策划控制程序 文件编号： QP-003 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 ‎ ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 1 目的 ‎ ‎ 为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。 ‎ ‎ 2 范围 ‎ ‎ 适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。 ‎ ‎ 3 职责 ‎ 3.1 总经理负责确保公司的质量体系的符合性。‎ ‎ 3.2 发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。‎ ‎ 3.3 各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。‎ ‎4 作业流程 ‎ ‎4.1体系变更流程图 过程 顺序 流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 提出变更 当企业在质量管理体系发生重大变化时，由责任部门提出变更需求。例如：企业宗旨变化、战略变化、部门职能变化、产品战略变化等。‎ 各相关部门 部门 经理 内部联络单 ‎ 2‎ 否 是 变更批准 各相关部门 总 经理 会议记录 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 各部门管理人员应充分考虑变更的风险和体系的完整性，并讨论后由总经理进行批准后方可变更 ‎ 3‎ 变更实施 变更可能引起文件的更改，应修改对应的文件或流程等 各相关部门 部门 经理 ‎4‎ 是 否 效果确认 对变更后的效果进行确认，如不符合应再次变更，确保体系的完整性 各相关部门 部门 经理 会议记录 ‎5‎ 资料归档 整理对应的文件并存档等 各相关部门 部门 经理 对应变更文件 ‎4.2变更的时机：‎ 外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等 ‎ 5 相关文件 ‎ 无 ‎ 6 记录 ‎ 《内部联络单》‎ ‎《会议记录》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 文 件 名： 人力资源控制程序 文件编号： QP-004 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共7页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1. 目的 ‎ 以文件化程序制定人力资源控制程序，确保人岗匹配，满足公司业务发展的需要。‎ ‎2. 范围 ‎ 本程序适用于公司与质量管理体系相关的所有人员。‎ ‎3. 权责 ‎3.1人力资源部负责制定《年度培训计划》，并负责跟进招聘、培训方面的相关安排；‎ ‎3.2 各职能部门负责提出招聘申请或培训需求；‎ ‎3.3 各职能部门负责制定本部门的《部门手册》，并采取相应措施满足其具体要求。‎ ‎4. 人力资源控制流程 ‎4.1 员工招聘控制流程 过程顺序 员工招聘控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 确定岗位需求 开 始 根据部门预算人数确定需求 各人员需求部门 总经理 部门经理 ‎《内部联络单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 2‎ 审批 ‎ 否 总经理或部门经理对人员需求进行审批 总经理 部门经理 N/A ‎《内部联络单》‎ ‎ 3‎ 发布招聘信息 是 人力资源部通过各种途径发布招聘广（公）告 招聘人员 人力资源部经理 ‎《招聘广（公）告》‎ ‎ 4‎ 面试人员填表 招聘人员负责对面试人员进行初步了解，并填表 招聘人员 N/A ‎《个人基本信息表》‎ ‎ 5‎ 用人部门面试 用人部门对面试人员进行面试，包括工作经验、工作职责、性格、兴趣等进行深入了解 用人部门负责人 用人部门主管 ‎《个人基本信息表》‎ ‎ 6‎ 审批 是 ‎ 否 总经理或部门经理对通过面试的人员进行最终审批 总经理 部门经理 N/A ‎《个人基本信息表》‎ ‎ 7‎ 办理入职手续 是 人力资源部通知员工报到、体检、安排住宿及入职培训 招聘人员 人力资源部人员 ‎《个人基本信息表》‎ ‎ 8‎ 结束 相关记录保存 人力资源部对入职员工的档案进行归档保存 人力资源部人员 N/A ‎《个人基本信息表》‎ ‎4.2员工培训控制流程 ‎4.2.1员工内部培训控制流程 过程顺序 员工内部培训控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 开 始 各部门提出申请 各相关部门根据需求提出培训需求 各相关部门 各相关部门主管 ‎《内部联络单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 2‎ 制定具体培训计划 各相关部门制定具体的培训类型和培训计划 各相关部门 各相关部门主管 ‎《年度培训计划》‎ ‎ 3‎ 审批 ‎ 否 ‎ 总经理对培训的有效性、适宜性进行审批 总经理 N/A ‎《年度培训计划》‎ ‎ 4‎ 实施培训 ‎ 是 人力资源部监督各相关部门实施培训的情况 人力资源部 总经理 部门经理 ‎《年度培训计划》‎ ‎ 5‎ 培训有效性评估 人力资源部负责对培训的效果进行评估 培训讲师 N/A ‎《内部联络单》‎ ‎ 6‎ 培训总结与改进 对培训进行总结，对不足之处进行改进 培训讲师 N/A ‎《内部联络单》‎ ‎ 7‎ 培训记录存档 结束 人力资源部将培训的所有记录、资料进行统一归档，备查 人力资源部 N/A ‎《培训记录表》‎ 照片、试卷等 ‎4.2.2 员工外部培训控制流程 过程顺序 员工外部培训控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 提出外训需求 开 始 各相关部门根据实际需求提出外训申请，说明外训的原因和目的 相关部门 各相关部门主管 ‎《内部联络单》‎ ‎ 2‎ 联系外训机构 人力资源部联系外训机构，确定外训时间、地点、费用等其他信息 人力资源部 人力资源部经理 ‎《外训相关信息》‎ ‎ 3‎ 确认外训申请 人力资源部就咨询外训机构得到的信息再次向需求部门确认 人力资源部 需求部门主管 ‎《外训相关信息》‎ ‎ 4‎ 审批 ‎ 否 ‎ ‎ 总经理对外训申请的适宜性、有效性进行审批 总经理 N/A ‎《内部联络单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 5‎ 申请外训费用 是 各相关部门向财务部请款 各相关部门 总经理 ‎《请款凭证》‎ ‎ 6‎ 总经理审批 总经理对请款凭证进行审批 各相关部门 总经理 ‎《请款凭证》‎ ‎ 7‎ 申请部门领款 申请外训部门到财务部领取参加外训费用 各相关部门 财务部 ‎《请款凭证》‎ ‎ 8‎ 开始外训 各相关部门动身参加外训 各相关部门 ‎ N/A ‎ N/A ‎ 9‎ 外训结果分享 结束 结束外训，上交证书 参加外训人员在结束外训返厂后，上交外训所取得的证书到人力资源部存档备查。外训人员在公司内部进行培训将所获得的知识进行分享。‎ 参加外训人员 人力资源部 ‎《外训取得证书》‎ ‎4.3员工培训说明 ‎4.3.1员工内部培训说明 培训名称 培训具体内容 培训对象 培训教材 评估方式/师资 培训时间 新员工入职培训 公司简介、厂纪厂规、质量方针和目标 新入职员工 ‎《员工手册》、《质量方针和目标》‎ 试卷考核/人力资源部 两次/月 员工岗前 技能培训 学习相关质量要求、设备性能、操作规程、安全事项及紧急情况的应变措施 新入职车间员工 ‎《操作规程》‎ 试卷、实操考核/车间主管 即时实施 员工岗中 技能培训 对已上岗员工进行进一步专业技能培训，加强在岗人员对岗位技能的理解和熟练程度的提升 车间在职员工 ‎《操作规程》‎ 试卷考核/车间主管 一次/年 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 危化品及废弃物的处理培训 危险化学品的存放、使用、注意事项和紧急应对措施以及废弃物的处理 危化品使用人员及危化品管理人员 ‎《化学品管理制度》‎ 试卷考核/人力资源部 一次/年 ‎4.3.2 员工外部培训说明 培训名称 培训具体内容 培训对象 培训教材 评估方式/师资 培训时间 管理层外训 略 管理层 外训 试卷考核/外训机构 两次/年 特殊工序人员（电工以及驾驶员，天车操作等）‎ 按国家法规规定的专业技能，安全事项、操作规程 所有特殊工序人员 外训 试卷考核、实操/国家承认的有资质的培训机构 一次/年 员工提升培训 怎样成为一名优秀的员工 有需要的员工 外训 试卷考核/有资质的培训机构 根据实际需要 ‎4.3 人员资格审定 ‎ 为确保从事与产品符合性要求有关的人员应是能够胜任的，公司人力资源部依据公司现状和人力资源需求，编制《人员能力确定表》，做为人员招聘或升迁的参照。并在年度管理评审中对人力资源的现状作出分析。‎ ‎5.相关文件 ‎5.1《年度培训计划》‎ ‎5.2《部门手册》‎ ‎5.3《人员能力确定表》‎ ‎5.4《化学品管理程序》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6. 相关表单 ‎6.1《内部联络单》‎ ‎6.2《招聘广（公）告》‎ ‎6.3《个人基本信息表》‎ ‎6.4《培训记录表》‎ ‎6.5《外训相关信息》‎ ‎6.6《请款凭证》‎ ‎6.7《外训取得证书》‎ ‎6.8《员工手册》‎ ‎6.9《质量方针和目标》‎ ‎6.10《操作规程》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 程 序 文 件 文 件 名： 基础设施控制程序 文件编号： QP-005 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 为保证公司安全生产和基础设施的正常运行，并能得到良好的管理与维护，以提高公司生产技术、产品质量和经济效益，使公司产品符合顾客要求，特制定本程序。‎ ‎2.范围 ‎ 本程序适用于与质量管理体系有关的影响到产品质量的场所、设施设备的提供及管理。‎ ‎3.权责 ‎3.1工程科负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等，并负责制定设施检修保养计划；‎ ‎3.2 各使用部门负责设备的正确使用和日常维护保养。‎ ‎4.基础设施控制流程图描述 ‎ ‎4.1 基础设施控制流程 过程 顺序 基础设施控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 1‎ 开 始 暂不购买 提出申请 各相关部门因生产需求提出设备购置申请，经总经理审批后交至工程科 各相关部门 总经理 ‎《申购单》‎ ‎ 2 ‎ 审批 ‎ 否 总经理对设备配置申请单的适宜性进行审批 各相关部门 总经理 ‎《申购单》‎ ‎ 3‎ ‎ 是开始询价 采购与供应商谈定设备价格后，报总经理审批 采购部 总经理 ‎《报价单》‎ ‎ 4‎ 价格审批 ‎ 否 总经理对报价单的合理性进行审批 总经理 总经理 ‎《报价单》‎ ‎ 5‎ 设备采购 ‎ 是 采购与供应商签定购销合同，确定交货日期 采购部 N/A ‎《购销合同》‎ ‎ 6‎ 维修或退货 供应商对验收不合格的设备进行维修或我公司选择退货 供应商 N/A N/A ‎7‎ 进仓、验收 ‎ 否 工程科主管按设备技术规定对设备进行验收，并保留所有附带设备操作资料、保修资料等 工程科 生产技术经理 ‎《设备验收报告》‎ ‎8‎ 安装，运行生产 由工程科负责设备的安装，由各车间负责每天填写设备保养记录 工程科 各相关车间 各相关车间 主管 ‎《设备保养记录》‎ ‎9‎ 建立设备一览表 工程科对公司所有与生产有关的设备统一建立台帐 工程科 工程科主管 ‎《设备一览表》‎ ‎10‎ 设备保养 工程科按计划规定对车间设备进行检修保养 工程科 工程科主管 ‎《设备保养计划》《设备保养记录》‎ ‎ 11‎ 设备维修 工程科根据设备实际情况对设备进行维修，并登记在设备维修记录中或保养手册中 工程科 工程科主管 ‎《设备维修记录》《保养手册》‎ ‎ 12‎ 设备报废 结束 工程科根据实际情况填写设备内部联络单，交由总经理批准后方可报废 工程科 总经理 ‎《内部联络单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.2 新模具流程图 过程 顺序 新模具控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1 ‎ 顾客产品需求 A ‎ 客户提供报价信息给营销部进行报价.‎ 客户 客户 ‎《报价信息》‎ ‎2‎ 反馈给客户评审 ‎ ‎　‎ ‎　‎ ‎　‎ 当不符合客户要求时，营销部电邮客户不可行性原因。‎ 营销部 营销部经理 邮件 可行性评估 ‎ 否 营销部组织相关部门对客户图纸进行产品的模具及生产可行性评估,并填写产品信息表/ BOM.‎ 工程科 生产技术部经理 ‎《产品信息表》/BOM ‎ ‎3‎ 提交内扣/外模开发申请表 ‎　 是 客户下单,工程科提供工程申请单给采购部.并创建工程图纸台账。‎ 工程科 生产技术部经理 ‎《工程申请表》‎ ‎《工程图纸台账》‎ ‎4‎ 重新报价 ‎ ‎　‎ 模具报价 审批 ‎　‎ 否 营销部提供报价单给总经理审批，确认后再给客户确认，如果单价不被批准，营销部需重新提供报价。‎ 营销部 总经理、客户 ‎《报价单》‎ ‎5‎ 客户下订单 ‎　 是 ‎　‎ ‎　‎ 营销部核对订单并安排模具生产事宜。‎ 营销部 采购部经理 ‎《订单》‎ ‎6‎ ‎　‎ 模具设计 ‎　‎ ‎　‎ 工程科提供设计图纸进行初步确认.‎ 工程科 生产技术经理 ‎《模具图纸》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8‎ 图纸审查 ‎　 否 ‎　‎ ‎　‎ 生产技术经理进行最终设计评审直至模具设计获得批准.‎ 工程科 生产技术部经理 N/A ‎9‎ ‎　 是 工装 模具制作 ‎　‎ ‎　‎ 工程科开始制作模具并提供模具进度表给生产部技术部。‎ 工程科 工程科 ‎《模具进度表》‎ ‎10‎ ‎　‎ 试模 ‎　‎ ‎　‎ 模具完成在注塑科进行试模,并提供模具确认表,注塑成型工艺参数表给品保部评审。‎ 工程科 工程科 ‎《模具确认表》‎ ‎《注塑成型工艺参数表》（注塑科提供）‎ ‎11‎ 否 评审 ‎　‎ ‎　‎ 是 ‎　‎ 工程科对试模后的样板进行轮芯模具/外模模具的批准。‎ 工程科 生产技术部经理 ‎《模具确认表》‎ ‎12‎ 工装 模具列管 ‎　‎ ‎　‎ ‎　‎ 模具验收后,生产部对工装模具进行管理并填写工装模具管理清单.‎ 生产部 生产部经理 ‎《工装模具管理清单》‎ ‎13‎ ‎　‎ 工装模具的维护/保养 ‎ 工装模具的使用发放 ‎ ‎　‎ 由生产技术部模具维修员将其纳入正常管理，建立模具档案履历表 生产技术部 生产技术部经理 ‎《模具档案履历表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.3 模具维修流程图 过程 顺序 模具维修流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 生产中发现模具异常 ‎ 生产中发现模具异常,注塑科提供模具维修申请单,模具使用情况记录表给工程科 生产部 生产技术部经理 ‎《模具维修申请单》‎ ‎《模具使用情况记录表》‎ ‎2‎ ‎ 工程科确认 ‎ ‎　‎ 工程科对模具异常点发生原因进行确认 工程科 生产技术部经理 ‎《检验报告》‎ ‎3‎ ‎　‎ 模具维修 ‎ ‎ 工程科判定能本厂内修的，同生产部一起维修处理。如果不能本厂修复,提供工程申请单给采购部进行外协外修.‎ 工程科 生产技术部经理 ‎《工程申请单》‎ ‎4‎ ‎　‎ 试模 ‎ ‎ 模具试模,注塑提供模具确认表,样板给工程科/品质部进行评审.‎ 工程科 工程科 ‎《模具确认表》样板 ‎5‎ ‎　‎ ‎　 否 是 模具报废 模具使用 ‎　‎ 生产技术部确认模具状况，模具OK继续使用，模具无法改模，模具报废。‎ 工程科 生产技术部经理 ‎《模具档案履历表》‎ ‎4.2 补充内容 ‎4.4.基础设施的确定 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.4.1建筑物、工作场所（如办公或生产场所等）和相关设施（如供水、供电、供气的设施等）；‎ ‎4.4.2过程设施（如生产设备、各类生产过程中用到的工具等）；‎ ‎4.4.3支持性设施（如运输、通讯服务等）。‎ ‎5. 相关文件 ‎5.1《质量记录控制程序》‎ ‎5.2《设备操作规程》‎ ‎5.3《设备保养计划》‎ ‎6. 相关表单 ‎6.1《申购单》‎ ‎6.2《报价单》‎ ‎6.3《购销合同》‎ ‎6.4《设备验收报告》‎ ‎6.5《设备一览表》‎ ‎6.6《设备保养计划》 ‎ ‎6.7《设备保养记录》‎ ‎6.8《内部联络单》‎ ‎6.9《设备维修记录》‎ ‎6.10《产品信息表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.11《工程申请表》‎ ‎6.12《工程图纸台账》‎ ‎6.13《订单》‎ ‎6.14《模具图纸》‎ ‎6.15《模具进度表》‎ ‎6.16《模具确认表》‎ ‎6.17《注塑成型工艺参数表》‎ ‎6.18《工装模具管理清单》‎ ‎6.19《模具档案履历表》‎ ‎6.20《模具维修申请单》‎ ‎6.21《模具使用情况记录表》‎ ‎6.22《检验报告》‎ ‎6.23《工程申请单》‎ ‎6.24《开发申请表》‎ ‎6.25《BOM》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 程 序 文 件 文 件 名： 监视和测量设备控制程序 文件编号： QP-006 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共６页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期：‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 确保公司计量设备的准确性并符合测试范围要求的情况下，为本公司所需测试的产品提供准确的测试数据和正确的测试结果。‎ ‎2.范围 适用于本公司的计量设备和协作厂商所提供的原材料、半成品及成品的检测。‎ ‎3. 权责 ‎3.1生产、技术等计量设备使用部门负责本部门计量设备的正确使用、保养及校准管控。‎ ‎3.2品保部主管监控此程序的进行。‎ ‎4. 监视和测量设备控制流程 ‎4.1计量设备控制流程 过程顺序 监视和测量设备控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 购买计量设备 开始 由使用部门提交申请表，由总经理审批 各部门主管 总经理 ‎《申购单》‎ ‎ 2‎ 建立档案 计量设备购买后，建立档案和台账，包括说明书，校准规程及操作规程 品保部 N/A ‎《量具校验清单》‎ ‎ 3‎ 外校联系 联系检定机构进行年度校准并签订检定机构校准协议 品保部 总经理 ‎《量具校验清单》‎ ‎ 4‎ 送外校准 现场校准或送外校准 品保部 N/A N/A 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 5‎ 校准计量设备 应具备资质的检定机构 检定机构 N/A N/A ‎ 6‎ ‎ 合格 ‎ 是 在校准计量设备上贴上校准状态标签及有效期 品保部 N/A ‎《相关检定证书》‎ ‎ 7‎ 停用或报废 ‎ 否 对失准设备进行回收后，维修、重新校准或报废 测试员 品保部主管 ‎《设备保养表》‎ ‎ 8‎ 使用与维护 所有使用计量设备的人员需经过培训合格后上岗，并按规程操作各设备，并保养。‎ 测试员 N/A ‎ 《设备保养表》‎ ‎ 9‎ 结束 保存记录 建立计量设备档案 测试员 品保部主管 ‎《设备保养表》‎ ‎4.2 测试控制流程 过程顺序 测试控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 申请单位送样 开始 申请单位将样品送到品保部，或检验员在巡查过程中随机抽样测试 申请单位 N/A N/A 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 2‎ 接收样品 ‎ 是 测试员签收 申请单位 N/A N/A ‎ 3‎ 人、机、料、法、环 实施测试 品保部主管进行检测前应先确认和安排合适的人员、设备、材料、方法、环境，以保障测试的准确性。测试人应根据测试标准和作业指导书来指导检测工作，并做好相关的记录工作 测试员 品保部主管 N/A ‎ 4‎ 数据处理 测试员对样品的测试数据进行处理 测试员 N/A N/A ‎ 5‎ 出具报告 测试员出具相关的测试报告 测试员 N/A ‎《测试报告》‎ ‎ 6‎ 审核 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 是 品保部主管审核报告和记录的准确性、一致性和完整性，确认各项内容正确无误后才能在检测报告上签字 测试员 品保部主管 ‎《测试报告》‎ ‎ 7‎ 报告发放及签收 否 品保部确认接收测试报告，若测试需更改内容则重新签发测试报告 品保部 N/A ‎《测试报告》‎ ‎ 8‎ 结束 存档 ‎ 是 测试完成，申请单位应对测试报告进行存档，品保部则应归档测试报告与相关记录表，备查，必要时提供给客户。‎ 申请单位/品保部 N/A N/A ‎5. 相关文件 ‎5.1 无 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6. 相关表单 ‎6.1《量具校验清单及计划表》‎ ‎6.2《测试报告》‎ ‎6.3《设备保养表》‎ ‎6.4《申购单》‎ ‎6.5《相关检定证书》‎ ‎6.6《设备清单》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎******************************************‎ 程 序 文 件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 文 件 名： 组织知识控制程序 文件编号： QP-007 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1 目的 ‎ ‎ 为了对知识实行统一、有效的控制和管理。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2 范围 ‎ ‎ 适用于公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 ‎ ‎3. 权责 ‎3.1知识管理小组成员的组成由：‎ 技术质量部1名、生产部1名、人力资源部1名、营销部1名、采购部1名、财务部1名。‎ 4 作业流程 过程顺序 知识控制流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 知识的获取 各部门相关人员为实现产品及服务需要对现有知识进行分类整理及分享；必要时获取额外知识以应对环境变化与发展趋势。‎ 各相关部门 部门经理 ‎《知识文件》‎ ‎2‎ 知识整理 各部门通过对知识产权、生产经验、失败和成功的项目、革新改善结果、以及国家行业标准、学术界、会议、需方与供方提供的资料进行转换使之成为企业实现目标所需要的共享信息。‎ 各相关部门 部门经理 ‎《知识文件》‎ ‎3‎ 知识的分类 公司知识包括管理制度、程序文件与作业指导书，表格表单、技术标准、行业期刊、顾客与供应商资料等信息内容。‎ 各相关部门 部门经理 ‎《知识文件》‎ ‎4‎ 限制等级 任何人均可提出知识公开、限制与保密的建议。知识的限制级别由公司组织专门会议讨论不同类型知识的不同授权级别，并规定相应的使用人权限。‎ 各相关部门 部门经理 ‎《知识管理清单》‎ ‎5‎ 管理归档 各相关部门 部门经理 ‎《知识文件》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。知识的积累与保存分部门、分责任人按公司信息系统规范的格式进行保存。文字版本资料需按规定保存到相应的部门.‎ ‎6‎ 知识的分享 相关知识管理责任部门应随时对知识（包括电子文档与文件）进行查看，并有权随时删除禁止发布或不宜发布的信息，禁止发布与不易发布的标准由相关知识管理责任部门制定 各相关部门 部门经理 ‎《知识文件》‎ ‎7‎ 知识的更新 按照QP008《形成文件的信息控制程序》执行 各相关部门 知识管理小组 ‎《知识管理清单》‎ ‎4.4知识的管理 ‎4.4.1知识管理小组定期组织例会，讨论知识管理情况:负责建立、更新、评审、批准，并确认知识公开限制范围；然后由综合管理部负责发布。‎ ‎5 记录 ‎5.1文件总览表 ‎5.2知识管理清单 ‎6 支持过程和主要文件 ‎6.1形成文件的信息控制程序 ‎6.2质量记录控制程序 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 形成文件的信息控制程序 文件编号： QP-008 ‎ 版 本： A/0 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 页 数： 共7页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1. 目的 使所有与品质系统和产品有关文件的制定、修改、发行、废止等均能有所遵循，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。‎ ‎2. 范围 ‎2.1所有与产品质量和质量管理体系有关的文件。‎ ‎2.1.1 包括内部文件和外部文件；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2.1.2 包括以纸张（包括照片）、电子媒体（软盘、硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。‎ ‎3.权责 ‎3.1各制定单位:依权责及工作需要提出发行,变更及作废文件的申请,需依本程序执行。‎ ‎3.2文管员:负责规范本公司文件管制系统,管制各单位文件的发行、编号、更新、收回及销毁，以及建立各项管制记录表，并储存文件资料。‎ ‎4. 文件和资料管理过程 ‎4.1质量管理体系文件管理流程图 过程顺序 文件和资料管理流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 提出申请 开 始 根据会议结果、管理改善需求，各部门需求提出文件需求申请 文件需求部门 文件需求部门主管 口头进行 ‎ 2‎ 审批 ‎ 否 由部门经理对该文件的必要性进行评审 部门经理 总经理 部门经理 口头进行 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 3‎ ‎ 是编写文件 根据实际情况，编写具体文件内容 文件需求部门 文件编写部门主管 文件正本 ‎ 4‎ 文件审批 ‎ 否 由文件编写部门主管、总经理审核文件具体内容并审批 总经理 部门经理 总经理 部门经理 审批完成文件 ‎ 5‎ ‎ 是 文件编号/版本号新增、变更 对审批完成的文件进行统一编号 文管员 N/A 审批完成文件 ‎ 6‎ 盖受控章、发放 文管员对文件加盖“受控文件”章并且发放到相应部门 文管员 N/A ‎《形成文件的信息清单》‎ ‎ 7‎ 回收旧文件，盖作废章 文管员对旧文件进行回收并且加盖“作废保留”章 文件需求 部门 文管员 N/A ‎《文件发放回收记录表》‎ ‎ 8‎ 文件使用和管理 结束 销毁作废文件 文管员对所有文件进行管理，并根据文件规定对旧文件正本加盖“作废保留”章留底 文管员 N/A ‎《文件发放回收记录表》‎ ‎4.2 外来文件管理流程图 过程 顺序 外来文件管理流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 外来文件接收 开 始 文件需求部门将外来文件经主管审批后提交至文管员 文件需求部门 文件需求部门主管 原始外来文件 ‎ 2‎ 审核 否 是 ‎ 由文管员对外来文件的性质进行评估 文管员 文管员主管 确认外来文件的性质 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 3‎ 存底 保留 文件编号并标识、登记 对外来文件进行统一编号、标识并登记 文管员 文管员主管 形成文件的信息清单(外来）‎ ‎ 4‎ 文件发放 文管员对外来文件统一进行发放签收 文管员 N/A ‎《文件发放回收记录表》‎ ‎ 5‎ 评审 否 是 文管员每年就文件的充分性、有效性、适宜性对外来文件进行评审 文管员 文管员主管 N/A ‎ 6‎ 继续留用 归档，结束 回收 文管员对已失效、过期的外来文件进行回收，并加盖“作废保留”章存档 文管员 N/A ‎《文件发放回收记录表》‎ ‎4.3 其他补充内容 ‎4.3.1 文件审批权限说明 ‎ 文件类型 具体说明 审核权限 批准权限 程序文件 规定某项活动或过程的必经途径 部门经理 总经理 支持性文件 公司经营活动的各项辅助制度 部门主管 部门经理 技术性文件 描述产品技术信息的各种文件 各相关部门 部门经理 部门手册 描述各部门相关职位的详细说明 各相关部门 部门经理 作业指导书 描述各工序或职位的过程指导 各相关部门 部门经理 质量记录 记录某项活动或过程的结果 各相关部门 部门主管 ‎4.3.2 文件和资料的分类 文件名称/包括范围 受控状态 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 程序文件 公司内完全受控 支持性文件包括：设备操作规程、作业指导书、检验标准、技术资料、部门手册、管理规定等 公司内完全受控 质量记录（各种表格）如果一经作成长期有效的表格则列为受控表格，否则为非受控表格 公司内局部受控 外来文件：公司使用的各类国家/国际标准和客户提供的技术文件，客户定单等均为受控文件，其他各类通知型的或短期的为非受控文件 公司内局部受控 ‎4.3.3 文件和资料的编写规定 ‎4.3.3.1 文件和资料的编号原则 ‎ a.程序文件的编号：‎ ‎ QP —‎ ‎ 流水号（001、002、003……）‎ ‎ 文件类别代号(QP代表程序文件）‎ ‎ ‎ ‎ b. 支持性文件与质量记录的编号：‎ ‎ SOP/MS— —‎ 流水号（001、002、003……）‎ ‎ 编写文件部门代号（见部门代号对照表）‎ ‎ 文件类别代号（SOP代表支持性文件，MS代表质量记录）‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 部门编号：‎ 部门 营销部 生产技术部（生产）‎ 品管部 生产技术部（技术）‎ 研发部 人力资源部 总经理室 采购部 财务部 代号 SA MD QC TD RD HR GM PR AD ‎4.3.3.2 文件受控标识 a. 受控文件原件在背面盖蓝色“受控文件”章并保存，复印件发放前加盖红色“受控文件”章，并注明受控号；‎ b. 作废的文件盖红色“作废文件”章，作为参考资料保存的加盖红色“作废文件”章。‎ c. 需作废保留文件的原稿，如无特殊情况，文件至少保存三年，记录至少保存一年。‎ ‎5. 相关文件 无 ‎6. 相关记录 ‎6.1《形成文件的信息清单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.2《文件发放回收记录表》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 文 件 名： 质量记录控制程序 文件编号： QP-009 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 确保记录的标识、保护、检索、储存、保留及处理符合要求，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据,以确保品质记录的正确性及有效性。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2. 范围 本程序适用于公司所有与品质有关的记录、识别、保护、编制索引、文件归档、保管及废弃处理等程序均适用。‎ ‎3.权责 ‎3.1文管员：负责公司所有质量记录的全面管制及汇总，并编制《质量记录清单》；‎ ‎3.2各职能部门：依据本程序维持各种质量记录的制作及发行，并对其进行收集、保存、归档、移交、处理。‎ ‎4. 流程描述 过程顺序 质量记录管理流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 开 始 提出申请 该部门按各自部门体系运行的需要向文管员提出修改或设计表单的申请 记录需求部门 记录需求部门主管 ‎《质量记录清单》‎ ‎2‎ 修改/设计表单样表 ‎ 否 进行样表格式、内容的修改/设计 记录需求部门 记录需求部门主管 ‎《质量记录样表》‎ ‎3‎ 审批 该部门主管对质量记录样表进行审批 部门主管 部门主管 ‎《质量记录样表》‎ ‎4‎ 标识、编号 ‎ 是 文管员对质量记录清单进行统一编号 文管员 N/A ‎《质量记录清单》‎ ‎5‎ 输入质量记录清单 将质量记录的相关信息录入质量记录清单内 文管员 N/A ‎《质量记录清单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6‎ 复印、发放 将表单复印后发放到各相关部门，并负责签收，存档，备查 文管员 文管员主管 ‎《文件发放回收记录表》‎ ‎7‎ 文件更改申请 记录需求部门主管再次对表单适用性进行审核、批准 记录需求部门 记录需求部门主管 ‎《文件更改申请单》‎ ‎8‎ 是否适用 否 各相关部门对表单的适用性进行评估 各相关部门 部门主管 N/A ‎9‎ 继续正常使用 ‎ 是 各相关部门继续正常使用表单 各相关部门 N/A N/A ‎10‎ 相应场所保管 按规定的保存期限与文控要求保存 记录需求部门 N/A ‎《质量记录表格》‎ ‎11‎ 记录借阅 质量记录一律不得外借，如因特殊情况，需说明具体原因，并办理好借阅登记手续方可借阅 借阅申请部门 文管员主管 ‎《文件发放回收记录表》‎ ‎12‎ 审批 到期记录的销毁处理 否 是 文管员对已到期的同意销毁的文件进行销毁，如需保留，则隔离存放，并进行标识 质量记录相关部门 相应部门主管 ‎《文件发放回收记录表》‎ ‎13‎ 结束 隔离存放 销毁记录 N/A 文管员 N/A N/A ‎4.1其他补充内容 ‎4.1.1无特殊情况，质量记录保存期一般为两年。‎ ‎4.1.2 质量记录的储存应指定专人负责，储存时应考虑储存环境，质量记录的媒介及重要性，避免记录损失、变质、遗失，并留有备份。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 4.1.3电子版记录保存时，放入电脑中的固定存档位置，并在记录清单备注其查询路径。‎ ‎5.相关文件 ‎5.1《形成文件的信息控制程序》‎ ‎ ‎ ‎6. 相关记录 ‎6.1《质量记录清单》‎ ‎6.2《文件发放/回收记录表》‎ ‎6.3《文件更改申请单》‎ ‎6.4《质量记录样表》‎ ‎6.5《质量记录表格》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 ‎ ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 文 件 名： 产品和服务的要求控制程序 文件编号： QP-010 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共7页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 通过评审与沟通，准确理解顾客对产品质量和服务水平的需求，保证合同顺利执行，确保满足顾客要求并争取超越顾客期望。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2.范围 本程序适用于公司产品销售合同的评审及顾客沟通。‎ ‎3.权责 ‎3.1营销部负责产品要求的确定，组织有关部门对合同进行评审，并负责与顾客联络；‎ ‎3.2技术质量部参与合同评审有关设计和开发能力的评审；‎ ‎3.3生产部负责评审生产能力及交货期；‎ ‎3.4采购部负责评审物料的采购供应能力；‎ ‎3.5总经理负责合同评审表的审批；‎ ‎3.6营销部负责合同的签订、修改、执行，以及与顾客沟通。‎ ‎4. 与顾客有关过程控制流程 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1订单评审控制流程 过程顺序 订单评审控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 收到订单 开 始 营销人员收到客户订单，当订单涉及到外购件或数量大时发起订单评审。‎ 营销部 N/A ‎《原始客户订购单》‎ ‎2‎ 订单评审 ‎ 否 ‎ 是 针对客人《订购单》发起合同评审，填写《合同评审表》‎ 营销部 营销部主管 ‎《合同评审表》‎ ‎3‎ 确认订单 订单经相关部门评审确认后，业务人员与顾客进行订单确认，双方签核《销售合同》。‎ 相关营销员 营销部主管 ‎《销售合同》‎ ‎4‎ 下单 转生产订单并下达生产部 相关营销员 营销部主管 ‎《生产订单》‎ ‎5‎ 结束 安排生产 生产部根据《生产订单》《生产任务单明细表》安排各车间进行生产 生管员 生产部主管 ‎《生产订单》及《生产任务单明细表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.2 订单更改控制流程 过程 顺序 订单更改控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 订单更改要求 开 始 营销人员收到客户订单更改要求 营销人员 N/A 邮件或《原始变更单》‎ ‎2‎ ‎ 否 订单修改评审 ‎ 是 订单执行过程中如需修改，需经各相关部门确认。如果涉及到变更数量但已经生产存在库存的，需经总经理审核。同时反馈给客户 营销部 总经理、营销部主管 ‎《生产订单》‎ ‎《内部联络单》‎ ‎3‎ 重排交期 如果是更改交期的，生产部对评审后的订单进行重新排期。‎ 生管员 生产部主管 ‎《生产订单》‎ ‎4‎ 回复客户 ‎ 否 ‎ 营销员就订单更改后的结果回复给客户，得到客户确认后方可安排生产 营销员 营销部主管 邮件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5‎ 修改生产单 ‎ 是 营销员就订单更改后得到客户确认后修改生产单 营销员 营销部主管 ‎《生产订单》‎ ‎6‎ 安排生产 ‎ ‎ 生产部根据新更改后的生产订单重新进行排产并实施生产 生管员 生产部主管 N/A ‎7‎ 结束 出货 订单完成后，由营销员通知客户安排验货或安排出货。‎ 营销部 营销部主管 ‎《销售发货单》‎ ‎4.3 客户投诉控制流程 过程顺序 客户投诉控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 开 始 接受客户投诉 业务人员收到客户投诉 业务人员 N/A 邮件、电话或《客户品质异常单》‎ ‎2‎ 品管部 营销部在第一时间将客户投诉情况转品管部主管 品管部 品管部主管 ‎《品质客诉汇总表》‎ ‎3‎ 调查原因，制定纠正和预防措施，予以实施 品管部或质量异常处理小组 相关责任部门主管 ‎《纠正和预防措施报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 品管部组织质量异常处理小组或涉及部门，根据客户投诉的具体内容迅速查明原因，并制定纠正和预防措施予以改正，并持续改进。同时填写纠正和预防措施报告交营销部。‎ ‎4‎ 回复客户投诉处理结果 是 ‎ 否 营销员将客户投诉的处理对策回复给客户，直到对策得到客户认可为止 营销员 N/A 邮件或《原始客户品质异常表》‎ ‎5‎ 结束 持续改进 对客户投诉问题制定纠正和预防措施，并持续改进，杜绝客诉的再次发生。定期统计客诉数量、类型，汇总并分析。‎ 相关责任部门 相关责任部门主管 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎4.4 客户满意度控制流程 过程 顺序 客户投诉控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 发出客户满意度调查表 开 始 营销员向客户发出满意度调查表，内容包括质量、价格、交货、投诉处理、沟通渠道有效性等 营销员 N/A ‎《顾客满意度调查表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2‎ 客户是否收到 ‎ 否 ‎ ‎ 营销员在发出满意度调查表后向客户确认是否已收到 营销部 N/A ‎《顾客满意度调查表》‎ ‎3‎ 收集客户反馈意见 ‎ 是 营销员在发出调查表后两周内收集客户反馈的满意度调查表 营销员 N/A N/A ‎4‎ 汇总分析 营销员对客户反馈的信息进行汇总，并分析 营销部 营销部主管 ‎《顾客满意度调查分析表》‎ ‎5‎ 进行对策 各相关部门根据业务汇总的客户满意度调查分析表中的问题点进行改进对策 各相关部门 各相关部门主管 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎6‎ 对策审批 ‎ 否 ‎ 是 总经理对各相关部门对策的纠正和预防措施报告的充分性、合理性、适宜性进行审批 总经理 N/A ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎7‎ 执行对策 各相关部门执行纠正和预防措施中的改进对策，并持续改进 各相关部门 各相关部门主管 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎8‎ 效果确认 ‎ 否 质量异常处理小组对各相关部门的改进效果进行确认 质量异常处理小组 质量异常处理小组组长 N/A ‎9‎ 结束 持续改进 ‎ 是 各相关部门持续改进本部门出现的问题点 各相关部门 各相关部门主管 N/A ‎5. 相关文件 ‎5.1《纠正和预防措施控制程序》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6. 相关表单 ‎6.1《原始客户订购单》‎ ‎6.2《合同评审表》‎ ‎6.3《生产订单》‎ ‎6.4《生产任务单明细表》‎ ‎6.5《品质异常报告》‎ ‎6.6《纠正和预防措施报告》‎ ‎6.7《品质客诉汇总表》‎ ‎6.8《顾客满意度调查表》‎ ‎6.9《顾客满意度调查分析表》‎ ‎6.10《销售合同》‎ ‎6.11《原始变更单》‎ ‎6.12《内部联络单》‎ ‎6.13《销售发货单》‎ ‎6.14《客户品质异常单》‎ ‎6.15《原始客户品质异常表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 产品应急管理控制程序 文件编号： QP-011 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共６页 ‎ 生效日期： ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 为了让本司生产的产品在出现严重质量问题而需要从市场上进行回收时有章可循。‎ 1、 范围 适用于本公司生产并已经销售的、不在本公司可控制范围内的、符合回收条件的产品。‎ 2、 定义 ‎3.1 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 产品回收：对已经上市的违反政府客户有关规定或使用该产品后可能会对人体健康和环境造成危害的产品停止销售和使用，并回收到公司可控制范围内的行动。 ‎ 1、 权责 ‎4.1产品回收小组：由公司总经理、业务部经理、品质部主管、工程部经理主管、生产部经理等人组成，主要职责是：对产品回收与否及回收程度进行决策、负责与客户或相关媒体进行接触和沟通、组织进行投诉调查和咨询法律顾问。‎ ‎4.2 产品回收协调员：负责记录事故及公司对事故作出的反应。负责收集和汇总各相关部门之调查结果，及时提报给产品回收小组。 通知仓库将相关产品封存，遵从并协调各部门执行产品回收小组对调查情况的意见。‎ ‎4.3 品管和工程部：对可疑产品进行抽样分析。 证实是否有已存在的或潜在的问题与缺陷，并评估所有可能被牵连的产品。复核品管部的原始记录及所有相关的生产和检验记录，调查核实在生产过程中可能存在的问题与缺陷。将调查结果文件交给产品回收协调员。‎ ‎4.4. 业务部：确定可疑产品牵涉到的客户和订单号。与牵涉到的客户确定可疑产品在客户仓库的数量和位置。与牵涉到的客户确定销售中的产品的可能位置。记录发现的情况，并将调查结果文件报告给产品回收协调员。‎ ‎4.5 生产部：确定可疑产品在公司的数量和位置。 记录发现的情况并将调查结果文件报告给产品回收协调员。‎ 2、 作业流程 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 过程 顺序 内部审核流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 发现有符合回收条件的问题产品 当品管主管接业务部发出或从公司内部反馈得到的信息并初步判定符合回收条件的，应立即将详细资料记录通知业务部经理，其在得到有关信息后开始调查。品管部、工程部对存在的潜在的人体健康和环境造成危害作业初步意见，确定是否符合回收条件，业务部对信息来源和可信度等进行评估后填写报告上报总经理 品质部 部门 经理 ‎《纠正预防措施报告》 《产品回收信息表》‎ ‎ 2‎ 产品隐患问题的调查 总经理召集产品回收小组讨论处理，产品回收协调员负责协调各相关部门的产品回收工作的进行。‎ 各相关部门 总经理 ‎《产品回收信息表》‎ ‎ 3‎ YES NO 调查结果评估 调查工作需要3个工作日内完成，所有的调查情况由各负责部门以书面报告的形式交给产品回收协调员，产品回收协调员整理后应立即通知产品回收小组，并由总经理召开会议讨论评估。‎ 各相关部门 总经理 ‎《产品回收信息表》‎ ‎ 4‎ 召回决定/确定召回等级长 总经理召开产品回收小组会议讨论评估结果，最终由董事长决定是否进行产品回收，并明确认产品回收等级、名称、批号、委单号、产品的生产量、回收时已发货量、尚存仓库数量、回收涉及的客户及范围、需回收的产品的数量等信息 各相关部门 总经理 董事长 ‎《产品回收信息表》 《产品回收调查报告》‎ ‎ 5‎ 内部召回通知 当产品回收小组作出回收的决定时，应由产品回收协调员将内部通知单发给业务部经理，通知单包含回收的产品、回收的等级、回收的原因/潜在危害等 各相关部门 部门 经理 ‎《产品回收信息表》‎ ‎《产品回收内部通知单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 6‎ 召回通告发放 业务部经理在接到通知后，24小进内向所有相关客户发出外部通知函，必要时配合客户通知所有有关的经销商或代理商。‎ 业务部 部门 经理 ‎《产品回收信息表》 《产品回收通知函》‎ ‎ 7‎ 启动召回 业务经理在发出回收通知给客户后，应指派负责营业员与客户保持密切联系，并随时将回收的情况和出现的问题向业务部经理汇报，以确保所有被指定的客户都接到回收通知并采取了相应的措施，及时地了解回收效果。‎ 业务部 部门 经理 ‎《产品回收信息表》‎ ‎ 8‎ 召回产品返回 当客户通知业务部所有回收动作已经结束后（原则上要求产品收动作在3个工作日内完成）业务部经理应提供一份回收产品的客户以及数量的清单报总经理。‎ 业务部 总经理 ‎《产品回收信息表》‎ ‎ 9‎ 召回产品的处理 品管主管提出被回收产品的处理意见，呈交产品回收小组批准后，交由相关部门负责处理。‎ 品管部 部门 经理 ‎ 《产品回收信息表》《回收产品处理报告》‎ ‎10‎ 召回总结报告 当公司或政府相关监督管理机构确认全部问题产品已回收并适当处理后，表明回收结束。应由产品回收协调员作出书面的产品回收总结报告，报告内应包括回收工作的改善建议。所有的回收资料均交由品管保存。‎ 各相关部门 部门 经理 ‎ 《产品回收信息表》《回收产品总结报告》‎ 1、 其他补充内容 ‎5.1 回收分类和相应措施 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.1.1 等级1：回收 ‎ 非常紧急状态，使用该产品后很有可能导致严重的人体健康和环境造成危害或死亡的情况。在这种情况下，应立即通知客户全面回收所影响的产品（包括终端客户环节），配合客户通知当地卫生检疫、技术监督等相关机构和通过报纸、电台、电视等有效手段发布公共警告，并配合客户对所有分布点进行全部回收产品的有效清点检查及回收效果评估。‎ ‎5.1.2 等级2：回收 ‎ 紧急状态，指使用该产品从长期来讲有可能导致人体健康和环境造成危害的情况。在这种情况下，应立即通知客户回收所有受影响的产品（包括零售环节），配合客户通知官方机构和对所有分布点进行全部回收产品的有效清点检查及回收效果评估。‎ ‎5.1.3 等级3：回收 指使用该产品几乎不存在导致人体健康和环境造成危害的情况，但违反公司相关质量标准、标签规定及其他有关食品法规方面的规定。对于这种情况，应通知客户回收仍存在客户及其客户仓库的所有产品。‎ ‎5.2 模拟回收：原则上，每年必须按以上程序进行一次产品的模拟回收作业，品种及时间由产 品回收小组决定。所有的模拟回收记录均须由品管保存。‎ ‎5.3 所有与回收有关的联系人均应列表在《产品回收关键人员联系表》内。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 6. 相关文件：‎ ‎ 无 ‎7. 记录 ‎7.1 《产品回收信息表》 ‎ ‎7.2 《产品回收调查报告》 ‎ ‎7.3 《产品回收内部通知单》 ‎ ‎7.4 《产品回收通知函》 ‎ ‎7.5 《回收产品处理报告》 ‎ ‎7.6 《产品回收关键人员联系表》 ‎ ‎7.7 《纠正预防措施报告》 ‎ 有限公司 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 设计和开发控制程序 文件编号： QP-012 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共7页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 规范本部门对产品设计开发所要遵循的步骤，以利于产品设计开发规划与控制工作有效进行，确保所设计开发之产品能够符合客户和法律法规要求及市场需求。‎ ‎2.范围 ‎ 本程序适用于公司新产品的设计开发相关工作。‎ ‎3.权责 ‎3.1生产技术部设计科负责产品开发设计。‎ ‎3.2 产品设计开发过程涉及的工作可能需要设计人员/业务人员/模具人员/品管人员/制造人员/采购人员配合，则相关部门人员需尽力协助。‎ ‎3.3设计科应保存有关的设计和开发记录；‎ ‎4.设计开发控制流程 ‎4.1有关产品设计开发工作之阶段区分如下:‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎▓ 策划阶段（项目输入） ‎ ‎▓ 设计计划输入阶段（输入，决定输出哪些项目） ‎ ‎▓ 设计开发实施阶段（输出图档/模型等，并评审） ‎ ‎▓ 工程试模、试样阶段（试作/验证） ‎ ‎▓ 量产阶段（量产/改善） ‎ ‎4.2 设计开发控制流程 过程顺序 设计开发控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 策划阶段 新产品开发提案，需求人员用《设计开发立项报告》方式申请 总经理审批 ‎ 否 ‎ ‎ 是 依据市场的需求或顾客的需要，营销部或总经理提出产品设计开发需求，经由相关部门讨论后由总经理或营销部经理审批，签核同意后才可实施新产品开发设计，如果不合格返回修改。‎ 营销部 总经理 营销部经理 设计开发立项报告 设计输入阶段 设计开发输入和准备 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎1.预排开发设计计划 设计科项目负责人 生产技术部经理 产品设计开发计划表 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 设计开发实施阶段 ‎ ‎ 用电脑绘制2D/3D图档 ‎ ‎ 设计开发人员开始绘制2D/3D图档，提交营销部邮件给客户确认 设计科项目负责人 生产技术部经理 新产品设计开发计划表 客户邮件 图纸 采购部件物料 模具车间开模 设计科做样品 下采购订单采购制样所需物料，整理物料并发放物料标准用量表，开发人员进行样品和配方试制 设计科项目负责人 生产技术部经理 采购单 物料标准用量表 样品测试 ‎ 否 ‎ 是 ‎ 客户确认 ‎ 否 是 由开发人员提供样品给品保部进行产品测试，品报部按照标准进行测试并记录相关数据 品保部测试员 品保部主管 测试报告 内部联络单 提供营销部转客户确认。客户确认后并提交相关确认信息给设计科 营销部 营销部经理 客户确认邮件 内部总结会议。‎ 总结制样过程控制及样品生产异常处理 设计科 生产技术部经理 会议记录 设计开发输出阶段 产品开发资料整理 ‎ ‎ 收集所有开发过程记录作为公司知识管理的依据 设计科 生产技术部经理 图纸 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 作业指导书制作 ‎ ‎ 工装夹具制作 ‎ ‎ 量产准备会议 小批量试产 ‎ ‎ 量产后总结改善 产品定型 为生产过程做出准备 生产部各科长 生产技术部经理 作业指导书 为生产过程提前做出准备 设计科 生产技术部经理 在量产前对生产人员进行技术说明，指出可能存在的问题和注意事项 设计科 生产技术部经理 会议记录 生产人员进行小批量试产，‎ 生产技术部各科长 生产技术部经理 各类生产记录 第一批量产如无异常就无需开二次总结会议 生产技术部各科长 生产技术部经理 品保部主管 试产总结报告 完成 制作规格书 资料管理员 生产技术部经理 产品规格书 ‎5.相关文件 ‎5.1《文件和资料控制程序》‎ ‎5.2《质量记录控制程序》‎ ‎6. 相关表单 ‎6.1《设计开发立项报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.2《设计变更单》‎ ‎6.3《新产品设计开发计划表》‎ ‎6.4《采购单》‎ ‎ 6.5《测试报告》‎ ‎6.6《内部联络单》 ‎ ‎6.7《物料清单》‎ ‎6.8《会议记录》‎ ‎6.9《试产总结报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名：外部提供过程、产品和服务的控制程序 文件编号： QP-013 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共7页 ‎ 生效日期： ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 对采购的过程及供方外包方进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合规定要求。‎ ‎2.范围 适用于产品生产所需要材料采购及外包加工过程和供方提供服务的控制，对外部供方进行选择、评价和控制。‎ ‎3.职责 ‎3.1 采购部 ‎3.1.1 采购部负责按公司要求组织对供方评价，编制合格《供应商一览表》，并对供方的供货业绩进行评价，建立供方档案；‎ ‎3.1.2 负责编制《采购订单》，执行采购作业；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3.1.3负责提供采购资料和参与年度供方产品使用性能方面的评价；‎ ‎3.2 生产技术部 ‎ 负责编制规定采购物料的技术和质量要求文件，鉴定供方供货质量的有关技术方面的符合程度； ‎ ‎3.3 品管部 ‎ ‎ 制定采购物料的检验规程，并按规程检验供方的提供物料的质量，参与供方的选择与评价。‎ ‎4.采购过程 ‎4.1采购物料分类与控制 序号 类别 级别 定义 举例 评定资格方法 ‎1‎ 重要物料 ‎1‎ 主要部件、关键材料、涉及安全性能 塑胶料、PU料 现场评审 每年考核 ‎2‎ 一般物料 ‎2‎ 次于重要物料、作支持、辅助作用 螺丝、小五金件、色粉 现场评审 ‎3‎ 辅助物料 ‎3‎ 非直接用于产品本身 纸箱、胶袋等 收集信息即可 ‎4.2对供方的评价和选择流程图 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 采购员筛选几家厂商，会同各相关单位对其价格、品质、配合度、服务进行终合评估，合格者列为合格供应商，每年持续作好年度再评估工作；对于服务性供方与国家授权计量技术部门可不作评估。流程如下：‎ 过程 顺序 供方评价和选择操作流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 开始 采购员联络新供应商 提供样品、报价 采购通过对几家厂商筛选，选择较理想新厂商，提供样品与报价，样品交由品管部评定，报价由采购部处理.‎ 品管部 采购部 品管部主管 采购部主管 报价单 ‎2‎ 样品确认 否 ‎ ‎ ‎ ‎ 根据公司相关检测标准检验，在样品检验记录上评定检测意见。新品由开发负责确认，老产品新供方由技术质量确认。‎ 品管部 生产技术部 品管部主管 生产技术部主管 进料检验日报表 ‎3‎ 审核价格与供方情况调查 ‎ 是 ‎ ‎ 采购部对质量合格产品厂商作情况调查后评审、主管审批，及总经理批示价格 总经理 品管部 采购部 生产技术部 总经理 ‎ 报价单 ‎ 供方评审表 ‎4‎ 合格？‎ 否 采购和技术质量人员对供应商情况进行现场调查，并做出判定 品管部 采购部 品管部主管 供方评审表 ‎5‎ 录入合格供方一览表并派发 ‎ 是 录入合格供方一览表并派发相关单位，填入相应级别 采购部 采购员 合格供方一览表 ‎6‎ 执行采购 根据公司实际要求制成采购单，经审批后下发到各供应商 采购部 采购主管 ‎《采购订单》‎ ‎7‎ 年度再评估 每年采购制定厂商评估表，会同品管部对A级关键供方现场评估，其他部分从价格、进料合格率、生产性能作综合评估 采购部 ‎ 品管部 供方评审表 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8‎ 评估审核 继续合作 是 否 淘汰 评核结果分A、B、C、D级 A级：85分以上 B级：70-84分 C级：60-69分 C级重新评审，AB级可继续合作 采购部 ‎ 品管部 N/A 4.3 采购的执行和实施流程图 过程 顺序 采购执行和实施操作流程图 活动描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 编制BOM表 开始 制单员、设计人员根据业务制造规格单制成材料BOM表 制单员、设计人员 N/A 物料标准用量表 ‎2‎ 审批 ‎ 否 生产主管对BOM表进行审批 生产主管 N/A BOM表 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3‎ 查询库存 是 否 采购员按物料需求计划表查相关物料是否有库存，进行扣减，库存足量不用采购，不足或不能扣除则进行采购。‎ 采购员 采购员 ‎《采购订单》‎ ‎4‎ 生成采购订单 ‎ ‎ 采购订单内容需具备采购物料的型号、规格、质量要求、数量及交货期和单价 采购员 N/A ‎《采购订单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5‎ 审批 采购订单经采购主管审批签名 采购主管 总经理 ‎《采购订单》‎ ‎6‎ 发 出 采 购 订 单 ‎ 是 采购订单经主管审批后，由各采购员以电话通知/传真方式通知合格供方 采购员 N/A ‎《采购订单》‎ ‎7‎ 确认交期 采购员根据采购订单上的交期要求供方马上确认 采购员 采购员 ‎《采购订单》‎ ‎8‎ 确认交期 ‎ 否 ‎ ‎ 是 按合格供方反馈的信息，不能按期送货的，要求供方确定一个交货日期，并及时通知生产计划部等相关部门调整 供应商 采购员 ‎《采购订单》‎ ‎9‎ 供应商送货 供方凭送货单送货到指定收货中心 供应商 N/A 供方送货单 ‎10‎ 品管验收 ‎ 否 ‎ 是 技术质量核对订单、图纸等对采购物料进行验证，不合格物料作退货处理 品管部 技术质量主管 厚材料检验报告-‎ ‎11‎ 结 束 物 料 进 仓 仓管员按技术质量的合格标识对采购物料清点入库，并开入库单。‎ 仓管员 N/A 入库单 ‎5.相关文件 ‎（无）‎ ‎6.质量记录 ‎6.1《采购订单》‎ ‎6.2《合格供方一览表》‎ ‎6.3《供方评审表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.4《纠正和预防措施报告》‎ ‎6.5《进料检验日报表》‎ ‎6.6《供方送货单》‎ ‎6.7《入库单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 生产过程控制程序 文件编号： QP-014 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共8页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 对公司所有产品的制造进行控制和管理，以确保有关工序及制程都在受控状态下运作，确保产品品质满足要求。‎ ‎2.范围 ‎ 本程序适用于批量生产过程各工序的控制。‎ ‎3.权责 ‎3.1 生产技术部跟单文员负责制订生产计划，生产技术部经理负责审批并检查生产计划执行情况，协调生产计划的实施；‎ ‎3.2 生产技术部车间主管负责编制工艺文件及处理生产过程技术问题；‎ ‎3.3品保部负责对质量控制点的监控和对工序产品检验；‎ ‎3.4 生产车间按工艺文件或样件制定生产计划并组织生产。‎ ‎4. 生产过程控制流程 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1生产过程控制流程图 过程顺序 生产控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 生产订单的签收 开始 生产部接到营销部下发的生产订单，检查交货日期等相关内容后签收，并分发各车间。‎ 生产部跟单文员 N/A 生产订单（ERP）‎ ‎ 2‎ 确定物料需求 生产技术部完成产品物料需求。营销部复核，并由总经理审批。‎ 生产技术部 营销部 总经理 生产订单(ERP)‎ 物料需求计划(ERP)‎ ‎ 3‎ 采购回料计划 根据MRP查询库存是否足够，如库存不足则启动物料采购程序，下达采购订单 生产部跟单文员 生产技术部经理 采购订单（ERP）‎ 接下页 ‎ 4‎ 制定生产计划表 车间文员根据ERP相关物料数据制定生产计划，并交经理审核 生产部跟单文员 生产部技术部经理 生产计划 ‎ 5‎ 数量及交期调整 如生产交货期或交货数量不能满足客户需求，修改生产计划，交生产部经理审批 生产部跟单文员 N/A 生产计划 ‎ 6‎ 按计划实施生产 各车间按照生产任务单明细表上的要求，按时完成任务 各相关车间 N/A ‎《每日生产统计表》‎ ‎ 7‎ 计划达成？‎ 否 ‎ 各车间能否按生产任务单明细表上的时间按时完成 生产调度 N/A ‎《每日生产统计表》‎ ‎ 8‎ 是 出货 结束 各相关部门、车间依据规定的出货日期按时完成任务 相关部门、车间 N/A ‎《出货单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.2 产品生产流程图 过程顺序 生产控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 开始 制订生产任务单明细表 生产技术部跟单文员根据生产订单和其他特殊情况以周计划为基础，制定生产任务单明细表 生产部跟单文员 生产技术部经理 ‎《生产任务单明细表》‎ ‎3‎ 下发至各相关车间 生产部跟单文员将周生产任务单明细表下发至各相关部门和车间 生产部跟单文员 N/A ‎《生产任务单明细表》‎ ‎4‎ 生产前的准备工作 生产车间及时调试好相应的生产设备，工装夹具和测量设备，必要时对相关岗位人员进行技能培训。‎ 车间科长 生产技术部经理 ‎《生产任务单明细表》‎ ‎5‎ 物料准备 各车间领料员到各相关仓库或前工序领用可允许生产的物料 领料员 车间科长 ‎《领料单》‎ ‎6‎ 首件生产 按生产任务单明细表要求，生产首件产品 生产员工、班组长 相应品管人员 ‎《巡检记录表》‎ ‎7‎ 首件检验 ‎ 否 巡检员对生产的首件产品进行严格的检验并确认 车间班组长 品保部主管 ‎《巡检记录表》‎ ‎8‎ 批量生产 生产员工 车间科长、组长 ‎《巡检记录表》《批量卡》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 各车间按确认好的首件产品进行生产。生产过程中员工应不定时对照首件确认件加强自检，QC抽检，生产后按规定进行包装，并加上批量卡。‎ ‎9‎ 分析原因 找改进方法 根据实际问题，分析原因，找出解决方案，并做好相应的纠正预防措施。‎ 生产技术部、各相关车间科长 N/A ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎10‎ 完工检验 ‎ 否 生产完成的产品，移交至各相关待检区域，进行完工检验。‎ 巡检员 N/A ‎《巡检记录表》‎ ‎11‎ ‎ 是 结束 入库 车间将检验合格的产品进行入库，‎ 生员工 仓管员 N/A ‎《检验合格单》‎ ‎《入库单》‎ ‎4.3 客户退货产品处理流程 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 过程顺序 生产控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 客人提出退货 召集相关人员分析处理 客人提出退货，营销部召集相关人员作分析处理。‎ 营销部 N/A 客人邮件 ‎3‎ 产品能否修理 是 ‎ 修理及检查 ‎ ‎ ‎ ‎ 是 否 确定修改方案并实施。营销部出内部联络单 营销部 生产车间 生产技术部经理 ‎《内部联络单》‎ ‎4‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 入仓 ‎ 否 车间将检验合格的产品进行入库 生产车间 品保部 品保部主管 ‎《检验合格单》‎ ‎《入库单》‎ ‎3‎ 报废或改做他用 不能修理使用产品需报废或改作他用 品保部 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4‎ 生产前的准备工作 生产车间及时调试好相应的生产设备，工装夹具和测量设备，必要时对相关岗位人员进行技能培训。‎ 车间科长 生产技术部经理 ‎《生产任务单明细表》‎ ‎3‎ 物料准备 各车间领料员到各相关仓库或前工序领用可允许生产的物料 领料员 车间科长 ‎《领料单》‎ ‎8‎ 批量生产 各车间按确认好的首件产品进行生产。生产过程中员工应不定时对照首件确认件加强自检，QC抽检，生产后按规定进行包装，并加上批量卡。‎ 生产员工 车间科长、组长 ‎《巡检记录表》《批量卡》‎ ‎9‎ 分析原因 找改进方法 根据实际问题，分析原因，找出解决方案，并做好相应的纠正预防措施。‎ 生产技术部、各相关车间科长 N/A ‎《产品异常报告单》‎ ‎10‎ 完工检验 ‎ 否 生产完成的产品，移交至各相关待检区域，进行完工检验。‎ 巡检员 N/A ‎《巡检记录表》‎ ‎11‎ ‎ 是 结束 入库 车间将检验合格的产品进行入库，‎ 生员工 仓管员 N/A ‎《检验合格单》‎ ‎《入库单》‎ ‎4.4生产准备 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.4.1生产技术部跟单文员根据营销部提供的产品信息编制生产计划。‎ ‎4.4.2采购部根据生产计划要求，编制原材料、外协件采购计划，并根据采购计划要求，及时联系供应商，要求限时限量的提供原材料及各类辅助材料。‎ ‎4.4.3若顾客有特殊要求时，生产技术部应及时组织并按期完成产品图样，工艺文件等相关技术性文件。‎ ‎4.4.4品保部编制产品检验标准，尤其是针对需要设置质量控制点的重要工序制订产品质量控制方法，必要时，对相关检验人员进行相关项目的培训。‎ ‎4.4.5生产技术部经理根据生产计划下达生产任务，安排落实生产任务，有需要时及时联络相关单位完成工装夹具的制造任务。‎ ‎4.4.6各生产车间及时调试好相应的生产设备，工装夹具和测量设备，必要时对相关岗位人员进行岗位技能培训。‎ ‎4.5工序间产品的控制 ‎4.5.1车间岗位操作工按工艺要求进行操作，车间科长进行现场监督和检查车间，车间巡检员对产品进行首件确认，巡检和完工检验 A、生产车间实行“三定”“三按”和“三检”制度，进行生产和对产品的质量控制；“三定”即为定人、定岗、定机；“三按”即为按工艺图纸、按加工方法，按操作规程；“三检”即为自检、互检和巡检员专检；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 B、操作工自检完成后，由巡检员进行首件确认，当首件检验合格后操作工方能开始批量生产，在批量生产过程中，操作工应不定时对照首件确认样件加强自检；‎ C、在批量生产过程中，巡检员必须不定时对产品进行巡检，当发现有异常情况时，应及时反映及时处理；‎ D、每道工序加工完成后，巡检员应进行产品的完工检验，必要时，对尾件产品应加强确认，并对尾件产品进行标识和保存，以作下批量生产时首件产品的参照；‎ E、有“ 特采”情况出现时，生产车间必须对该产品进行标识，巡检员应抽取若干产品确认，若有不合格情况出现时，巡检员必须将此信息迅速反馈至相关人员进行处理，并追回已转序或已包装的产品，其控制和处理方法按《不合格输出控制程序》中相关要求执行。‎ ‎4.6工序间产品的防护和标识 ‎4.6.1产品在加工、流转或存放中，应对各种状态进行区分，按定置管理的要求、原材料、半成品、在制品、成品、不良品、不合格品应区别存放，存放条件及存放高度见相关工艺文件的要求。‎ ‎4.6.2产品在流转时，搬运时应注意搬运动作，并选择适当的搬运工具，搬运产品的堆放高度应执行相关工艺标准，不应有倒塌、碰撞、挤压等现象出现，特别是对表面有特别要求的等产品，应特别注意搬运时的动作。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.6.3对重要物品，特殊物品的搬运，应选择适宜的搬运工具，并由专人负责搬运。‎ ‎4.6.4在对产品进行搬运时，应注意保护好产品标识，尤其是对产品的状态标识更应加强保护，如有遗失或损坏，应及时通知巡检员重新判定、重新标识，在产品的缺少标识的情况下不要搬运产品。‎ ‎4.6.5产品实现的各阶段中，应对产品的存放地点进行标识，并对产品的状态进行标识，以防错用。‎ ‎4.6.6产品的标识应合理，且为唯一性标识，标识代替时，应尽可能保留好原标识，以便有追溯要求时能进行有效追溯。‎ ‎4.7车间的管理 ‎4.7.1定置管理：各生产车间应严格按定置管理方案要求进行管理。‎ ‎4.7.2环境管理：各生产车间，尤其是对环境因素有重要影响的车间，必须注意生产环境的控制，将一切不良影响消灭在萌芽状态之中。‎ ‎4.7.3检查：各生产车间要严格执行工艺纪律、劳动纪律、环境因素的检查，检查制度由行政部监督执行 ‎5 相关文件 ‎5.1《不合格输出控制程序》‎ ‎5.2 《产品放行控制程序》‎ ‎5.3《纠正和预防措施控制程序》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6 相关表单 ‎6.1《生产任务单明细表》‎ ‎6.2《领料单》‎ ‎6.3《生产订单》‎ ‎6.4《纠正和预防措施报告》‎ ‎6.5《每日生产统计表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 生产计划控制程序 文件编号： QP-015 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共６页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 1. 目的 2. 对公司接受的订单/合同进行有效控制，并按其交货的先后顺序进行有计划、合理地安排和生产及管理，使公司能正确、准时地按顾客规定的交付要求进行产品交付作业，以达到提高生产效率、降低生产成本之目的。‎ ‎2.范围 凡本公司与顾客所签定的所有订单、合同之生产安排和管理均适用。‎ ‎3.职责 ‎3．1 顾客订单、合同变更之联络以及生产单的制定：业务部。‎ ‎3．2 生产计划之制定：PMC。‎ ‎3．3 生产计划之批准：营运总监。‎ ‎3．4 生产计划之安排、执行及生产进度之追踪与管理：生产部 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎、采购部、PMC ‎3．5 对影响产品质量的各个因素进行控制，确保生产作业过程按规定的方法和程序在受控状态下进行：生产部/研发中心/品保部/PMC 4、 内容作业流程 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 生产计划编制 ‎4.1 生产计划编制：‎ PMC根据《生产单》每月20日前会同业务编制下月的《月度生产计划》，经业务部、开发部、采购部、品保部和营运总监签名确认后分发到相关部门。‎ 生产单、月度生产计划 ‎2‎ 物料计划 ‎4.2 物料计划：‎ PMC根据的《月度生产计划》、《生产单》及《BOM》等资料，结合生产的先后顺序检查是否有足够库存，库存不足生产要求编制《采购计划》，按《采购管理控制程序》执行；编制《部件计划》按《生产过程控制程序》执行 采购计划 ‎3‎ 锁定周计划 ‎4.3锁定周计划：‎ ‎4.3.1 生产能力负荷评估：PMC根据《月度生产计划》的实际生产状况组织相关部门人员定期进行评估；如本月生产能力负荷过重，由生产部经理将情况呈报厂长，外发或按公司指示进行处理。PMC锁定《周生产计划》下发至相关部门。‎ ‎4.3.2 生产作业准备 各相关部门根据《月度生产计划》及《周生产计划》结合实际状况检查所用到的原材料、辅助材料、工装（包括模具、工具、夹具、治具、刀具、易损工装等）、设备、检测仪器、相关作业指导书、工艺文件/技术文件、检验标准/检验规程、操作规程/操作标准、生产流程卡是否均正常和到位，对不正常和未到位的由相关部门立即对其进行处理并作好生产作业准备。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4‎ 生产计划执行 ‎4.4生产计划执行：‎ ‎4.4.1各车间根据《月度生产计划》及《周生产计划》制定《车间每日计划》，根据实际情况总结后交生产部。完成的产品入库或转序。‎ ‎4.4.2各车间的生产按《生产过程控制程序》执行。‎ 车间每日生产计划， ‎ ‎5‎ 生产计划追踪 ‎4.5生产计划追踪：‎ ‎4.5.1各车间每天总结计划实际完成的情况，并形成《生产日报表》交生产部及PMC。‎ ‎4.5.2生产部及PMC根据各车间的实际情况进行跟踪监督检查。‎ 车间生产跟踪表表 ‎6‎ 生产异常判定 ‎4.6生产异常判定：‎ ‎4.6.1如生产异常时，由PMC通知业务部。业务部根据生产状况判断是否会影响顾客的交期。‎ ‎4.6.2如该异常不影响顾客交货日期时进行生产计划调整，并重新修订“月生产计划”分发相关部门，由生产部和相关部门按调整后计划行生产。‎ ‎4.6.3如该异常会影响顾客交货日期，业务部与顾客沟通，以取得同意延迟交货；如顾客不同意延迟交货，业务部将其状况呈报至厂长或总经理，并按公司指示进行处理。‎ ‎7‎ 生产异常处理 ‎4.7生产异常处理：‎ ‎4.7.1生产过程中，如出现异常而影响顾客订单交货时间时由相关负责部门对所发生的生产异常填写《纠正与预防措施报告》进行原因分析及纠正与预防，由业务部进行效果确认，直到问题得到有效处理。‎ 纠正与预防措施报告 ‎8‎ 补单生产计划调整 ‎4.8补单生产计划调整：在生产过程中，当不良率过高或其它异常、人为因素所造成补单，由相关部门反馈给PMC，以联络书形式提出申请，相关部门单位签名确认后，将其分发至相关部门，进行生产作业。‎ 联络书 ‎9‎ 生产计划进度管理 ‎4.9生产计划之进度管理：‎ 生产计划之进度管理由PMC对其作确认以便掌握各订单之生产进度状况，业务部负责监督。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎10‎ 总结分析 ‎4.10生产计划和目标完成状况总结分析：PMC根据每月实际生产计划和目标完成状况于下月月初前将其统计在《生产每月总结报告》等报表追踪目标完成状况及统计分析，经副总监、营运总监核准后，由PMC存档。以将其作为公司级数据和资料分析使用的依据。‎ 生产每月总结报告 ‎11‎ 记录管理 ‎4.11记录管理 按《记录控制程序》执行 ‎5、相关文件 ‎5.1．《纠正与预防措施控制程序》 ‎ ‎5.2．《生产过程控制程序》 ‎ ‎5.3．《记录控制程序》 ‎ ‎5.4.《采购管理控制程序》 ‎ ‎6、记录 ‎6.1《月度生产计划》‎ ‎6.2《车间日生产计划》‎ ‎6.3《生产单》‎ ‎6.4《车间生产跟踪表表》‎ ‎6.5《生产每月总结报告》‎ ‎6.6《纠正与预防措施报告》‎ ‎6.7《采购计划》‎ ‎6.8《联络书》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 标识和可追溯性控制程序 文件编号： QP-016 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共６页 ‎ 生效日期： ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1. 目的 ‎ 防止不同类别，不同检验状态的产品混用或误用，实现产品的可追溯性。‎ ‎2. 范围 ‎ 本程序适用于原材物料、半成品和成品的产品名称标识及检验状态标识。‎ ‎3. 权责 ‎3.1品保部负责对有关标识的有效性进行监控，当产品出现重大品质问题时，组织对其进行追溯；‎ ‎3.2仓库、车间负责对所属区域的产品标识、不同检验状态产品的区分摆放，及其它所有标识进行维护。‎ ‎4. 标识和可追溯性控制流程 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1进货物料标识控制流程 过程顺 序 进货物料标识控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 物料进仓 开 始 ‎1.仓库需要划分“待检区”和“不合格品区”；‎ ‎2.红色线条划分“不合格品区”；‎ ‎3.物料接收员将进仓的物料归类放置于“待检区”‎ 物料接收员 仓库主管 N/A ‎2‎ 物料接收员对单验货 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》及物料标签所列项目是否一致 物料接收员 N/A ‎《采购回料计划》‎ ‎《供方送货单》‎ ‎3‎ 是否符合 ‎ ‎ 否 物料接收员对物料进行判定 物料接收员 N/A ‎《供方送货单》‎ ‎4‎ 通知进货检验 退货 ‎ 是 若供应商所送物料与资料相符则收货并通知进货检验；若不相符则退货 物料接收员 N/A N/A ‎5‎ IQC 进货检验根据《抽样检验计划及抽样简表》中规定及相关资料对物料进行抽样检验 进货检验 N/A N/A ‎6‎ 合格？‎ ‎ 否 进货检验对物料检验结果进行判定 进货检验 品保部主管 ‎《IQC来料检验报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7‎ ‎ 是 让步接收 ‎ 退货 收货 检验合格的物料盖绿色“合格”章,不合格物料则盖红色“不合格”章, 并贴上红色标签注明不合格项目放到"不合格品区"‎ 进货检验 品保部主管 产品标识（不合格标识红色）‎ ‎8‎ 入库 结束 对于进仓的物料仓管员对其归类，挂上或贴上标识并放置在指定区域。‎ 仓管员 仓库主管 ‎《入库单》（ERP）‎ ‎4.2 半成品及成品标识控制流程 过程顺序 半成品及成品标识控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 半成品/成品 开 始 流程卡 ‎1.车间及仓库按要求划分“待检区”、 “不合格品区”；‎ ‎2.黄色线条划分“待检区”；红色胶箱盛装不合格品，其他颜色容器盛装合格品；‎ ‎3.生产制程中的半成品、成品要使用半成品或成品标识，用《生产批量卡》标明其客户编号、订单号、产品名称、规格、数量及检验状态等信息。‎ 车间收发员 车间主管 ‎《生产批量卡》‎ ‎2‎ 品质检验 ‎1.确认首件，做好首件确认标识 ‎2.根据《抽样检验计划及抽样简表》规定及相关资料对物料进行抽样检验 检验员 品保部主管 ‎《巡检记录》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3‎ 合格？‎ 收货 否 检验员对物料检验结果进行判定 检验员 品保部主管 N/A ‎4‎ 返工或报废 特采 ‎ ‎ 是 若检验合格的物料，检验员对相应物料盖绿色“合格”章。不合格物料则盖红色“不合格”章或贴红色不合格产品标签后放到“不合格品区”；由车间进行返工、返修或报废处理。‎ 检验员 品保部主管 ‎《生产批量卡》‎ ‎5‎ 结束 流入下工序 对于进仓的物料仓管员对其归类，按要求挂上或贴上标识并放置在指定区域 仓管员 仓库主管 ‎《生产批量卡》‎ 备注：检验标识的内容：判定、检验日期及检验员等；‎ 车间、仓库使用的标识牌标识内容：订单号、产品型号、数量、生产日期、进仓日期等。‎ ‎4.3产品追溯 ‎4.3.1品保部门根据顾客、订单、产品等因素并考虑公司自身追溯的需求，确定了追溯的途径。追溯的途径可通过涉及的部门、记录、唯一性标识别及其他事项。一般追溯途径有两个方法：‎ ‎4.3.1.1如果是采购产品其可追溯到仓库的相关人员，并检查有相关的《采购订单》、《供方送货单》、《IQC来料检验报告》等，并核对其标识别；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.3.1.2车间产品追溯途径可有车间的《生产任务明细单》及检验记录和相关标识进行。‎ ‎4.3.2当顾客投诉或产品出现重大品质问题时,由品保部根据追溯的具体要求,组织相关部门进行追溯。‎ ‎4.3.3产品可依照过程控制各阶段的产品标签,追溯至过程控制各阶段之状况,如:追溯到产品的生产日期﹑批次号﹑数量﹑订单号﹑生产指令单号﹑原材料接收记录﹑供应商等.‎ ‎5. 相关文件 ‎5.1《抽样检验计划及抽样简表》‎ ‎6. 相关表单 ‎6.1.1《采购回料计划》‎ ‎6.1.2《成品标签》‎ ‎6.1.3《IQC来料检验报告》‎ ‎6.1.4《巡检记录》‎ ‎6.1.5《供方送货单》‎ ‎6.1.6《生产批量卡》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 顾客或外部供方财产控制程序 文件编号： QP-017 ‎ 版 本： A/0 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ ‎ ‎ 1 目的 ‎ ‎ 确保客户/供方财产管理体系持续有效地满足ISO9000的标准要求；客户/供方财产方针和目标的要求适宜於实现；客户/供方财产体系持续执行客诉管理体系文件上的要求；特制定本程序。 ‎ ‎ 2 范围 ‎ ‎ 适用于本储存于本厂的所有的客户/供方财产服务质量管理体系的现状。‎ ‎3 定义 ‎3.1客户/供方财产：由客人/供方 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 提供的所有物品，包括模具、工装、检具等 ‎ ‎ ‎ 4 职责 ‎ 4.1 客户财产负责人：业务部 ‎ 4.2 供方财产负责人：采购部 ‎ 5 管理控制流程 ‎ ‎4.1管理控制流程图 过程 顺序 内部审核流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 客户委托 ‎ 客户/供方提供检具,模具等财产清单 ‎ 收到客户/供方财产要求客户提供财产清单，联系库房并将财产暂存库房 客户/供方 业务/采购部 制造 总监 财产清单 ‎2‎ 财产接收 通知客户/供方 顾客/供方提供的工装、检具必须进行永久性标识，包括打钢印编号等方式。‎ 业务/采购部 ‎3‎ 是 否 验收 当发生不适用、损坏、丢失等情况必须及时通知顾客，并记录 品管部 ‎　‎ 检验报告、入库单 ‎4‎ 财产入库 客户/业务部门同意将客户财产交使用部门领用并保管 仓库 副总经理 ‎5‎ 建立清单 核对与客户清单是否相符 仓库 副总经理 ‎ 顾客/供方财产清单 　‎ ‎6‎ 使用部门领用并保管 ‎　‎ 相关使用部门 ‎　‎ ‎ 出库单 　‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7‎ 是 否 退库验收 使用结束后由库房清点数量品管部验收财务部状态，提交退库单 品管部 ‎　‎ 检验报告 ‎8‎ 通知 客户/供方 入库 业务部将收到的退库单通知归还客户 相关使用部门 ‎　‎ 入库单 ‎9‎ 定期盘点 顾客提供的工装、检具通过永久性标识确保所有权明确。‎ ‎　‎ ‎　‎ 盘点表 ‎10‎ 客户/供方要求时归还 业务/采购部 ‎　‎ ‎　‎ ‎ 5 相关文件 ‎ 无 ‎ 6 记录 ‎ 《财产清单》（由客户/供方提供）‎ ‎ 《领料单》‎ ‎ 《入库单》‎ ‎ 《检验报告》 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 产品防护控制程序 文件编号： QP-018‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共8页 ‎ 生效日期： ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 通过对本公司原材料、半成品、成品等有效管制，确保“物、帐、卡”三相符，同时降低库存、保证品质，确保出货顺利。‎ ‎2. 范围 ‎ 本程序适用于公司所有从物料接收、生产过程到交付客户的全过程。‎ ‎3.权责 ‎3.1仓库负责物料入库、领用、出货及储存管理、工作区域清洁、安全、维护等；‎ ‎3.2品保部负责从材料入库到成品出货全过程的监视和测量；‎ ‎3.3生产技术部负责生产过程的产品防护；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.产品防护控制流程 ‎ ‎4.1物料防护控制流程 过程顺序 物料防护控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 物料到达待检区 开始 物料仓库接收供应商送来的物料 仓管员 送货单 采购回料计划 ‎2‎ 退货 品保部主管对IQC来料检验报告进行审批，若不合格物料进行退货处理 IQC检验员 品保部主管 IQC来料检验报告 ‎3‎ 检验 ‎ 否 品管员对物料进行检验，确保物料合格 IQC检验员 品保部主管 IQC来料检验报告 ‎4‎ 通知仓库 是 仓管员对检验合格的物料通知仓库，拉至存放区 仓管员 仓库保管员 N/A 送货单 点收、标识 仓管员对检验合格的产品进行点数、贴标签等标识 仓库保管员 ‎5‎ 合格物料进仓 仓管员对清点好的物料进行入库、开具入库单。注意轻拿轻放，保持原有包装的完整性。‎ 仓库保管员 N/A 入库单 ‎6‎ 物料保管 在物料储存过程中由仓管员进行不定期盘查、清点及保养，并对于超过6个月以上不用的物料进上报，做呆滞品处理 仓库保管员 N/A 物料管制卡 呆滞品电子帐 ‎7‎ 仓管发料 车间根据生产需要到仓库领料，由仓管员负责发料，需按照先进先出法进行 仓库保管员 各车间主任 领料单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8‎ 结束 发料记录与保存 仓管员填制物料管理卡、做出库明细帐并保存 仓库保管员 N/A 物料管制卡 仓库电子台帐 ‎4.2 车间退料防护控制流程 过程顺序 退料防护控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 车间退回物料 开始 生产车间将有问题物料退回仓库 车间人员 各车间科长 入库单 ‎3‎ 清点数量 ‎ 否 仓管员清点车间退回物料的数量是否跟退料明细表一致 仓库保管员 N/A 入库单 ‎4‎ 编码、标识 是 仓管员对清点后的物料进行重新标识 仓库保管员 N/A 入库单 ‎5‎ 结束 进行入库 仓管员根据退料单进行入库，并填制在原先的物料管制卡上 仓库保管员 N/A 入库单 物料管制卡 ‎4.3 成品防护控制流程 过程顺序 物料防护控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 报品管检验 开始 装配车间完成组装后根据生产订单让品控部进行检验 车间各组长 生产订单 ‎2‎ 退回生产车间 品保部主管对不合格成品进行退回车间返工 品管员 品保部主管 产品验收报告 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3‎ 检验 ‎ 是 否 成品检验员对成品进行检验，若发现不合格品则退回车间进行返工 品管员 品保部主管 产品验收报告 ‎4‎ 成品进仓 仓管员对检验合格的成品进行入库、点数并予以标识，固定存放区号 成品仓仓管员 N/A 入库单 ‎5‎ 成品进仓记录 仓管员负责开据入库单，注明产品编号、组别、数量等相关内容，交各车间相关人员签字 车间人员 成品仓仓管员 入库单 ‎6‎ 成品保管 在成品储存过程中由仓管员进行不定期盘查、清点及保养 成品仓仓管员 N/A 仓库检查记录表 ‎7‎ 出货 成品仓接到业务部的发货单，安排出货 成品仓仓管员 N/A 发货单 ‎8‎ 搬运、装柜 成品仓负责将出货成品搬运装柜 后勤搬运工 N/A 发货单 ‎9‎ 结束 出货记录与保存 仓管员填制出库单 成品仓仓管员 N/A 出库单 ‎4.4 盘点控制流程 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 过程顺序 盘点控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 接到盘点通知 开始 物料仓接到相关部门下发的物料库存清单 相关部门 库存清单 ‎2‎ 列出相应库存数据 仓管员交出某一时间段需盘点物料的相应库存数量 仓管员 N/A 库存清单 ‎3‎ 查库存物料区号 仓管员找出需盘点物料的库存区号 仓管员 N/A ‎4‎ 盘点 相关部门人员和物料仓人员开始进行盘点 相关部门仓管员 N/A 库存清单 ‎5‎ 盘亏 盘盈 盘点结果分为盘盈、盘亏 相关部门仓管员 N/A 库存清单 ‎6‎ 汇总盘点结果，制成盘点报告 仓库主管将盘点结果进行汇总，并在库存清单标记盈亏情况 仓库主管 总经理 库存清单 ‎7‎ 审批 ‎ 否 总经理对盘点情况进行审批，若盘点结果未达到预期效果则重新进行盘点 总经理 N/A 库存清单 ‎8‎ 结束 盘点资料归档 ‎ 是 仓库主管和各仓管员将盘点的所有资料进行统一归档保存，备查，调整ERP数据。‎ 物料仓仓管员 仓库主管 N/A 库存清单 ‎4.5 仓储原则 ‎4.5.1在质量允许的前提下, 货仓发料遵循先进先出的原则,。‎ ‎4.5.2储存应遵循三原则:防火、防水、防压；定点、定位、定量；‎ ‎4.5.3物料叠放时要做到上下统一 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.5.4 易受潮物料,严禁直接摆放于地上,应放货架或托盘上进行隔离；‎ ‎4.5.5 良品、不良品、废品物料必须分开储存；‎ ‎4.5.6 杜绝火种入仓,下班时应关好门窗及电源；‎ ‎4.5.7 表面电镀产品物料在存放时应采取用报纸、塑料薄膜等适当措施，防止产品表面划伤。‎ ‎4.5.8 所有物品离墙50CM、离柱30CM放置，以防受潮 ‎4.6 仓储环境 ‎4.6.1 通风、采光情况：仓储场地要求通风、通气、通光、干净、白天应保持空气流畅，下班、下雨天应关好门窗，防止受潮。特别是存放易燃易爆物品实行隔离存放，且物品之间留有一定距离，统一存放地点；‎ ‎4.6.2 仓库内物料应以常湿常温环境储存。‎ ‎4.7 仓储安全防范工作 ‎4.7.1 对危险化学物品的保管,应遵守“三远离，一严禁”的原则。即远离火源、远离电源、远离水源，严禁混合堆放。‎ ‎4.7.2 危险化学品和易燃易爆品要进入指定区域,并有专人保管。‎ ‎4.7.3 认真执行货仓管理的“十二防”安全工作，即：防火、防水、防锈、防腐、防蛀、防磨、防爆、防电、防盗、防晒、防倒塌、防变形。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.7.4 定期检查电线绝缘是否良好。‎ ‎4.7.5 消防设施齐全,货仓内要备好足够的消防器材,并且要求易拿易取,对消防器材要每月定期检查一次,确保其使用功能。要确保仓库通道畅通无阻,不准随便摆放物料、用具等。‎ ‎4.7.6仓库内严禁烟火,严禁做与本职工作无关的事情。‎ ‎4.7.7除仓库人员和其它相关人员外,其它无关人员未经许可,不可随便出入仓库。‎ ‎5. 相关文件 ‎5.1《不合格品控制程序》‎ ‎5.2《标识和可追溯性控制程序》‎ ‎6. 相关表单 ‎6.1《采购回料计划》‎ ‎6.2《入库单》‎ ‎6.3《物料管制卡》‎ ‎6.4《领料单》‎ ‎6.5《产品出库单》‎ ‎6.6《退料单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.7《发货单》‎ ‎6.8《库存清单》‎ ‎6.9《产品标识卡》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 文 件 名： 产品放行控制程序 文件编号： QP-019‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共8页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。‎ ‎2.范围 ‎ 本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。‎ ‎3.权责 ‎3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；‎ ‎3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；‎ ‎3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；‎ ‎3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；‎ ‎3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。‎ ‎4.产品放行控制流程 ‎ 4.1 进料控制流程图 过程顺序 进料控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1‎ 开 始 物料接收员通知进料检验 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货 物料接收员 N/A ‎《供方送货单》‎ ‎2‎ 准备资料、签板及检验工具 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具 进料检验 N/A ‎《申购单》、《内部联络单》‎ ‎3‎ 物料品质检验 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验 进料检验 N/A ‎《IQC来料检验报告》‎ ‎4‎ ‎ ‎ 对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验 ‎ ‎ ‎ 否 若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致, 并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验 进料检验员 品保部主管 ‎《IQC来料检验报告》‎ ‎5‎ 合格吗？‎ 否 进料检验员对检验结果作判定 进料检验员 品保部主管 ‎《IQC来料检验报告》‎ ‎6‎ ‎ 是 收货 退货 让步接收 ‎1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；‎ 进料检验员 采购部主管 生产技术主管 品保部主管 总经理 ‎《IQC来料检验报告》‎ ‎《纠正和预防措施报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批 ‎7‎ 入仓 结束 ‎1.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》‎ ‎2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。‎ 仓管员 仓库主管 ‎《入库单》‎ ‎4.2生产过程检验流程图 过程顺序 生产过程检验流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 车间按生产排期生产 开 始 车间按生产技术部的生产排期进行生产 各生产车间 生产经理 ‎《生产任务单明细表》‎ ‎2‎ 准备资料及签板 ‎1.查询生产订单、签板样品 ‎2.相关技术资料(比如:图纸、重点尺寸的检具等)‎ ‎3.检验标准及重点工位的控制要求等 车间巡检 N/A ‎《内部联络单》‎ ‎《生产任务单明细表》‎ ‎《生产订单》‎ ‎3‎ 首件确认 ‎1.各制程车间必须在大货生产前依据样板及相关资料最少完成5个完整的成品进行首件检验确认 ‎2.若是连续订单首件只做一次 生产车间 N/A ‎《巡检记录表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4‎ 对物料外观、功能及包装进行检验 根据公司内部检验标准及签板对半成品进行外观、功能及安全性能确认 车间巡检 N/A 相关检验报告 ‎5‎ 合格吗？‎ ‎ 否 ‎ 是 ‎1.车间巡检同车间班长共同对半成品外观、功能、安全性确认合格且相关测试符合资料及标准要求后，则作为大货生产的合格首件，并填写《巡检记录表》，确认合格的首件保留至本批次批量完成 ‎2.若检验或测试任何一项不合格则重新制作首件并确认 车间巡检/车间班长 车间巡检/车间主管 ‎《巡检记录表》‎ ‎6‎ 大货生产 工序巡检 ‎1.车间主管依据签板及首件给员工讲解其重点并开始批量生产；‎ ‎2.车间巡检根据各产品品质控制要点进行巡视检查；‎ ‎3.每个工序员工都要对上工序的产品进行品质监督，对本工序的产品品质进行自检 车间巡检/车间员工 品保部/车间主管 ‎《巡检记录表》‎ ‎7‎ 合格吗？‎ ‎ 否 对生产的半成品根据《抽样检验计划及抽样简表》中规定进行抽样检验及判定填写《巡检记录表》‎ 车间巡检 品保部主管 ‎《巡检记录表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 结束 流入下工序 返工或报废 是 ‎1.检验合格品则流入下工序，若不合格则通知车间返工或报废处理，并填写《巡检记录》；‎ ‎2.若有影响功能、安全性能及国际标准等重大品质异常则立即要求停产，品保部填写《纠正和预防措施报告》给生产技术部处理，品保部跟踪处理结果及责任人 巡检 品保部/生产技术部 ‎《巡检记录表》、《纠正和预防措施报告》‎ ‎4.3成品检验流程图 过程顺序 成品检验流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 车间主管通知QA ‎ 开 始 成品完成后各流水线上组长通知成品检验进行验货 车间组长 车间主管 ‎《生产任务单明细表》‎ ‎2‎ 准备资料及签板 ‎1.查询生产订单、签板样品 ‎2.相关技术资料(比如:图纸、重点尺寸的检具等)‎ ‎3.检验标准及重点工位的控制要求等 成品检验 N/A ‎《FQC产品验收报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3‎ 成品抽样检验 成品巡检按照《抽样检验计划及抽样简表》中规定进行抽样检验 成品检验 N/A ‎《FQC产品验收报告》‎ ‎4‎ ‎ 需测试吗？‎ 依据客户要求或检验标准对成品送测 成品检验 品保部主管 ‎《FQC产品验收报告》‎ ‎5‎ 是 做产品外观、尺寸、包装进行检验及功能测试 若不需要测试的根据检验标准、签板及相关资料对成品进行材料规格、安全性能、功能结构、外观、包装等逐一检验 成品检验 品保部主管 ‎《FQC产品验收报告》‎ ‎6‎ 送品保部检测 若需要测试的送品保部进行测试 成品检验 品保部主管 ‎《测试报告》‎ ‎7‎ 合格吗？‎ ‎ ‎ ‎ 否 否 ‎ 是 ‎ 对成品检验及测试做判定， 若合格则并在成品单上的相应判定栏内签名确认，不合格则通知车间返工，填写检验报告发给业务、生产和仓库 成品检验 品保部主管 ‎《FQC产品验收报告》或客户指定出厂报告 ‎8‎ 入仓 合格或特采的入仓, 不合格的成品车间返工并给责任单位填写《纠正和预防措施报告》,追踪改善结果 成品检验 品保部主管 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎9‎ 仓库储存 结束 仓库在收到成品检验的合格报告后才能办理入仓手续 仓管员 仓库主管 ‎《入库单》‎ ‎5. 相关文件 ‎5.1《抽样检验计划及抽样简表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.2 《品保部作业指导书》‎ ‎6. 相关表单 ‎6.1《测试报告》‎ ‎6.2《供方送货单》‎ ‎6.3《纠正和预防措施报告》‎ ‎6.4《生产任务单明细表》‎ ‎6.5《采购回料计划》‎ ‎6.6《巡检记录表》‎ ‎6.7《FQC产品验收报告》‎ ‎6.8《IQC来料检验报告》‎ ‎6.9《内部联络单》‎ ‎6.10《申购单》‎ ‎6.11《进料检验作业指导书》‎ ‎6.12《生产订单》‎ ‎6.13《入库单》‎ 有限公司 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ CO.LTD ******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 不合格输出控制程序 文件编号： QP-020‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共7页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 ‎ ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 ‎ 对不合格品进行监控,防止不合格品流入下工序或交付客户。‎ ‎2.范围 ‎ 适用于原材料,半成品和成品的不合格品处理。‎ ‎3.权责 ‎3.1品保部负责不合格品的判定、标识、评审，跟踪验证不合格品的处理结果；‎ ‎3.2品保部负责对不合格品的特采、报废、改作他用等处理结果的审批，生产技术部对审批后的意见给予落实；‎ ‎3.3营销部负责因交付或开始使用后发现不合格品与顾客的联络和协调工作；‎ ‎3.4相关责任部门负责对不合格品的产生进行原因分析,制订纠正和预防措施。‎ ‎3.5客户退货、制程批量不良由异常小组负责处理 ‎4.不合格品控制流程图 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1进料不合格品控制流程 过程顺序 进料不合格品控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 进货检验发现不合格 开始 供方递交的物料,进货检验员依照抽样计划抽取相应的样品并根据技术图纸而判定为不合格的物料。‎ 进货检验员 品保部主管 ‎《IQC来料检验报告》‎ ‎2‎ 对物料进行标识 进货检验员负责对不良品盖上红色“不合格”章 进货检验员 N/A 产品不合格标签 ‎3‎ 隔离不合格品 物料接收员负责将不良品转入不合格品区 物料接收员 N/A N/A ‎4‎ 填写进货检验记录 进货检验填写《IQC来料检验报告》并递交部门主管评审 进货检验员 品保部主管 ‎《IQC来料检验报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5‎ 评审 审批次序:‎ 采购部主管、‎ 生产技术部主管、‎ 品保部主管 品保部 采购部主管/生产技术部主管/品保部主管 ‎《IQC来料检验报告》‎ ‎6‎ 让步接收 不合格 合格 让步接收来料由品管与生产技术部和总经理共同评审 品保部/生产技术部/‎ 总经理 N/A ‎7‎ 退货 不合格的来料由采购联系厂商退货 采购 N/A ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎8‎ 结束 入库存 合格/让步接收的物料由仓管进仓；由搬运人员将供方来料送到相应仓库 仓管 N/A N/A ‎4.2生产制程不合格品控制流程 过程顺序 自检/巡检不合格品控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 自检/巡检不合格品 开始 生产的部件巡检/自检发现的不良品 员工/车间巡检 N/A ‎《巡检记录表》‎ ‎2‎ 隔离 发现不良品后将其放入不合格品框隔离 员工 组长 N/A 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3‎ 标识 QC标识为“不合格”‎ 员工 N/A QC标识 ‎4‎ 返修 ‎ 否 员工/组长负责对不合格品进行返修 员工/组长 N/A N/A ‎ 5‎ 合格 ‎ 是 不能返修的不良品由车间报告品保处理，品保部发现严重情况的由车间组长填写《纠正和预防措施报告》交生产技术部经理召集相关人员进行纠正预防 班组长 生产技术部经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎ 6‎ 审批 生产 相关部门对《纠正和预防措施报告》进行审批，并追究相关责任人 组长 品保部主管/总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎ 7‎ ‎ 报废 结束 生产部门负责按生产批量卡报废记录，对报废品进行处理，并做好记录 生产部门 N/A ‎《生产批量卡》‎ ‎4.4成品不合格品控制流程 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 过程顺序 成品不合格品控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 成品检验判定不合格 开始 成品检验依照检验标准及客户要求进行检验,当产品与标准不一致时判定为不合格的产品 成品检验员 品保部主管 ‎《FQC产品验收报告》‎ ‎ 2‎ 填写报告 由成品检验填写FQC产品验收报告并判定不合格 成品检验员 N/A ‎《FQC产品验收报告》‎ ‎ 3‎ 评审 递交品保部评审，异常小组进行纠正预防 品保部主管 N/A ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎ 4‎ 特采 不合格 特采成品由品保与生产技术部共同评审 品保部/生产技术部 总经理 N/A ‎ 5‎ 返工 由生产技术部门组织人员依验收报告单评审结果进行返工 生产技术部门 N/A N/A ‎ 7‎ 重检 ‎ 否 由品保部人员对成品进行重检 成品检验员 N/A ‎《FQC产品验收报告》‎ ‎ 8‎ ‎ 是 不合格 合格 ‎ ‎ 重检不合格的产品重新递交生产部门返工 生产部门 N/A N/A ‎ 9‎ 填写出货检验记录/判定合格 成品检验员对成品检验合格后，填写合格通知单递交相关组组长准备入库 品保部 N/A ‎《FQC产品验收报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 10‎ 入仓 结束 仓管员依据《FQC产品验收报告》将成品入仓 仓管 N/A ‎《FQC产品验收报告》‎ ‎ ‎ ‎ 4.5交付客户不合格品控制流程 过程顺序 交付客户不合格品控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎ 1‎ 收到客诉 开始 营销部收到客人因交付或开始使用后发现的不合格品或服务投诉 N/A N/A 原始投诉记录 ‎ 2‎ 填写《纠正和预防措施报告》 报告 业务员接到客户投诉后,与品保部及客户共同确认该批产品是退货或特采、或选用，然后填写《纠正和预防措施报告》，递交给异常小组 营销部 N/A ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎ 3‎ 评审 ‎ 否 异常小组对投诉信息进行评审 异常小组组员 异常小组组长 N/A ‎ 4‎ 分析异常原因 ‎ 是 异常小组组长组织责任单位进行原因分析,制定纠正预防方案回复业务，并追究相关责任人 异常小组组员 异常小组组长 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎ 5‎ 品管跟踪验证 由品保部负责跟进纠正预防措施是否得以落实 品保部 品保部主管 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎ 6‎ 结束 回复 营销部依照相关责任部门提供的原因分析及纠正预防措施报告回复客人，并汇总客诉。‎ 营销部 N/A ‎《客诉汇总表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.相关文件 ‎5.1《标识和可追溯性控制程序》‎ ‎5.2《监视和测量设备控制程序》‎ ‎6. 相关表单 ‎6.1《纠正和预防措施报告》‎ ‎6.2《客诉汇总表》‎ ‎6.3《IQC来料检验报告》‎ ‎6.4《巡检记录表》‎ ‎6.5《不良品明细表》‎ ‎6.6《FQC产品验收报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.7《生产批量卡》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 程 序 文 件 ‎ 文 件 名： 分析评价控制程序 文件编号： QP-021 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1. 目的 ‎ ‎ 本文件规定了公司为确定、收集、分析适当的数据，以证实公司质量管理体系的适宜性、合理性和有效性，以便能达到早期预防或及时提出纠正和预防措施并得以及时改善之目的。‎ ‎2. 范围 ‎ ‎ 适用于本公司产品检验，过程控制及其它与品质活动相关的数据和资料分析。 ‎ ‎3. 职责 ‎ ‎3.1品管部和生产计划部负责收集产品质量、质量管理体系的有关资料、数据进行分析改善；‎ ‎3.2生产部协助品管部进行相关数据的收集和分析并执行改善行动；‎ ‎3.3其他各相关部门负责相应过程业绩的有关数据的收集和分析并提出相应的改善预防措施，执行改善行动。‎ ‎4. 分析评价控制程序流程图描述 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1 分析评价控制流程 ‎ 过程顺序 数据分析控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 收集原始数据 开 始 每月月末收集相关数据 各相关部门 N/A 各部门各种月报表 ‎2‎ 确定分析统计方法 利用图表进行分析(柏拉图,直方图等)‎ 各相关部门 各相关部门主管 N/A ‎3‎ 进行数据分析 对所收集到的原始数据进行统计分析 各相关部门 各相关部门主管 N/A ‎4‎ 审核 对分析结果进行适宜性、充分性、合理性审核 管理者代表 管理者代表 会议记录 ‎5‎ 提出纠正预防措施 ‎ 否 是 由品管部提出纠正和预防措施 品管部 管理者代表 纠正和预防措施报告 ‎6‎ 结束 数据归档保管 所有数据分析相关资料统一由内审部负责归档保存，以备查用 内审部 N/A N/A ‎4.2 补充内容 ‎4.2.1 数据分析的类型 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.2.1.1对各类品质报表进行数据分析,找出生产过程主要质量问题和主要影响因素；‎ ‎4.2.1.2对数据记录进行分类,质量特性与分布进行判断,找出质量问题和影响因素的关系；‎ ‎4.2.1.3对顾客满意与不满意的状况的分析发现并解决现存的问题；‎ ‎4.2.1.4对其它有关过程的业绩信息的分析确保质量管理体系的合理性、有效性与适宜性；‎ ‎4.2.1.5对供方质量状况的分析确保供应商为合格供应商。‎ ‎4.2.2 数据分析的内容 ‎ 整理收集供货质量统计报表，产品质量统计报表,顾客满意度调查表,内审报告,外审报告,管理评审报告,纠正、预防措施报告,执行记录等，并落实用相应统计方法进行数据分析。‎ ‎4.2.3 数据分析的方法 ‎ 用因素分析,工序控制,调查表,分层法,抽样验证统计，柏拉图等方法进行适当数据的合理分析，确保分析结果的有效性。‎ ‎5. 相关文件 ‎5.1 《持续改进控制程序》‎ ‎5.2 《质量记录控制程序》‎ ‎6. 相关表单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.1 公司各类相关统计报表 ‎6.2《纠正和预防措施报告》‎ ‎6.3《会议记录》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 文 件 名： 内部审核控制程序 文件编号： QP-022 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共６页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1.目的 通过公司 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 内部对质量管理体系进行审核，以验证质量活动和有关结果与策划安排的符合性，确保质量管理体系运行的有效性符合国际标准ISO9001：2019之要求。‎ ‎2.范围 本程序适用于所有与公司ISO9001：2019质量管理体系有关的部门和过程。‎ ‎3.权责 ‎3.1总经理负责选定审核组长及审核员，并审批内部质量管理体系实施计划；‎ ‎3.2内审小组负责制定内部质量管理体系年度审核计划；‎ ‎3.3审核组长负责执行年度审核计划，并按计划组织审核小组成员对质量管理体系运行的部门进行审核、评价和报告；‎ ‎3.4受审核部门负责配合内审的进行，并对审核中发现的不合格项，制订纠正和预防措施并组织实施。‎ ‎4.审核过程 ‎4.1审核流程图 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 过程顺序 内部审核流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 编制内部审核计划 开 始 总经理对内部质量审核计划进行审批 内审小组 总经理 ‎《内部质量审核计划》‎ ‎2‎ 成立审核小组,‎ 确立审核组长 总经理根据实际情况确定审核小组成员 总经理 N/A ‎《审核小组名单》‎ ‎3‎ 派发内部审核计划 内审小组提前一周将内部质量审核计划下发到受审部门 内审小组 N/A ‎《内部质量审核计划》‎ ‎4‎ 编制审核检查表 审核组长组织审核员编制审核检查表 审核小组成员 N/A ‎《审核检查表》‎ ‎5‎ 召开内审首次会议 由总经理组织审核员和各相关单位召开首次会议 审核小组成员 N/A ‎《会议记录》‎ ‎6‎ 现场审核 审核员通过问、看、查等方式进行现场审核并予以记录 审核员 总经理 ‎《审核检查表》‎ ‎7‎ 召开内审末次会议 由总经理组织审核员召开内审末次会议 审核小组成员 N/A ‎《会议记录》‎ ‎8‎ 提出不符合项 ‎ ‎ 各审核小组编写各自小组所审核部门的不符合项报告 审核小组成员 总经理 ‎《内审不符合项报告》‎ ‎9‎ 各相关受审 部门整改 各相关受审部门按不符合项报告进行纠正和预防措施,并由审核员检查验证 各相关受审部门 各相关受审部门主管 ‎《内审不符合项报告》‎ ‎10‎ 效果确认 ‎ 否 ‎ ‎ 审核员对各相关部门内审不符合项的整改效果进行确认，仍存在不符合项要求其继续整改 审核小组成员 总经理 ‎《内审不符合项报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 是 ‎11‎ 记录确认结果 内审小组就审核中发现的不合格项汇总于不合格项分布表中 内审小组 N/A ‎《内审不符合项报告》‎ ‎12‎ 编写内审总结报告 结束 内审小组将审核结果制成内部审核总结报告，经总经理审批后下发到各相关部门，并归档保存 内审小组 总经理 ‎《内部审核总结报告》‎ ‎4.2 补充内容 ‎4.2.1内审中不合格项类型的确定有如下规定：‎ ‎4.2.1.1严重不合格。‎ a. 体系与相关标准或合同不符；‎ b. 造成系统性失效的不合格；‎ c. 区域实施的严重失效；‎ d. 可能造成严重后果；‎ e. 需花长时间、较多人力才能纠正的不合格；‎ ‎5.2.1.2 轻微不合格。‎ a. 个别、偶然、孤立人为错误；‎ b. 文件偶然未遵守，造成后果不太严重；‎ c. 对系统不会产生重要影响的不合格；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.2.1.3 观察项。‎ 虽未构成不合格，但有变为不合格的趋势，又或者属于较轻微的不合格，经指出后可立即纠正。‎ ‎5.2.2 内审要求 ‎5.2.2.1 内审人员不应审核自己的工作,以确保审核的公正性,尽量在审核中使用人员交叉审核的方法；‎ ‎5.2.2.2 审核计划应能体现每次审核的重点,并非追求每次审核均要全面审核；‎ ‎5.2.2.3 内审人员应该送外培训合格,并具备内审员资格；‎ ‎5.2.2.4 内审不符合的效果确认(因不符合的严重程度不同,有可能在较长期限完成)。‎ ‎6.相关文件 ‎6.1《质量记录控制程序》 ‎ ‎6.2《持续改进控制程序》‎ ‎6.3《管理评审控制程序》‎ ‎ ‎ ‎7. 相关记录 ‎7.1《内部质量审核计划》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7.2《会议记录》‎ ‎7.3《内部质量审核检查表》‎ ‎7.4《内部质量审核不符合项报告》 ‎ ‎7.5《审核小组名单》‎ 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 管理评审控制程序 文件编号： QP-023 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ ‎ ‎ 编制/日期：‎ 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1. 目的 对公司质量管理体系运行情况进行评审，确保体系的适宜性、充分性和有效性，以持续改进质量管理体系，满足相关方的要求。‎ ‎2. 范围 ‎ 本程序适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和质量目标的评审。‎ ‎3. 权责 ‎3.1 总经理负责主持管理评审会议及审批《管理评审计划》和《管理评审报告》；‎ ‎3.2 总经理负责召开管理评审会议，并向与会人员汇报公司质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写评审报告；‎ ‎3.3 内审小组负责《管理评审计划》的编制和会议通知的发布工作，收集并提供管理评审的资料，及纠正和预防措施实施后的跟踪和验证；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3.4 公司各部门经理或主管及相关人员负责准备本部门有关的管理评审所需资料，并负责评审提出的纠正和改进措施的实施工作。 ‎ 4. 流程描述 过程顺序 管理评审流程图 过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 编制管理评审计划 发布管理评审通知 开 始 根据公司具体情况，每年至少召开一次管理评审会议，并于会议前两周编制《管理评审计划》通知各部门准备评审资料 内审小组 总经理 ‎《管理评审计划》‎ ‎2‎ 派发评审通知和计划 内审小组将评审通知和计划下发到各相关部门 内审小组 N/A N/A ‎3‎ 编写评审输入报告 各部门负责编写本部门的管理评审输入报告 各相关部门 各部门主管 ‎《各部门评审输入报告》‎ ‎4‎ 召开管理评审会议 召集管理评审相关人员参与会议 总经理 总经理 ‎《管理评审计划》‎ ‎5‎ 逐项评审并做会议记录 将管理评审会议做成会议记录保留 总经理/各部门主管 总经理 ‎《会议记录》‎ ‎6‎ 编制管理评审报告 内审小组就管理评审会议达成的决议编制管理评审报告 内审小组 总经理 ‎《管理评审报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7‎ 审批 ‎ 否 由总经理对管理评审报告进行审批 总经理 N/A ‎《管理评审报告》‎ ‎8‎ 下发管理评审报告及纠正和预防措施报告 是 内审小组将管理评审报告及纠正和预防措施报告发到相关部门 内审小组 N/A N/A ‎9‎ 执行纠正和预防措施 ‎ ‎ 各相关部门在规定时间内执行纠正和预防措施，待内审小组验证效果 各相关部门 相关部门主管 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎10 ‎ 效果确认 纠正和预防措施的验证 ‎ 否 内审小组对各相关部门纠正和预防措施的效果进行确认，并对发现的仍不符合项要求继续整改 内审小组 N/A ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎11‎ 结束 管理评审资料汇总 ‎ 是 内审小组对此次管理评审所有资料（包括管理评审通知、计划、各部门输入报告、会议记录、管理评审报告等）进行汇总并归档保存 内审小组 N/A 所有管理评审相关资料 ‎4.1其他管理评审补充内容 ‎4.1.1当出现下列情况之一时，可由公司总经理提出，适时进行管理评审活动：‎ ‎4.1.1.1国家方针、政策的变化影响到企业的经营方针时；‎ ‎4.1.1.2内外部经营环境发生重大变化，影响企业产品结构的调整时；‎ ‎4.1.1.3发生重大质量事故或顾客投诉连续发生，影响重大时；‎ ‎4.1.1.4公司的组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；‎ ‎4.1.1.5即将进行第二、第三方审核时；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1.1.6外部审核发现重大不符合项时；‎ ‎4.1.1.7总经理认为必要时。‎ ‎4.2管理评审输入应包括 ‎4.2.1上次管理评审的决议完成情况跟进；‎ ‎4.2.2质量方针、质量目标的达成状况检讨；‎ ‎4.2.3过程的绩效和产品的符合性；‎ ‎4.2.4纠正与预防措施的执行状况检讨；‎ ‎4.2.5内部或外部质量体系审核的结果检讨；‎ ‎4.2.6客户反馈/投诉/退货及处理的结果检讨；‎ ‎4.2.7组织大变更、重大质量问题或质量体系变更对原质量体系影响的评审；‎ ‎4.2.8改进的建议检讨等。‎ ‎4.3管理评审输出应包括 ‎4.3.1.现行的质量体系及其过程的有效性的改进措施；‎ ‎4.3.2同客户要求相关的产品的改善措施；‎ ‎4.3.3确定资源(人力资源、其他资源)需求与否：‎ ‎4.3.4管理评审结论、决议。‎ ‎5.相关文件 ‎5.1《质量记录控制程序》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.2《内部审核控制程序》‎ ‎5.3《持续改进控制程序》‎ ‎6. 相关记录 ‎6.1《管理评审计划》 ‎ ‎6.2《各部门评审输入报告》‎ ‎ 6.3《纠正和预防措施报告》‎ ‎ 6.4《会议记录》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 有限公司 ‎ CO.LTD ‎ ‎******************************************‎ 程 序 文 件 文 件 名： 持续改进控制程序 文件编号： QP- 024 ‎ 版 本： A/0 ‎ 页 数： 共5页 ‎ 生效日期： ‎ 编制/日期：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 审核/日期： ‎ 批准/日期：‎ 修 改 记 录 序号 更改日期 更改内容 版号 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1. 目的 ‎ 为确保采取及时的、有效的纠正措施，以消除不合格根源，从而保证预防为主，维持及提升产品质量水平，实现体系的持续改进。‎ ‎2. 范围 ‎ 本程序适用于本公司购入、制造过程品质、客户投诉或退货、体系等所有相关之纠正措施。‎ ‎3.权责 ‎3.1公司所有部门都有责任就质量异常提出纠正措施的要求；‎ ‎3.2异常小组负责在出现质量问题时提出《纠正和预防措施报告》，并跟踪验证；‎ ‎3.3在质量体系内部审核过程中出现不合格时，由异常小组向发生不合格项所属部门发出《纠正措施报告》，并负责跟踪验证；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3.4在管理评审中出现不合格时，由内审部向发现不合格项所属部门提出《纠正和预防措施报告》，并跟踪验证；‎ ‎3.5纠正措施涉及部门的负责人均须负责组织有关人员进行原因分折和纠正、预防措施的制定和实施；‎ ‎3.6总经理负责在纠正措施实施过程中的监督、协调。‎ ‎3.7 异常小组负责异常发生的原因分析，提出纠正措施的方案及最终的结果确认。‎ ‎4. 定义 ‎ 纠正：为消除己发现的不合格所采取的措施；‎ 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。‎ ‎5. 纠正措施控制流程 过程顺序 纠正措施控制流程图 活动过程描述 执行者 审批者 依据表单 ‎1‎ 提出不符合项 开 始 由品保部或其他相关部门在生产过程中发现和客户提出不符合的事项 品保部或其他相关部门 品保部或其他相关部门主管 ‎《客诉汇总表》‎ ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎2‎ 原因分析 问题的分类 各相关部门主管就不符合项进行原因分析 各相关部门主管 总经理 N/A 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3‎ 判断原因分析的结果 ‎ 否 制定纠正和预防措施 ‎ 是 各相关部门就分析的原因制定相应的纠正措施 各相关部门主管 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎4‎ 审核 否 管理者代表对各相关部门制定的纠正措施报告进行审核 总经理 N/A ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎5‎ 执行纠正和预防措施 是 由各相关部门对已制定好的纠正措施报告进行实施 各相关部门主管 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎6‎ 效果确认 ‎ ‎ ‎ 否 由品保部或不符合项提出部门就改善效果进行确认 品保部或 其他相关部门 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎7‎ 效果保持，持续改进 是 各相关部门对效果确认合格的措施进行不断改进，防止不合格的再次发生 各相关部门主管 总经理 ‎《纠正和预防措施报告》‎ ‎8‎ 管理评审 由总经理召开管理评审会议 各相关部门主管 N/A N/A ‎9‎ ‎ 结束 资料归档 由品保部对所有涉及纠正措施的资料进行统一归档，备查 行政部 N/A N/A ‎6.相关文件 ‎6.1《不合格品输出程序》‎ ‎6.2《管理评审控制程序》‎ ‎7. 相关表单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7.1《客诉汇总表》‎ ‎7.2《纠正和预防措施报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-25 试产控制程序 ‎1.目的 对新产品小批量生产，以验证和确认打样产品是否适合批量生产；确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施。‎ ‎2.适用范围 适用需在公司进行量产的任何新打样的产品试产作业 ‎3.职责：‎ ‎3.1研发中心：负责客户样品的分析、相关技术资料制定、主导推进试产的进行；处理试产中的异常状况，主导产前会议和试产报告会议召开；跟踪试产进度；主导试产整改及跟踪整改。‎ ‎3.2 研发中心PIE：负责新产品作业指导书制作，并与生产部门安排工艺流程；试产过程中问题的总结。‎ ‎3.3 品保部：负责记录并监控试产中之品质状况，负责收集并分析试产记录及相关资料。‎ ‎3.4 采购部：负责试产产品物料的采购及安排有关的技术支援；‎ ‎3.5生产部：试产安排及通知各生产车间，试产执行和试产情况的记录。‎ ‎4.定义 试产：指新产品在正式生产前所进行的小批量生产，其数量为10-200之间。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 内容 序号 流程图 流程说明 相关记录 ‎1‎ 试产 要求 ‎5.1试产要求 ‎5.1.1试产时间：研发中心下发试产单，按开发进度计划执行，一般在正式向客户提供承认样品后进行。并跟踪试产各阶段的进度，有异常反馈研发中心经理；如影响业务或生产进度及时与相关部门沟通。‎ ‎5.1.2试产数量：根据产品以及客户需求而定 ‎5.1.3文件发放：所有相关试产用文件必须加盖试产专用章后发放。‎ ‎5.1.4样品发放：由研发中心提供试产用签样一套，交品管部作试产检验依据。‎ ‎5.1.5试产后可转为批量生产的品质要求：合格率达到85%或以上，并达到客户满意的要求；合格率低于85%的或达不到客户满意的要求需在评审后进行改善，并在改善完成后安排改善确认和第二次试产。‎ ‎ 试产单 ‎2‎ 试产准备 ‎5.2试产准备 ‎5.2.1试产前,由研发中心组织相关人员召开试产会议，会议主要包括：产品结构、产品工艺流程、重要作业方法及检测方法等的介绍，并将会议结果列入《会议记录》中，会议所记录各事项由研发中心跟进.‎ ‎5.2.2生产部综合生产能力、生产进度及在新产品试产会中规定试产期限并安排样品试产，生产部将具体试产时间列入《生产计划》中发至各相关部门。‎ ‎5.2.3生产部按所分发的《生产计划》准备试产安排。‎ ‎5.2.4产前应准备的文件、样品包括：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 A. ‎《产品图纸》；B.《物料清单》；C.《产品检验标准》(包括检验、试验条件、方法)；D. 检验、测量用的设备、工具等；E. 产品的样品 ；F．《作业指导书》等；项目工程师确保试产物料在试产前两天配套到位。‎ ‎5.2.5 采购部按规定时间保障试产物料准时到厂。冲压、抛光车间按规定时间保障试产物料准时到位。‎ ‎3‎ ‎5.3试产 ‎5.3.1 生产试产时，PIE、品质主管、拉长及车间主管根据《作业指导书》要求进行试产产品制作安排，由项目工程师在生产现场督导作业，并将所发现问题进行记录并在一天内提交给项目工程师。‎ ‎5.3.2 品保部根据所提供的技术资料、检验标准等、试产用签样等标准进行检验，如需委托检测中心测试按实验室管理控制程序执行；检验结果进行记录并汇交品管部经理确认后即时提交给项目工程师。‎ ‎5.3.3项目工程师汇总相关部门提交的试产记录，负责原因分析、两天内拟定改善措施。‎ 试产 ‎5.3.4试产中，如有异常问题，由研发中心主导解决，相关部门协助处理，能现场解决的问题尽量在现场解决，如因重大品质问题而导致无法作业时，试产必须立即停止。‎ ‎5.3.5试产完毕后，由研发中心在收齐试产记录两天内以通知相关人员召开“试产总结会议”。‎ ‎5.3.6各部门围绕试产情况召开试产会议，参加会议各人员确认试产情况并签定意见,即日确定整改措施及进度，24小时内以《产品试产报告》形式经研发中心经理审批，副总确认后下发到相关部门。项目工程负责整改进度的跟踪；如需再次试产确定计划。‎ 试产记录，试产报告，‎ ‎4‎ 记录管理 ‎5.4记录管理 按《记录控制程序》进行管理。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5. 相关程序文件：‎ ‎ 5.1《记录控制程序》‎ ‎ 6.相关记录：‎ ‎ 6.1《试产单》‎ ‎ 6.2《试产记录》‎ ‎ 6.3《试产报告》‎ QP-26 产品风险评估控制程序 一、目的 对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。‎ 二、范围 与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价。‎ 三、职责 ‎3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制措施进行落实。‎ ‎3.2 风险评估小组负责审核和评价的产品风险。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3.3 风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。‎ ‎3.4管理者代表负责审批产品风险的评价及控制措施。‎ 四、定义 ‎4.1产品风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或环境破坏的影响因素。‎ ‎4.1风险评估小组：由管理者代表组建，包括但不限于品保部、研发中心、生产部、采购部相关专业人员。‎ 五、程序 ‎5.1产品风险的识别和风险评价工作程序。‎ ‎5.1.1产品风险的识别和风险评价范围分三大部分：‎ ‎1）原料/零部件；2）工艺过程/工具设备使用过程；3）生产环境条件/人员活动；‎ ‎5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评估表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。‎ ‎5.1.3 风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风险评估表》上，交管理者代表审核。‎ ‎5.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评估表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。‎ ‎5.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：‎ ‎1）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）。‎ ‎2）产品出口国有关的法律法规修订或新增时。‎ ‎3）本公司的发展规划作调整或开发建设发生较大变化。‎ ‎4）材料、设施或设备发生变更。‎ ‎5）生产环境发生较大改变时。‎ ‎6）产品出现安全性投诉时。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 公司的产品除上述情况更新外，每一年进行一次全面风险识别与风险评估工作，由风险评估小组 组织进行。重新识别与评估产品风险的程序按照5.1.1--5.1.5进行。‎ ‎5.2在进行产品风险评估时应考虑以下方法：‎ 各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评估，评估时可以采用是非判断法，作业条件危险评估法和专家判断法结合进行。‎ ‎5.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以直接评估为重大产品风险：‎ ‎1）违反相关的国家或地方法律法规的要求。‎ ‎2）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。‎ ‎5.2.2作业条件危险评价法风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C （1） A—发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表：‎ 事故发生的可能性 ‎（A）‎ 分数值 事故发生的可能性 ‎10‎ 完全可以预料（即肯定可能发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉。‎ ‎9‎ 可能性界于8与10之间 ‎8‎ 相当可能，经常有出现。‎ ‎7‎ 可能性界于6与8之间。‎ ‎6‎ 可能，但不经常，近年有报道 ‎5‎ 可能性界于4与6之间。‎ ‎4‎ 可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例。‎ ‎3‎ 可能性界于2与4之间。‎ ‎2‎ 理论上有可能，短期未出现类似案例。‎ ‎1‎ 理论上有可能，工艺成熟，长期未出现类似案例。‎ ‎（2）B—对顾客安全潜在风险影响程序。事故造成的人身伤害、‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 财产损失与生态系影响变化范围极大，所以规定的数值为1—10，把引起个别抱怨1，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10，其他情况数值均为1—10之间。如下表：‎ 发生事故后的影响程度 ‎（B）‎ 分数值 发生事故产生的后果 ‎10‎ 大灾难，许多人死亡 ‎9‎ 灾难，数人死亡；破坏当地生态系统 ‎8‎ 非常严重，一人死亡；对当地生态产生较大影响；‎ ‎7‎ 严重，重伤/重大，致残；对当地生态产生一定影响；造成客户巨大财产损失 ‎6‎ 造成客户受轻伤；出现索赔，影响品牌形象 ‎5‎ 造成客户财产损失；出现索赔，影响品牌形象 ‎4‎ 客户投诉，较多退货现象，影响品牌形象 ‎3‎ 较多抱怨，出现退货现象 ‎2‎ 引起个别抱怨 ‎1‎ 标准可以接受现象 C—不可探测度。工厂可能自身检测设备或内部控制，可以把提前预知或识别风险，根据可探测度级别分为1—10分，通过自我控制可以探测为1，完全不能探测或发现为10，其他情况数值均为1—10之间。如下表：‎ 不可探测度 ‎（C）‎ 分数值 发生事故产生的后果 ‎10‎ 完全不能探测 ‎9‎ 界于8－10之间 ‎8‎ 没有形成制度，基本不能探测 ‎7‎ 界于7－8之间 ‎6‎ 抽样比例偏低，不能完全探测 ‎5‎ 界于4－6之间 ‎4‎ 抽样探测，不能覆盖全部批次 ‎3‎ 有探测设备，或测试报告，基本可以探测 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2‎ 正常操作可以探测 ‎1‎ 完全可以探测 ‎5.2.3风险等级划分。‎ 依据风险值总来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续 改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。‎ 危险等级划分 总分值 危险程度 是否可以接受 总分大于210，单项大于8分 极其危险，不可继续作业 不可接受风险 总分大于70‎ 高度危险，需要立即整改 单项分值大于6‎ 显著危险，需要整改 总分小于70‎ 一般危险，需要注意 可接受风险 单项分值小于等于5‎ 稍微危险，可以接受 ‎5.2.4根据总分决定产品风险是否为可接受的风险：‎ 总分在70分以下的产品风险为可以接受的危险，总分在70分以上者为不可接受的危险；‎ ‎5.3修订。‎ ‎5.3.1重大产品风险及风险评价记录应保持其适用性，如有下列情况，应考虑重新执行鉴定重要性及优先等级，以更新记录。‎ ‎（1）公司产品、服务或活动有变更的。‎ ‎（2）福利法规变更时。‎ ‎（3）项目新、改、扩建时。‎ ‎（4）采用纠正预防措施时必须对可能带来的产品风险做风险评估。‎ ‎（5）相关团体意见或要求改变的。‎ ‎（6）主要客户意见改变时。‎ ‎5.3.2若无5.3.1款所述情形时，风险评估小组每年定期评估产品风险及风险评价记录表。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 六、记录 ‎7.1《产品风险评估报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-27 产品变更控制程序 ‎1、目的 为了保证公司对申请认证的产品，在生产中按认证的要求一致性生产，特制定本办法。‎ ‎2、范围 适用于本公司通过认证的所有认证产品的变更。‎ ‎3、职责 ‎ 各部门（包括客户）：提出对产品某些特性、结构或外观等更改。‎ 研发中心：对更改做出变更评估。‎ 品保部：对变更进行监督。‎ ‎4、内容作业流程 序号 流程图 流程说明 相关记录 ‎1‎ 变更申请 ‎4.1变更申请 ‎4.1.1 产品如需变更，业务部（或其他部门）填写变更申请书，提出更改要求。‎ ‎4.1.2 变更申请要求详见附件1，变更申请的程序详见附件2。‎ 变更申请 ‎2‎ 变更评估 ‎4.2变更申请的评估 研发中心组织相关部门对变更申请进行评估，确认可行，并制定书面更改方案；‎ ‎3‎ 变更申请 确认 ‎4.3变更申请确认 ‎4.3.1变更申请经评估后，提交成本总监签名确认。‎ ‎4.3.3 涉及安全，电磁兼容的设计，电气结构及关键元器件发生变更时，须及时向CCC提出申请，批准后才可实行变更；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4‎ 变更过程 ‎4.4变更过程及监督 ‎4.4.1 研发中心负责变更项目的变更 ‎4.4.2 品保部负责变更过程的监督 变更过程 ‎4.5变更确认 变更后开发部组织相关单位根据变更的效果确认变更的结果 变更过程 ‎4.6变更通知 变更确认后，开发部下发变更通知书周知相关部门。‎ 变更通知书 ‎5‎ 记录管理 ‎4.5记录管理 变更所有的记录按《记录控制程序》进行管理。‎ 5、 相关文件 ‎《文件控制程序》《质量记录控制程序》‎ 附件1：‎ 变更申请要求:‎ 依照实施规则的要求，认证产品（指已经获得认证证书的产品）的变更在实施前应向认证机构申报并获得批准后执行。向认证机构申报变更的申请操作叫做“变更申请”，写相应的申请书的操作叫做 “填写变更申请书”。不同的认证模式对于变更有不同的要求，以国家强制性产品认证（CCC认证）为例，已经获得认证证书的变更分以下几 种情况：‎ ‎1、‎ 商标更改 ‎ ‎2、‎ 由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改 ‎ ‎3、‎ 产品型号更改、不影响电器安全的内部结构（经判断不涉及安全和电磁兼容问题） ‎ ‎4、‎ 在证书上增加同种产品其它型号 ‎ ‎5、‎ 在证书上减少同种产品其它型号 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6、‎ 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁 ‎ ‎7、‎ 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁 ‎ ‎8、‎ 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁 ‎ ‎9、‎ 生产厂搬迁 ‎ ‎10、‎ 原申请人的名称和/或地址更改 ‎11、‎ 原制造商的名称和/或地址更改 ‎12、‎ 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化 ‎13、‎ 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的安全件更换 ‎ 14、‎ 增加适用性一致的安全件供应商 ‎ 15、‎ 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）‎ ‎ 16、‎ 其它 备注：认证后的产品，如不涉及上表内事项发生变更时，只是外观或使用操作轻微改变，可根据国家强愿认证管理办法的有关规定进行更改，但对更改的内容和认证产品的区别，应明确指出，并以文件形式存档备查。‎ 附件2:‎ 变更申请程序：‎ ‎6.1持证人应认真阅读关于认证变更的公开文件，填写<产品认证变更申请书>，必须填写工厂编号，以在线申请或书面申请的方式向CQC相关部门提出变更申请。对于1-16所列的认证更改，持证人向产品认证处/分中心提出认证申请。‎ ‎6.2持证人除需提供<产品认证变更申请书>、原证书/原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：‎ ‎6.2.1 符合1--4更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。‎ ‎6.2.2 符合5--12更改条件的，持证人需退回证书原件。‎ ‎6.2.3 符合1更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.2.4 符合2--4更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明（正本）。‎ ‎6.2.5 符合4更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明（正本）。‎ ‎6.2.6 符合5更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明（正本）。‎ ‎6.2.7 符合6--11更改条件的，申请时应提交下列适用文件：‎ ‎（一）上级主管部门同意更名的批复；‎ ‎（二）营业执照复印件；‎ ‎（三）当地企业登记机构开具的证明；‎ ‎（四）地址登记机构开具的证明；‎ ‎（五）其它需提交的证明文件。‎ ‎6.2.8符合6 更改条件的, 如果需要，将进行工厂检查。‎ ‎6.2.9符合7 更改条件的, 如果需要，将进行工厂检查。‎ ‎6.2.10符合8 更改条件的, 应提交当地地址登记机构开具的证明文件，否则要进行工厂检查。‎ ‎6.2.11 符合9 更改条件的，将进行工厂检查。认证证书持有人向产品处/分中心提出地址变更申请，由检查处、分中心组织工厂检查。‎ ‎6.2.12符合12更改条件的，按CQC/QP.JS03-2002《CQC产品认证要求的更改实施程序》执行。‎ ‎6.2.13符合13更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明（正本）。‎ ‎6.2.14 符合14更改条件的，申请时应提供安全件适用性的证明。‎ ‎6.2.15符合15更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明（正本）。‎ ‎6.2.16 车辆类产品按照CQC/GD.CP03B-2003《车辆产品认证变更作业指导书》提交相关资料。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.3 认证过程中的更改 对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具更改后的试验报告/工厂检查报告。认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。‎ ‎6.4 获证后的更改 符合1--5，10--14更改条件的，CQC产品处在接到更改申请及有关资料后按有关规定进行审查，必要时向有关检测机构下达任务，检测机构按要求，出具〈变更确认表〉和/或型式试验报告。符合6--9更改条件的，分别按要求进行工厂检查。经合格评定符合要求后，CQC将向持证人发〈变更批准书〉和/或新证书。‎ 符合15更改条件的，若需要进行工厂检查，CQC产品认证部/分中心将相关资料递交给工厂检查部/分中心，由工厂检查部/分中心安排工厂检查，并将检查结果通知产品认证部/分中心，由产品认证工程师填写〈变更批准书〉，直接进入合格评定阶段。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-28 来料检验控制程序 ‎1、目的 确保公司所有进、出物料都被有效检验及控制。对关键元器件和材料实施检验和定期确认检验，确保产品质量满足强制性认证所规定的要求。保证未经检验和经检验不合格的关键元器件和材料不投入使用加工。‎ ‎2、范围 适用于进料检验以及关键元器件和材料的检验和定期确认检验。‎ 3、 职责 ‎3.1 品保部IQC负责进料检验以及关键元器件的材料的检验和定期确认检验控制。‎ ‎3.2 采购部、仓管及其他部门配合做好进料检验和定期确认检验工作。‎ ‎4、内容作业流程：公司制定进料检验控制流程图，详见附件1‎ 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 待检送检 ‎4.1待检送检 仓库要求供应商送货人员将采购的原材料放在指定待检区，仓库员填写“送检单”通知IQC进行检验。‎ 送检单 ‎2‎ 进料检验 ‎4.2来料检验 ‎4.2.1‎ ‎《IQC来进检验报告》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ IQC接到报检单后按《GB2828-2003抽样计划作业办法》、《零件检验规范》、检测作业指导书、产品BOM、外来受控文件、图纸、确认样品、仪器、量具、生产订单、客户要求等并填写《IQC进料检验报告》经主管审核，经理批准。‎ ‎4.2.2未经检验的关键元器件和材料不准放行。‎ ‎3‎ 检验豁免 ‎4.3客户进料IQC检验豁免 ‎4.3.1研发中心确认公司与客户已签订材料免检协议与免检材料清单。‎ ‎4.3.2进出货时根据免检材料清单在物料标示卡上盖上免检标识。‎ ‎4.3.3IQC检查免检材料时只需要核对相应样品。‎ ‎4‎ 检验结果处理 ‎4.4检验结果处理：‎ ‎4.4.1.检验合格后的材料在每个外包装上贴上绿色“IQC PASSED”标签并在上面签名注明时间，然后通知仓管员入库。‎ ‎4.4.2.品质异常的填写不合格评审报告，由采购主导建议，各部门评审后，管理者代表审批意见按《不合格品控制程序》处理；并开具“纠正预防措施报告”要求供应商改善。‎ ‎4.4.3判定结果：‎ ‎4.4.3.1退货：在物料的外包装上贴上红色REJECT标签注明不良原因并通知仓管员转移到不合格品区，退货；并对该物料加严检验。‎ ‎4.4.3.2让不接受：在物料的外包装上贴上黄色标签注明特采原因，并通知仓管员入库，并对该物料后续来料加严检验。‎ ‎4.4.3.3选用：在物料外包装上贴黄色标签，注明选用，按《不合格品控制程序》进行。‎ ‎4.4.3.4加工使用：在物料的外包装上贴黄色标签，注明加工，按《不合格品控制程序》进行 IQC PASS,‎ IQC REJECT,‎ 不合格评审报告，纠正预防措施报告 ‎5‎ 定期确认检验文件的编制 ‎4.5定期确认检验文件的编制 ‎4.5.1品保经理根据关键元器件和材料的具体情况编制《关键元器件和材料定期确认检验控制规程》，其内容包括：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 a.关键元器件和材料的名称、型号及规格；‎ b.检验项目、技术要求、检验方法； ‎ c.检验频次等；‎ ‎4.5.2《关键元器件和材料的定期确认检验规程》由管理者代表批准后实施。‎ ‎6‎ 定期检验的实施 ‎4.6定期确认检验的实施 ‎4.6.1IQC主管按照批准的《关键元器件和材料定期确认检验规程》对合格供应商所提供的关键元器件和材料进行定期确认检验，并作好检验记录。‎ ‎4.6.2当定期确认检验不合格时，按照《供应商管理控制程序》执行。‎ ‎4.6.3因本公司不具备定期确认检验的仪器，由合格供应商出具检验报告，公司品管主管对其进行验收。‎ ‎7‎ 记录管理 ‎4.7检测仪器控制 按《监视和测量装置控制程序》‎ ‎8‎ 记录管理 ‎4.8记录管理 所有记录的管理依据《记录控制程序》执行。‎ ‎9‎ 持续改进 ‎4.9持续改进 IQC每月汇总供应商来料的质量状况，以《来料统计表》形成公司级别的数据，以持续改进。‎ 来料统计表 ‎5、相关文件 ‎5.1．《记录控制程序》‎ ‎5.2．《不合格品控制程序》‎ ‎5.3 《GB2828-2012抽样计划作业办法》‎ ‎5.4 《零件检验规范》‎ ‎5.5 《监视和测量装置控制程序》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6、记录 ‎6.1．《IQC检验记录表》‎ ‎6.2．《不合格评审报告表》 ‎ ‎6.3．《纠正和预防措施报告》‎ ‎6.4.《来料统计表》‎ ‎6.5.《送检单》‎ GB2828-2012抽样计划作业办法 1. 目的 ‎ 为使本公司员工对抽样计划有正确的认识,进而有效应用此种形态的抽样计划执行检验。‎ 2. 范围 ‎ 本程序适用于进料与最终检验使用GB2828-2012抽样计划作业的有关单位与个人。‎ 3. 定义: (略)‎ 4. 权责 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 品质部负责本办法的控制实施。‎ 1. 内容 ‎ 5.1部品及成品的缺点判断标准，依据《零件检验规范》、《成品检验规范》的规定实施。‎ ‎ 5.2 决定检验批的大小 ‎5.2.1 检验批的定义:‎ ‎ 为实施抽样检验汇集起来的单位产品。‎ ‎5.2.2 检验批的形序 ‎ 每个检验批应由同型号、同等级、同种类（尺寸、特性、成份等），且生产条件和生产基本相同的单位产品所组成。‎ ‎5.3 决定抽样的形序 ‎ 决定使用单次抽样检验、双次抽样检验以及使用多次抽样检验。‎ ‎ 5.3.1单次抽样检验指一次抽样后判定是否允收的抽样形序。‎ ‎ 5.3.2双次或多次抽样检验视第一次抽样结果，决定是否需作第二次或多次抽检,决定是否允收的抽检形序。‎ ‎5.3.3目前公司采用单次抽样形序。‎ ‎ 5.4检验水平 ‎ 5.4.1检验水平是用以决定批量与样本大小之间的关系,目前本公司的外观检验水准 ‎ Ⅱ级，尺寸、特性及性能按特殊检验水准S-2级，其它破坏测试按检验规范规定。 ‎ ‎ 5.4.2一般检验水平分Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级等三种。‎ ‎ 5.4.3特殊检验水平分S-1级、S-2级、S-3级、S-4级等四种。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 5.5 AQL的选定:‎ ‎5.5.1 AQL(Acceptable Quality Level)指允收质量水平:即在抽样检验中,认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。‎ ‎5.5.2 检查时应用之抽样计划依公司规定或依客户要求指定不同的AQL。‎ ‎ 5.5.3 本公司AQL值的规定如下:‎ ‎ A．进料检验 B.最终检验 ‎ a.电气电子部件: 严重故障CR 0‎ ‎ 严重故障CR 0 主要缺陷MA 1.0‎ ‎ 主要缺陷MA 0.65 次要缺陷MI 2.5‎ ‎ 次要缺陷MI 2.5`‎ ‎ b.其它部件:‎ ‎ 严重故障CR 0‎ ‎ 主要缺陷MA 1.0‎ ‎ 次要缺陷MI 2.5‎ ‎5.5.4 检验项目的判定标准(CR MA MI)依《零件检验规范》及《成品检验规范》实施进料或最终检验。(抽样先从MA抽样，当MA、MI的抽样数不一致时，以抽样多为标准)。‎ ‎ 5.6查出允收(Ac)及拒收(Re)数 ‎5.6.1依GB2828-2003抽样表正常抽检一次抽样方案执行,如客户要求时,另行订定。‎ ‎5.6.2 以单次抽样计划,正常检验为列,依下列程度分别查出。‎ A. 找出单次抽样计划,正常检验的抽样表。‎ B. 在“样本大小字码”中找出批量所在的行。‎ C. 在“样本大小字码”中找出采用检查水平所在的列，并查出样本大小字码。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 A. 在抽样表中查出样本大小字码所在的行（对应有一次抽样数）和AQL值所在的列的交点栏，即为对应的Ac数与Re数。‎ ‎ 5.7 检验完成后,不良缺陷数(CR、MA、MI)等于或小于Ac数，则判定允收；大于Re数，‎ ‎ 则判定拒收。‎ ‎ 5.8 不同的检查项目采用不同的AQL值时，若任一项的缺陷大于Re数，则判该批拒收。‎ ‎ 5.9 决定检验的严格性 检验的严格性可分为正常检验、加严检验及放宽检验及免检。‎ ‎5.9.1检验的严格性指的是提交批所接受检验的宽严程度。‎ ‎5.9.2一般开始时均采取正常检验。‎ ‎5.9.3施行正常检验中,连续五批有二批检验不合格,则改为加严检验.连续10批皆允收,则改为正常检验。‎ ‎5.9.4正常检验与放宽检验之间的转换参考“转移规则”。‎ ‎5.9.5目前公司进料检验、最终检验都采用正常检验，除另有规定，执行5.9.4。‎ ‎6．流程图（略）‎ ‎7．参考数据 ‎7.1《GB2828-2012》(参考书籍)‎ ‎ 7.2《进料检验规范》‎ ‎8．附件 ‎ 8.1样本大小字码 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎ 8.2正常检查一次抽样方案 ‎ 8.3转移规则 ‎8.4零件检验规范 ‎ 8.5成品检验规范 ‎ ‎ QP-29 虫害管理控制程序 ‎1、目的 确保公司厂房场地、车间和仓库不得有害虫，厂区内无蝇、鼠孳生地。 2、适用范围 本规范适用于公司所有厂房场地、生产车间、原材料贮存仓库的虫害控制。 3、主要职责与权限 品保部负责虫害控制检查及纠正措施的验证。 生产部负责车间的虫害控制。 人力资源部负责厂区车间外围的虫害控制。 财务部负责仓库的虫害控制。 杀虫公司负责执行厂区、车间的定期杀虫工作。 4、程序内容 序号 流程图 流程说明 相关记录 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1‎ 保持环境卫生 ‎4.1保持厂区环境清洁卫生和排水畅通，地面无积水、垃圾，以防止鼠、蚊、蝇、昆虫等害虫孳生。按平面图设置灭蚊灯，老鼠笼等设施.‎ ‎2‎ 定期除虫灭害 ‎4.2厂区内由公司聘请专业杀虫公司定期（每年杀虫不少于两次）或在必要时进行除虫灭害工作。 4.2.1每次杀虫时，品管部和生产部必须安排专人监督杀虫人员的工作，并定期评估杀虫效果。‎ ‎4.2.2使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染.‎ ‎4‎ 车间清洁 ‎4.4生产车间及仓库，要保持清洁干净，以防止孳生蝇鼠害虫。‎ ‎5‎ 及时清理废品 ‎4.5车间废弃设备、工器具及固体废物应及时清理出厂，以防孳生害虫。‎ ‎6‎ 检查与纠正措施 ‎4.6检查与纠正措施 4.6.1厂区（车间外围所有场地，楼梯走道、楼顶等）和仓库区域不得发现鼠、蚊、蝇、昆虫等害虫。如果在厂区内发现害虫，应立刻杀灭，以防造成污染。 4.6.2生产部每天生产前必须检查车间内是否有害虫出现的痕迹，如有则在害虫消灭后方可生产.‎ ‎4.6.3各部门/车间员工如果发现有虫鼠害状况，均有责任立刻报告，并将害虫杀灭和清理。‎ ‎4.6.3人力资源部定期对公司范围内进行虫害检查并记录于《虫害检查记录》发现问题及时报告处理。‎ ‎《虫害检查记录》‎ 记录管理 ‎4.7记录管理 按《记录控制程序进行》‎ 5. 相关文件：无 相关记录：《虫害检查记录》 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-30 利器管理控制程序 1、 目的：‎ 为了使利器的领取、使用、回收、保管、报废等环节均处于有效的控制之中，避免因利器伤人或混入产品的包装及产品里面。‎ ‎2、适用范围：‎ 本利器管理程序适用于本公司的所有生产部门。‎ ‎3、定义：‎ 利器是指具有利边、尖角、利角的金属物，比如剪刀、批锋刀、单面刀片、镊子、尖锐金属等。‎ ‎4、职责：‎ ‎4.1. 各生产车间负责本部门的利器领取、使用管理及控制。‎ ‎4.2. 人力资源部负责控制此程序有效执行，培训仓库的管理员和利器管理员接受本安全管理程序的学习 ‎4.3. 品保部负责生产过程中的利器监管；‎ ‎4.4.财务部仓库责任：‎ ‎4.4.1 负责发放新的利器给使用单位；‎ ‎4.4.2 负责对无法加工的利器销毁处理；‎ ‎5、 作业程序：‎ 序号 流程图 流程说明 相关记录 ‎1‎ 利器的领取 ‎5.1利器的领取 ‎5.1.1各部门如需领取利器，由车间计员填写《领料单》经主管批准后到仓库领取；‎ ‎5.1.2仓管员对利器按《利器编号规定》进行编号，绑绳，发放后需在《领料单》上签名确认，并在《利器管理台账》进行登记；‎ ‎5.1.3统计员在领取利器后进行有效的监控；‎ ‎《领料单》、《利器管理台账》‎ ‎2‎ 利器的发放 ‎5.2利器的发放 ‎5.2.1各生产车间须有集中存放利器的工具箱；‎ ‎5.2.2在发放前需在《利器收发记录表》记录发放日期和时间及利器名称，领用人签名。‎ ‎《利器收发记录表》‎ ‎3‎ 利器的使用 ‎5.3利器的使用 员工使用利器时必须用扣子绳子绑扎在工作台上。‎ ‎4‎ 利器的监控 ‎5.4利器的监控 ‎5.4.1统计员、拉长、主管及品管组长 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 需不定时巡查工人所用的利器是否绑扎固定；是否有编号。‎ ‎5.4.2当发现工人之利器不绑扎时，要教育指导直到习惯为止；‎ ‎5.4.3统计员要清点利器收发数量是否相符并作记录。‎ ‎5‎ 利器的回收 ‎5.5利器的回收 ‎5.5.1利器回收时须检查利器是否完好，当有断裂，需交出断裂部分，统计员核对无误后签名；‎ ‎5.5.2回收时须在《利器领用登记表》上做好回收记录；‎ ‎5.5.3完好的利器回收后统一由组长放入指定的存放箱内；‎ ‎6‎ 利器的遗失 ‎5.6利器的遗失 ‎5.6.1生产线应在第一时间隔离该岗位工序的产品，直到找到为止；‎ ‎5.6.2如果无法找到利器断裂部分时，拉长应及时做出决定，并将该工位所做的成品/半成品隔离及标识。‎ ‎5.6.3安排工人在此批可疑的产品里寻找，直到找到为止。‎ ‎5.6.4当通过以上方法都不能找到利器时，由主管通知品管部进行现场解决。并填写《生产异常报告》并安排以下工作：‎ ‎5.6.4.1现场进行清扫；‎ ‎5.6.4.2用磁性较强的磁铁对地面进行吸取；‎ ‎5.6.4.3周围的产品过金属探测器等 ‎《生产异常报告》‎ ‎7‎ 利器的报废 ‎5.7利器的报废 ‎5.7.1车间报废的利器经主管确认后，由统计统一开“退料单”退回仓库，由仓库妥善管理，标识隔离并在《利器管理台帐》注明清楚。‎ ‎5.7.2车间在领用新利器时，仓库不要把报废利器发给车间；‎ ‎5.7.3所有报废利器累积到一定数量后，有仓管员填写《报废单》经仓库主管、生产经理给出意见后，统一销毁处理 ‎《报废单》‎ ‎8‎ 生产范围不能使用的饮水杯 ‎5.8客户要求：生产范围，包含仓库办公区、IQC房、样板房、QA房、各车间办公区、各饮水区等不能使用玻璃陶瓷饮水杯。‎ ‎9‎ 生产范围不能使用的刀具 ‎5.9生产范围不能使用美工刀、戒刀、介刀片或容易断裂的刀具。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 6、 相关文件：‎ ‎《利器编号贴纸使用规定》Q3-HR-012‎ ‎7、相关记录 ‎6.1《利器管理台账》Q4-HR-022‎ ‎6.2《利器领用登记表》Q4-HR-023‎ ‎6.3《生产异常报告》Q4-QC-011‎ ‎6.4《报废单》Q4-CK-002‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-31 玻璃管理控制程序 ‎1、目的：‎ 为了防护玻璃混入产品而出货：‎ ‎2、职责：‎ ‎2.1生产部负责日常检查和突发事件的处理；‎ ‎2.2品保部负责监督执行的效果；‎ ‎3、范围：‎ 所有生产场所（含仓库）； ‎ ‎4、定义：‎ ‎4.1玻璃用品指所有带玻璃的窗户、门、灯泡、护板、台面、生活用品等制品；‎ ‎5、内容：‎ 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 生产场所玻璃制品的控制 ‎5.1生产场所玻璃制品的控制 ‎5.1.1对所有进入生产场所的玻璃制品要加以标识和登记；‎ ‎5.1.2每天对生产场所的玻璃制品进行检查，发现有异常或不安全的现象即时给予纠正；‎ ‎5.1.3车间所有员工有义务及时报告本人周边的玻璃品的不正常现象；‎ ‎5.1.4 QC巡查中将对区域内的玻璃制品进行监督，发现有不正常隐患，责令停产整改；‎ ‎2‎ 仓库玻璃制品控制 ‎5.2仓库玻璃制品的控制 ‎5.2.1仓管员每天对仓库的玻璃制品进行检查，出现问题及时上报处理；‎ ‎5.2.2禁止玻璃制品直接摆放于成品或制品上；‎ ‎3‎ 突发事件的处理 ‎5.3突发事件的处理 ‎5.3.1所有玻璃制品如在生产区域破烂，该区域必须即刻停止生产，报指定负责人处理；‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.3.2指定负责人应将区域内所有的人员、物品、产品全面清理干净，保证玻璃碎末不会带到其它区域；处理后经部门主管确认才能恢复生产；‎ ‎5.3.3仓库发生玻璃破料事故，仓库必须将事故区域画出，对所有物料成品进行全部清理，保证无玻璃碎末并做好相关记录；‎ ‎5.3.4所有清理的物品、成品要报QC检验合格，方能使用或出货。‎ ‎5.3.5所有破碎后的玻璃末，必须用密封容具装载，禁止使用胶袋装载，由专人清理到厂外垃圾处理区；‎ ‎5.3.6发生玻璃破碎事故的区域负责人必须出示书面的报告，包含原因分析，纠正措施、处理经过，并由QC验证确认。‎ ‎6.相关文件：无 ‎7、相关记录 ‎7.1安全隐患检查表 ‎7.2玻璃制品清单 ‎7.3玻璃制品维修更换记录 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-32 样品管理控制程序 ‎1、目的：‎ 规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，从而确保工程，生产和检验有据可依。 ‎ 2、 范围：适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。‎ ‎3、定义： ‎ 样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于工程，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 ‎ ‎4、职责 ： ‎ ‎4.1 研发中心 ‎ ‎4.1.1 负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 ‎ ‎4.1.2 负责提交客户样品的制作；试模样品、材料的内部评估、承认和签署。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1.3 负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 ‎ ‎4.1.4 负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 ‎ ‎4.1.5 负责生产样品，限度样品的样品签署。 ‎ ‎4.1.6 负责工程样品档案的建立，保存管理。 ‎ ‎4.1.7 负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。‎ ‎4.2 品保部 ‎4.2.1 负责协助研发中心对供应商样品的测试测量。 ‎ ‎4.2.2 负责协助研发中心向客户提交样品，材料的测试和检验。 ‎ ‎4.2.3 负责样品的使用，归还和有效周期的管理。‎ ‎4.2.4 负责质量样品档案的建立，保存管理。 ‎ ‎4.2.5 负责生产首件样板的确认签署，保存管理。‎ ‎4.3 业务部 ‎ ‎4.3.1 负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 ‎ ‎4.3.2 负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 ‎ ‎4.4 采购部 ‎ ‎4.4.1 负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 ‎ ‎4.4.2 负责向相关部门（研发中心/品管部等）送交供应商的提交样品，协助研发中心和品保部建立供应商提交样品的相关资料和信息 ‎4.5 检测中心 负责协助研发中心对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。‎ ‎4.6生产部 负责生产过程中首件样板的制作。‎ ‎4、内容作业流程 序号 流程图 流程说明 相关记录 ‎1‎ 样品收集 ‎5.1样品收集： ‎ ‎5.1.1 由客户及各部门提供样品来源。‎ ‎ ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2‎ 样品 的分类 ‎5.2样品的分类： ‎ ‎5.2.1 供应商样品：供方制作提供，我司研发中心确认签发的样品，供供方生产，检验和我司开发、质量检验和追溯时的参考依据。 ‎ ‎5.2.2 客户样品：由客户确认签发的，用于指导本公司设计开发，生产及验收参考标准的样品。 包括：色板，整机等。 ‎ ‎5.2.3 自制样品:由我司签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。‎ ‎5.2.3.1新开发及更改后的零配件样品由研发中心确认签发。‎ ‎5.2.3.2首件样品：首件生产的样品，由品保部确认签发。‎ ‎5.2.4 临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户或授权人员暂时接收，或由研发中心、品管部签发让步接收的样品。‎ ‎3‎ 样品管理 供方样品 ‎5.3样品管理： ‎ ‎5.3.1供方样品 ‎ ‎5.3.1.1开发新供应商或材料、变更时，采购部要求供应商附《自检报告》，《材质证明》，环保测试报告等送样进行确认。 ‎ ‎5.3.1.2采购部接到供应商的资料开具《委托试验单》转给研发中心，进行样品（5PCS 以上）检测，确认合格后签样并开具《承认书》，若确认NG，研发中心将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部；经确认变更影响客户产品特性、安规要求或客户有要求材料变更时由工程部依据《产品变更控制程序》执行。 ‎ ‎5.3.1.3研发中心将《承认书》及签样发采购、IQC各一份，并保留一份存档。研发中心与IQC依据要求建立《供方样品清单》进行管理。 ‎ ‎5.3.1.4当样品的保管存放受到温湿度、光度等条件的限制，研发中心和品保部应在《供方样品清单》 中规定样品的有效周期，并按其要求进行防护、标识、储存管理。有效期满后，损坏，丢失、报废应要供应商重新提交并承认。‎ 委托试验单，‎ 承认书，‎ 供方样品清单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4‎ 样品管理 客户样品 ‎5.3.2 客户样品： ‎ ‎5.3.2.1新产品在导入前，为确保生产预期产品符合客户的要求，由研发中心、业务部与客户沟通确认样品的要求信息无误后进行签收。 ‎ ‎5.3.2.2业务部保存客户样板的原版书面资料，样品由研发中心保存原版，对签收的客户样品及配套零件进行《客户样品清单》登记。并在实物上编号，标识。当只有一件客户样品时，由开发部专管。 ‎ ‎5.3.2.3使用客户样品的部门，应做好使用、储存的标识、防护、维护管理。客户存在“孤板”或高价值样品，应由使用部门指定专人负责，同时对借用和归还的样品要进行书面登记。 ‎ ‎5.3.2.4样品进行归还时，由研发中心依据《客户样品清单》进行核对，样品应完整无误。 ‎ ‎5.3.2.4当使用部门发生丢失，损坏客户样品时，应使用正式的联络方式通知客户，并依据客户的要求采取补救措施和改善措施，适时变更《客户样品清单》‎ 客户样品清单 ‎5‎ 样品管理 自制样品 ‎5.3.3 自制样品： ‎ ‎5.3.3.1新产品导入/变更过程中，因生产和检测需求，追溯的样品由开发部确认签发。由开发部、模房及生产部参与制作，后进行样品的测试，评估。合格后并对所制样品确认封板，并在《自制样品清单》登记，研发中心、品保及生产各持一份样品。‎ ‎5.3.3.2生产部量产首件样品必须经品管部确认签板后方可进行量产。‎ 自制样品清单 样品管理 临时样品 ‎5.3.4 临时样品： ‎ ‎5.3.4.1因生产异常出现与样品存在差异时，因生产需求由研发中心/品管部签发限度接收样品，包括结构、功能、外观、色差等样品。 ‎ ‎5.3.4.2临时样品需注明限度接收内容/批次/数量/期限，当限度批次/数量/期限达到需求时，此样品由品管部作报废处理。 ‎ ‎5.3.4.3临时样品由品保部保管并妥善存放，不用存档记录。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6‎ 样品附件资料管理 ‎5.4样品附件资料管理： ‎ ‎ 样品资料包括向客户进行材料样品承认时提交的环保测试、证明材料、《承认书》：以下统称样品附件资料。 ‎ ‎5.4.1.客户确认样品信息有关的资料由研发中心，业务部进行保管；供方及自制样品资料由研发中心、品保部进行保管；首件样品资料由品保部进行保管。‎ ‎5.4.2.样品附件资料确认后，由使用部门登记在《样品清单》以便进行追溯和查询。 ‎ ‎5.4.3.使用存放资料部门统一清单，以保持实现资料的同步变更，变更管理应有《样品变更表》，记录样品变更情况。 ‎ ‎5.4.4.变更信息传递途径为：所有变更经研发中心确认后进行通知更改，更改正式资料（包括图纸，样品承认资料）。经研发中心签字盖受控章进行发放；客户的资料变更由研发中心依据外来文件进行受控发放，使用部门应更新《样品变更表》。逾期资料由研发中心保留副本一份，其余回收作废处理。 ‎ 样品变更表 ‎7‎ 样品 的借用 ‎5.5样品的借用： ‎ ‎5.5.1样品作为工程、生产、检验的参考标准，需用时向样品管理负责人进行借用并登记《样品借出回收跟踪表》，用后及时归还，不得丢失，损坏，各部门根据作业的需要进行使用，并保证使用完毕归位。 ‎ ‎5.5.2.样品管理负责人应及时监督与追回借出样品，并对样品的完整性作出检查。 ‎ ‎5.5.5.因不慎或其它原因遗失某种样品，应及时向样品管理负责人汇报，并说明遗失何种样品及遗失原因，并要求相关部门补签样品或采取补救措施。 ‎ ‎5.5.6.供应商样品由研发中心，品保 样品借出回收跟踪表 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 部共同保管，无须借用，作为来料检验之依据。‎ ‎8‎ 样品标识 ‎5.6样品标识：‎ ‎5.6.1编码编制：按“XXXXX-AAAA-B-CCCC-D”编制及标识。‎ X表示机型；‎ A编号或客号；‎ B表示类别 ‎（类别代码：E-研发，Q-品保，C-客户，S-供应商）；‎ C标识流水号（0001-9999）；D标识版本号（A/B/C...)‎ ‎5.6.2标识卡编制 ‎5.6.2.1所有样品的标识卡统一尺寸、字体规格大小。‎ ‎5.6.2.2按类别行头用不同颜色区分 客户样品：蓝色 供方样品：绿色 自制样品：粉色 临时样品：黄色 ‎10‎ 记录管理 ‎4.10记录管理 记录的管理依据《记录控制程序》执行。‎ ‎5、相关文件 ‎5.1．《记录控制程序》 ‎ ‎6、相关记录 ‎6.1．《样品清单》 ‎ ‎6.2．《委托试验单》 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6.3．《承认书》 ‎ ‎6.4.《样品变更表》 ‎ ‎6.5.《样品借出回收跟踪表》‎ QP-33 模具管理控制程序 1、 目的 通过对模具的制造、验收、建档、使用、报废、资产管理等各个环节进行有效控制，确保模具制造质量和使用性能满足生产要求，实现投资收益最大化。 ‎ 2、 范围 适用于本公司的模具制作、更改、验收、维修管理，模具外发加工过程的模具控制。‎ 3、 职责 模房：负责规范模具管理，模具的制作，模具的修改、自制五金模具的调试。统一模具编号。‎ 研发中心：负责开模改模的申请,模具试模的通知，模具验收确认。‎ 使用部门：监控模具的使用、维护状态以及储存管理，提出修改及改进意见；‎ 采购部：负责所有外发模具及外发修模的采购。‎ 仓库：模具的建账，模具的收发。‎ ‎4、内容作业流程。公司制定模具开发流程图、模具使用流程图及模具验收流程图。‎ 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 开模申请 ‎4.1开模申请 ‎4.1.1、新产品设计评审时，由研发中心会同模房进行开模评审。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1.2、新产品设计评审通过后，由项目工程师填写《开模申请单》，经部门经理审核，成本总监批准。‎ ‎4.1.3、量产的产品开备模，开发部《开模申请单》，注明自制或外包，经部门经理审核，成本总监批准。‎ 开模申请单 ‎2‎ 模具制作 ‎4.2. 模具制作 ‎4.2.1.模房主管根据《开模申请单》及附件资料回复预计完成时间。登入“工作跟踪一览表”后制作模具图纸、模具制作费用预算表等经成本总监批准后进行模具的制作。‎ ‎4.2.2.模房主管根据模具需要的材料开具请购单经成本总监批准后进行采购。仓库按单收货，模房按正常领料的流程领用。‎ ‎4.2.3.模房主管安排模具工制作模具，如需外发协助的需开具请购单经成本总监批准后进行采购外包。‎ 模具制作费用预算表 物料申请单 ‎3‎ 模具外包 ‎4.3模具外包 ‎4.3.1、公司模房因不能自制的模具可选择外包。‎ ‎4.3.2、研发中心及采购部负责开发新的模具制造商及评估，登入《合格供应商清单》。‎ ‎4.3.3、采购部及开发部向两家或以上模具制造商提供报价。‎ ‎4.3.4、综合考量模具的质量要求，并根据同级别模具厂价格低者优先为原则，最后由成本总监确定模具制造商及最终价格。‎ ‎4.3.5、模具对外发包必须签订正式的《模具制作合同》，合同内容涵盖模具制作的所有内容，并明确制作进度、制作要求、付款方式、模具寿命、违约责任等内容。为了分散风险，采用分期付款的方式。‎ 模具制作 合同 ‎4‎ 模具质量控制 ‎4.4模具制作质量 ‎4.4.1、模具备料准备前，研发中心与模房或模具制造商共同讨论或由模具制造商提供模具工艺方案。‎ ‎4.4.2、模具制造过程中，研发中心随时监控模房的制造质量，会同采购部随时监控供方模具的制造质量。‎ ‎4.4.3、试模及验收过程中，研发中心 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 根据检测结果，及时提出模具改善计划并跟进。‎ ‎5‎ 模具进度 ‎4.5、模具进度 ‎4.5.1、从接到《开模申请单》至模房或模具供应商确定，周期要求小于3天。 ‎ ‎4.5.2、从方案确定到完成第一次试模，一般冲压模制作周期3-7天，较大的复杂的冲压模或拉伸膜7-10天，中小注塑模制作周期10~40天，较大的复杂注塑模制作周期40~70天；改模时间根据工作量而定，一般不超过3天，生产应急时要求组织所有的资源加快进度。 ‎ ‎4.5.3、开发过程中由项目工程师跟进模具的进度；因任何原因而推迟进度时必须经成本总监认可。‎ ‎6‎ 试模 ‎4.6、试模 ‎4.6.1、模房制作完成后的模具，通知研发部试模。‎ ‎4.6.2.1、外包模具的试模按合同履行，需要提供原料的，由委托试模部门发函，履行审批手续。‎ ‎4.6.2.2、外包模具到厂后，仓库通知研发中心填写试模通知单，相关试模单位进行调教试用。‎ ‎4.6.3、试模时，承担试模的单位必须安排经验丰富的调模师傅，通知模具工程师到场指导，如有必要委托试模的工程师到现场确认。‎ ‎4.6.4、模具调试后，如有异常及时反馈模具制作单位进行改善。‎ ‎4.6.5如无异常，移交使用单位进行试用，填写“模具验收单”确认后可进行量产；使用单位简历模具使用一览表。如有异常及时反馈开发部处理。‎ 试模通知单 模具验收单 ‎7‎ 模具更改 ‎4.7、模具更改 ‎4.7.1、新开模具的完善和修改，必须由开发部项目工程师提供文字形式的方案，如果发生纠纷以文字依据为准。‎ ‎4.7.2、新开模具出现较大的更改需要产生费用，由开发部经理核实，成本总监批准认可。‎ ‎4.7.3、量产模具的更改，由工程师申请，研发中心 改模通知书 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 经理会签，成本总监批准，模具更改后必须对更改的效果进行验证，同时要求更新存档的技术文件，否则追溯申请部门责任。‎ ‎8‎ 模具验收 ‎4.8、模具验收 ‎4.8.1、已量产的模具，由研发中心组织相关部门填写《模具验收报告》，研发中心经理审核，成本总监总批准。‎ ‎4.8.2自模具移交之日起，达到一个月而又暂时没有量产的，由研发中心组织模具验收，会同相关部门填写《模具验收报告》，研发中心经理审核，成本总监批准。 ‎ ‎4.8.3、验收合格的模具入库，仓库在模具一览表建档，可以办理塑料模具尾期款支付手续，验收不合格的模具由研发中心协同采购通知模具制造商返工，直到合格为止。‎ 模具验收报告 模具一览表 ‎9‎ 模具使用 ‎4.9、模具使用 ‎4.9.1、生产部根据产能决定是否外协，外协模具的调拨由外发单位负责填写《模具调拨申请单》，并办理审批手续。‎ ‎4.9.2、模具使用单位应根据模具的性能、结构特点，正确地安装、调试、使用模具。‎ ‎4.9.3、各部门在使用模具时要爱护模具，杜绝使用钝器等敲击模具的公、母模。模具在使用前，装模工应对模具进行护理，模具使用过程中要注意开合模用力的均匀适当，模具使用后，装模工要对模具进行清理。‎ ‎4.9.4在模具的使用过程中，使用人员及旁观者要注意安全，避免被模具所伤。模具在使用过程中，如果因操作使用不当而造成故障或损坏，由使用单位承担责任；如果经过鉴定属于模具设计或制造缺陷引起的损坏，由模具单位承担维修。‎ 模具挑拨申请单 ‎10‎ 模具维修 ‎4.10模具维修 模具维修单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.10.1当模具出现问题需要修复时，由使用部门填写模具维修单，上级主管核准后交模房。模房主管根据模具的实际状况给使用部门回复（内部修复或外发修复及大致所需时间）。登入《工作进度一览表》‎ ‎4.10.2维修后及时通知使用部门，确认无异常后方可正常使用，如异常需反馈模房得到解决处理为止。‎ ‎4.10.3对于外发修复的模具，成本总监核准后，及时与采购联系，尽快外发修复，避免耽误生产。‎ ‎11‎ 模具保养 ‎4.11、模具保养 ‎4.11.1、按照谁使用，谁保管，谁保养的原则，特别是防锈处理，因保管不善造成的损失，由使用单位承担。‎ ‎4.11.2、模房负责监督本公司的维护保养工作，采购部负责监督外协厂的维护保养工作。‎ ‎12‎ 模具报废 ‎4.12、模具报废 ‎4.12.1、未验收的模具需要报废，由项目工程师填写《模具报废申请单》，履行审批手续。‎ ‎4.12.2、本公司的模具需要报废由模房提出，并负责办理报废手续。‎ ‎4.12.3、外协所使用的模具需要报废，由采购部负责收回公司，办理报废手续。‎ ‎4.12.4废弃时机 a）模具因破毁或耗损，致不能使用且不能修理。‎ b）该产品停止生产，且不适用其他产品时。‎ c）因产品设计变更，且不适用其他产品时。‎ d）因生产方式改善，且不适用其他产品时。‎ ‎4.10.5废弃模具处理 模具废弃后，统一将模具交模房进行处理，拆卸有用配件，其它部分交有关部门进行处理。‎ 模具报废申请表 ‎13‎ 其它说明 ‎4.13、其它说明 ‎4.13.1、实物管理：没有移交的模具由各模具制造商及模房保管，移交的模具由使用使用单位保管。‎ ‎4.13.2、模具盘点：要定期组织对模具实物的盘点，做到账物相符、账账相符。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.13.3模房相关设备按《基础设施控制程序》执行。‎ ‎4.13.4模房相关检测仪器按《监视和测量装置控制程序程序》‎ ‎14‎ 记录管理 ‎4.14记录管理 按《记录管理控制程序》执行 ‎5、相关文件 ‎5.1．《记录控制程序》 ‎ ‎5.2．《采购管理控制程序》‎ ‎5.3.《基础设施控制程序》‎ ‎5.4.《监视和测量控制程序》 ‎ ‎6、记录 ‎6.1《开模申请单》‎ ‎6.2《模具制作预算表》‎ ‎6.3《申购单》‎ ‎6.4《模具制作合同》‎ ‎6.5《试模通知单》‎ ‎6.6《模具验收报告》‎ ‎6.7《外包模具一览表》‎ ‎6.8《模具制作一览表》‎ ‎6.9《模具使用一览表》‎ ‎6.10《模具进度一览表》‎ ‎6.11《改模通知书》‎ ‎6.12《模具维修单》‎ ‎6.13《模具调拨申请单》‎ ‎6.14《模具报废申请单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-34 工装管理控制程序 ‎1、目的 本程序控制工艺装备对零部件加工和装配的影响因素，达到产品技术要求。‎ ‎2、范围 本程序适用于公司产品的工艺装备控制管理。‎ 3、 职责 ‎3．1 PIE负责公司工艺装备的统一管理，是公司工装相关工作的归口管理部门，‎ 并负责工装的日常维修工作。‎ ‎3．2 采购负责工装的委外加工与采购。‎ ‎3．3 PIE部负责工装的设计和提供工装的工艺技术要求。‎ ‎3．4 各使用部门负责工装的正确使用、日常维护保养等工作；可对工装使用状况 提出改进意见以及承担部分改进设计。‎ ‎3．5 模房负责工装的制作。‎ ‎4、内容作业流程，公司制定“工装管理流程图”‎ 序号 流程 流程说明 相关记录 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1‎ 工装需求提出 ‎4.1工装需求提出 ‎4.1.1 PIE负责新产品开发及技改等方面工装需求提出。‎ ‎4.1.2 PIE及工装使用部门负责对现用工装提出改进或新增的申请，并填写《工装申请单》.‎ ‎4.1.3 品保负责PIE提出检具改进或新增的申请。‎ 工装申请单 ‎2‎ 工装提出的审批 工装制作 ‎4.2工装提出的审批 ‎4.2.1新增工装均需经开发部审核、成本总监审准。‎ ‎3‎ ‎4.3工装制作 ‎4.3.1模房接到PIE工装设计图纸后，回复预期完成时间登入《工作进度一览表》，按要求安排制作，完成后通知PIE验收。‎ ‎4.3.2如工装不能自行制作的，模房移交采购部按采购控制程序下采购单进行外协。外协工装到厂后由仓库或采购通知PIE对外协工装进行验收。‎ 工作进度一览表 采购单 ‎4‎ 工装验收 ‎4.4工装验收 ‎4.4.1 PIE负责组织对新增工装进行安装、调试和验收。按《工装验收单》执行。‎ ‎4.4.2工装验收必须依据其设计图进行全尺寸检验。对一些难以用常用测量手段检验的尺寸，允许用试生产加工的产品相应尺寸的检验来代替。‎ ‎4.4.3验收或试用后确定为不合格的工装通知制作单位解决处理为止。‎ ‎4.4.4安装验收合格的工装移交使用部门，并由PIE对工装进行编号、标识，设计文件交归档。建立《工装一览表》。‎ 工装验收单 工装一览表 ‎5‎ 工作使用管理 ‎4.5工装使用管理 ‎4.5.1使用部门需用工装提前通知PIE准备，签名领出，用后归还。‎ ‎4.5.2 PIE负责工装日常管理，并做到帐、物相符。按工艺要求做好工装的日常保养工作 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6‎ 工装维修 ‎4.6工装维修 ‎4.6.1如工装出现故障使用部门无力修复时，应填写《修理申请单》报PIE，提交模房进行维修，必要时委外维修。设计修改时有PIE提出申请。‎ ‎4.6.2各工装维修后需由PIE确认其效果并移交使用部门。‎ 维修申请但 ‎7‎ 工作报废 ‎4.7工装报废 ‎4.7.1当产品更改或工装经返修仍无法满足产品质量要求时，或无维修价值时，由PIE申请报废并填写《工装报废申请书》，注明报废原因，送开发部审核，成本总监批准。‎ ‎4.7.2 PIE、工装使用部门同时注销报废工装的台帐。‎ ‎4.7.3工装报废后的补充由使用单位提出复制申请，并按本程序进行。‎ ‎4.7.4工装的使用寿命由使用部门统计，PIE负责提交易损工装（直接加工产品的易损件）的更换计划，报开发部审核，成本总价批准后按5.3程序进行。‎ 工装报废申请书 ‎8‎ 记录管理 ‎4.8记录管理 按《记录控制程序》执行。‎ ‎5、相关文件 ‎5.1．《记录控制程序》 ‎ ‎5.2．《采购控制程序》 ‎ ‎6、记录 ‎6.1《工装申请单》‎ ‎6.2《工作进度一览表》‎ ‎6.3《采购单》‎ ‎6.4《工装一览表》‎ ‎6.5《维修申请单》 ‎ ‎6.6《工装报废申请书》 ‎ ‎6.7《工装验收单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-35 快速转线控制程序 ‎1.目的：‎ 为规范转线程序，明确转线中部门责任，提高转线速度，提高生产效率。‎ 减少生产尾数、生产现场呆滞产品、呆滞物料的产生，提高现场管理水平，提高产品质量。 ‎ ‎2.适用范围 ‎2.1适用于产品装配车间生产组织；‎ ‎2.2适用于生产过程仓库配送料管理；‎ ‎2.3适用于生产过程中工艺技术指导；‎ ‎3.职责 ‎3.1 研发中心及PIE负责快速转线技术指导及工艺文件提供；‎ ‎3.2 生产车间负责快速转线的实施与组织；‎ ‎3.3 物料员、备料员负责对车间物料的定时配送及不合格物料的及时更换；‎ ‎3.4 生产部负责根据快速转线的要求对生产计划进行调节；‎ ‎3.5 PIE、QC组长协助转线排拉。‎ 4. 内容 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 转线准备 首件确认 生产通知 转线通知 备料查询 库存查询 相似排产 线 ‎4.1转线准备 ‎4.1.1生产部根据PIE给出的产品装配排产工艺流程，按产品装配工序相同或相似原则排产，相同装配工艺的产品安排在同一装配线，相同装配工艺的产品安排为上下单衔接，以提高转产效率。‎ ‎4.1.2生产部及时查询库存在制配件以及在购配件等数据，如遇特殊原因导致缺料时，应及时调整生产计划，以利于订单的及时、高效完成。‎ ‎4.1.3 转线前1至2个工作日各装配拉根据生产计划，安排物料员及时查询备料情况；如遇特殊原因导致缺料时，应及时上报处理，必要时调整生产计划。‎ ‎4.1.4 转线前1个工作日各装配拉拉长根据生产计划组织进行下单产品的首件制作并记录相关信息供后续生产参考，首件由品保部检查确认合格后方可安排生产，如首件不合格按《生产过程控制程序》‎ ‎4.1.5拉长对当日生产情况作简要介绍，让员工知会今天生产情况和要求 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎，以及上单出现的问题或首件出现的问题等；必要时，由PIE对生产装配要求作技术讲解。‎ ‎4.1.6排产前4小时拉长将大概转线时间等信息知会相关部门，以利于相关部门做好转产辅助工作。‎ 工艺分析 ‎4.1.7 PIE在转产前3小时，对准备生产产品进行工艺操作分析（尤其是新产品或间隔一个月以上未生产产品），预知产品生产难点、重点、关键点，提示生产车间做出预防、应对措施。‎ 资料准备 ‎4.1.8转产前3小时内，由车间组织将产品生产所用工艺文件、工装夹具准备齐全，并检查工装夹具使用状态等信息。‎ 尾数清理 ‎4.1.7转产前2小时，物料员负责及时清点车间在制品的生产状态，及时与维修、拉长、主管保持紧密联系，及时解决因品质问题、数量短缺问题而需更换、补充的物料。及时协助车间清理生产尾数。‎ 物料配送 ‎4.1.8物料员在转产前1小时，根据车间下单的生产计划，必须按配BOM表将物料配送到相关岗位。‎ 物料清点 ‎4.1.9拉长需及时对下一生产订单物料的到位情况进行清点，及时与物料员、备料员进行沟通。‎ ‎2‎ PIE协助 提前预装协助 转线提示 岗位清理 拉长排拉 物料发放 转线实施 ‎4.2转线实施 ‎4.2.1在制品最后剩50台时，在流程板上放置信息提示牌，提醒员工即将转线，作好在制品物料清点和转产准备。‎ ‎4.2.2看到转产信息牌时，员工自行清点岗位物料，有差异或异常情况及时上报拉长，联系物料员进行更换、补充。‎ ‎4.2.3转产过程中，拉长主管指导、协助员工安装工具、获取工装等辅助器具。拉长按生产计划及工艺文件进行排拉，按作业指导书要求对各岗位员工进行培训指导，特别注意新员工新产品必须让其清楚作业要求作业方法及检查方法。主管监督检查。‎ ‎4.2.4物料员必须跟踪转产情况，及时发放物料，以便及时完成转产对物料的需求。‎ ‎4.2.5转产时，预装工序位置差距大需提前预装的产品，拉长主管需提前安排预装，以免供给不足。‎ ‎4.2.6 PIE必须按照工艺文件协助拉上转产排线（如拉长主管 提示牌 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 不清楚则必须独自排线），如遇新产品或久未生产的产品时，必须在关键岗位、重点岗位监督并有责任教会在线员工正确的作业手法及注意事项等。‎ QC协助 ‎4.2.7在线QC组长必须根据工艺文件对工具、仪器、工装进行点检调试，必须要协助排拉。并对各工序进行检查验证，发现问题及时纠正。‎ 沟通协调 ‎4.2.8生产过程中拉长需做好与PIE及QC组长、岗位员工的沟通协调，及时发现问题及时解决。‎ ‎3‎ 异常处理 上单清单 物料更换 其他事项 ‎4.3转线其它事项 ‎4.3.1转产时，如遇物料短缺或质量问题更换，紧急情况下，为不影响生产效率，物料员可采取先发料，后补单的措施。原则上按正常领料流程。‎ ‎4.3.2转产过程中，物料员与统计员及时清理上单多余物料、不合格物料，以免岗位员工混用、误用。‎ ‎4.3.3转产过程中，出现技术、质量问题时，需及时向PIE提出，按不合格品管理程序进行。（PIE需10钟内给出具体处理方案如判断不能解决的问题需在5分钟内将问题向上级反映。处理程序超过15分钟，则实施转产或停产，待PMC处理结果出来后，再恢复生产。绝不允许“带病”作业。）‎ ‎4.3.4各种产品的转拉时间规定。（新单/返单）‎ ‎5. 相关文件 ‎5.1 生产过程控制程序 ‎5.2 BOM表、工艺流程、作业指导书 ‎5.3 不合格品管理程序 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-36 防静电控制程序 ‎1.目的 规定防静电的基本措施，防止静电敏感元件受到静电放电损伤。‎ ‎2.使用范围内 本程序适用于所有有静电防护要求的物料和可接触到静电敏感元件的员工。‎ ‎3.定义 ‎3.1静电放电（ESD）：静电放电是对静电敏感元件造成损坏的静态电荷的瞬间释放。‎ ‎3.2静电防护：静电防护有两个基本概念：其一是防止静电荷在可能的地方积累，其二是尽快将已逐步积累的电荷释放。‎ ‎3.3ESD敏感元件：指微电子元件如集成电路、金属氧化半导体、场效应管等元件或由这些元件组装的PCBA（印刷线路板组件）。‎ ‎3.4防静电工作台面：防静电工作台面提供一个无静电干扰的环境，以便员工能安全处理静电敏感元件。‎ ‎3.5静电保护容器：易于电的包装箱、盘、盒、推车等，镀有铝箔ide容器也可认为是一种防静电设施。‎ ‎3.6防静电包装：可安全保护敏感元件不受静电损坏的包装物（如防静电袋、管等）。‎ ‎4.职责 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1 研发中心负责公司所有静电保护控制并审查防静电设备的功能效果。包括：‎ ‎4.1.1建立、检查和维护公司建筑物里的接地系统。‎ ‎4.1.2安装、检查和维护防静电垫及仪器的接地。‎ ‎4.1.3防静电区及防静电可靠性的认可。‎ ‎4.2 研发中心及品保部负责审核ESD线，培训与ESD敏感产品直接相关的人员及保存个人认可记录。‎ ‎4.3生产主管拉长负责以下工作：‎ ‎4.3.1指导接触ESD敏感元件的员工正确佩戴防静电手带。‎ ‎4.3.2指导接触ESD敏感元件的所有人员在静电保护工作台面操作。‎ ‎4.3.3保证新员工接受ESD保护培训。‎ ‎5.作业程序 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 货仓控制 ‎5.1货仓控制 ‎5.1.1静电敏感元件来料时，IQC应检查来料是否使用防静电包装且完好无损，否则应拒收。‎ ‎5.1.2静电敏感元件储存时，货仓应保护好原包装并保持储存环境适当。‎ ‎5.1.3仓管员接触已打开包装的防静电敏感元件前，必须带上测试合格的接触静电手带；已打开包装的静电敏感元件清点和发放时，必须在防静电工作台上进行。‎ ‎5.1.4除掉原包装的静电敏感元件，必须置于静电保护容器内才能发放至生产线。‎ ‎2‎ 工序控制 ‎5.2工序控制 ‎5.2.1对于有防静电要求的工作场所，PIE部应铺设防静电地板；有防静电要求的工位，应铺设防静电垫并设置明显的防静电警示标志。‎ ‎5.2.1.1防静电地板有效接地，为保护防静电地板，应禁止油压车及叉车入内。‎ ‎5.2.1.2防静电地线不得接在电源零线上，不得与防雷地线共用。‎ ‎5.2.2 每天生产前，PE检查静电敏感工序设备、操作台接地是否良好。拉长监督所有员工对静电手带进行测试，以确保使用合格的防静电手带。‎ ‎5.2.2.1设备的防静电连接端应保持接触可靠；防静电工作台必须可靠接地；如需使用电烙铁，必须用三插头另引一接地线有效接地。‎ ‎5.2.2.2‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 拉长检查员工佩带的防静电手带是否与皮肤良好接触，并将防静电手带测试结果记录于《防静电手带测试记录》，不合格的手带在未维修好前不能使用。‎ ‎5.2.2.3检查员工是否做防静电测试并记录测试结果，同时抽查3-5名员工防静电措施是否符合要求。‎ ‎5.2.3 电子插件所有作业人员应按以下规定操作。‎ ‎5.2.3.1所有插件工作人员均佩带防静电手带，手拿静电敏感元器件时，应避免接触其引线或接触。‎ ‎5.2.4生产线拆卸静电敏感元件包装时，只能在防静电作业台面进行。如需从静电保护容器中取出ESD元件时，作业员必须佩带可靠接地的防静电手带或手套并按以下规定操作。‎ ‎5.2.4.1取放静电敏感元件时只能拿元件体，不要压及管脚。拿PCB时，只允许拿PCB板边，不能拿着组件。‎ ‎5.2.4.2取半导体时应双手从防静电周转箱中搬出D且一次不超过5条，并持封装朝上的一端用镊子取下铆钉，以30°角度倒出半导体元件于防静电垫上。倾倒时应小心地将套管向后，让元件滑出。‎ ‎5.2.5生产线上取板工位不得一次性将已拆除防静电包装的裸板又垒在一起，且不能挤压，须依次取出每块板以防静电损坏。同时所有工位不得叠板，尤其是处理零星尾数板时应采用防静电材料盒，不得将板放置于易产生静电的物品上。‎ ‎5.2.6对于拉上无固定工位的人员（如拉长、主管、PE、IPQC等）或外来参观人员，如需接触静电敏感元件或其组件时，必须佩带测试合格的防静电手带。‎ ‎5.2.7PCB必须置于防静电转箱中方可转运。‎ ‎5.2.8生产线上退回的静电敏感元件或PCB，应尽量采用原包装退给货仓，不能因清点数量或其它原因将其存放于一般袋中。‎ ‎3‎ 维护控制 ‎5.3.1研发中心每半年检查一次防静电地板接地有效性，以确保接地系统的安装路线能通向所有工作台。‎ ‎5.3.2 品保部应定期安排工序巡查，如发现相关工序防静电措施不当时，应通知责任人改善并验证改善结果．‎ ‎6.相关记录 ‎6.1《防静电手带检测记录》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-37 仓库管理控制程序 1、 目的：‎ ‎ 为了规范公司仓库管理，保证公司物料、财产的完好无损，保障公司正常生产的连续性和秩序性，使仓库作业合理化，减少公司的库存资金占用，更好地为公司经营管理服务。‎ 2、 范围：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 仓储区域的现场管理，各种物料出入库作业管理，仓库安全保卫与物料的防护。‎ 1、 职责：‎ ‎3.1.仓库：统筹物料的收发，贮运及交付过程，改善对成品、材料的管理，确保物料的收、出、存完好无损、帐物相符。‎ ‎4、内容作业流程：‎ 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 入库 ‎4.1入库 ‎4.1.1采购件和外发加工件入库：物资到厂后放在“待检区”，经IQC检验合格，仓管核对采购单、生产单、BOM表等资料后，核实数量、型号、规格、名称无误后，开具《入库单》办理入库手续。‎ ‎4.1.2半成品和成品入库：加工完成的半成品由加工车间填写入仓库申请入库，经IQC检验合格，仓管核查数量、型号、规格、名称无误后，办理入库 ‎4.1.3成品入库：加工完成的成品由生产车间填写入仓单申请入库，经QA检验合格，在入仓单盖”QA PASS“章后，仓管核查数量、型号、规格、名称无误后，办理入库。‎ ‎4.1.4入库检查时发现不合格品，按《不合格品控制程序》执行。‎ 进仓单 ‎2‎ 库存 管理 ‎4.2库存 ‎4.2.1仓库人员应合理安排、定置摆放在库物资，并做明显标识。所有库存品都应帐、帐、物相符。‎ ‎4.2.2各物资储存须注意物资存放的基本条件，做到防潮、防火、防损坏，以保证库存货物的质量。‎ ‎4.2.3仓管依物料保存期限对库存物资定期清理，超过储存期限的，通知QC要求重检。‎ ‎4.2.4重检合格的物品须在标签上加盖标识，发料时优先使用；重检不合格的物资则按《不合品管理程序》执行。‎ ‎4.2.5根据物资入库时间，严格执行先进先出原则。4.2.6‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 优化库存,对所有物资制定安全库存量,建立《安全库存量明细》，有效控制库存数量，向“零库存”努力。‎ ‎4.2.7仓管每月末对库存物资进行盘点,盘点时采用实物盘点法,对于整件包装的物料,盘点人员可以采用抽查的形式点验,最后查对帐目,以提高盘点效率,并对各物资使用部门所领材料进行汇总,编制《库存物资月报表》,于次月五号前交财务部.‎ ‎4.2.8不定期对仓库进行全面清查,由财务部组织清查小组负责清查。清查后,仓管人员和清查小组根据盘点表的差异,进一步确认产生差异的项目,并分析出原因,相关部门及人员针对问题点予以改善。‎ ‎⑼清查结束后,将清查盘点表报送财务部门，仓管人员、抽查人员都要在盘点表上签名 ‎3‎ 出库 ‎4.3出库 ‎4.3.1各生产单位根据生产计划，将次日生产用料计划通知仓库，做配料准备,并将所配材料置放备料区。‎ ‎4.3.2仓管根据各单位审批的《领料单》仓管核对生产单及BOM表后按单发料,仓库应坚持原则，不徇私情，按生产用量，定额发料，不准多发、少发、漏发及错发，并开具《出仓单》做帐。‎ ‎4.3.3外发加工产品出库时，由委外单位通知仓库并填写《发货单》办理相应手续，仓库根据生产单、BOM表，委外加工合同核对数量、名称、规格、型号发货，经加工商确认后，分发加工商，并及时做好清帐整理工作。‎ ‎4.3.4杂件出库时，如工具、设备零配件、生产辅料、劳保用品以及日常用品等仓库各单位审批的领料单按公司规定限量或以旧换新发放。‎ ‎4.3.5成品出库时，按业务提供的出货信息，根据发货清单装车发货，并开具发货单，要记录车号、封条号、发货日期、司机电话、项目负责人电话、发货地址等，司机、仓管、经理签字确认，一式四份，司机、业务、门卫保安、仓管各一份。‎ 领料单 出仓单 发货单 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4‎ 材料退库 ‎4.4材料退库 ‎4.4.1各车间在生产过程中挑出来料不良或操作报废，经IQC判定确认、生产部经理审核后，交仓库办理。‎ ‎4.4.2对供应商来料不良的处理参照《不合格品管制程序》。‎ 对生产材料剩余退库的，经IQC判定确认后交仓库办理。‎ ‎4.4.3对生产材料不足数进行补料参照材料出库办理，但经生产部经理审批。‎ ‎4.4.4顾客对不合格产品退货时,由品管部对产品状态判定,决定可拆零件,业务部核查不合格产品数量.生产部安排拆件单位并办理零件入库手续.‎ 退货单 补料单 ‎5‎ 标识 管理 ‎4.5标识管理说明 ‎4.5.1生产车间、QC/及其它部门应保存相关的检 验及试验记录用各种标识，使其具有可追溯性。‎ ‎4.5.2在各检验阶段、各生产车间、各生产工序、各 贮存仓库等区域内如发现状态不明确产品、原材料、‎ 辅助材料、在制品、成品，各负责部门应对其进行隔 离或将其放置待检区，并通知检验人员重新进行检验 和确认。‎ ‎4.5.3未经检验和试验合格或没有“合格”标签标识的材料或产品（经让步放行的除外）不准使用、加工、转序、包装及交付给顾客。‎ ‎4.5.4对顾客提供产品的标识和可追溯性控制，需符合顾客规定。‎ 出库单、入库单 ‎6‎ 安全 管理 ‎4.6安全管理 ‎4.6.1物料入库后，要根据其不同的内在物理性质和外观、形状及使用状态，分库、分区、分类合理摆放，摆放物料要遵循“五五摆放”“四号定位原则”，做到整齐，平稳，安全，标示醒目。‎ ‎4.6.2加强仓库“五防”的检查工作（防火、防潮、防漏、防盗、防变质），加强“6S”在仓库的执行力度，定期检查消防器材设施。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.6.3仓库严禁吸烟，对易燃，易爆物品，要设专区隔离存放，非仓库工作人员和相关工作对接人员，未经同意不得入内。‎ ‎4.6.4仓库在装卸、吊运、堆高、搬运等系列作业活动中，必须认真执行“安全操作规程”，高度注意操作安全，以免人身、物料、设备发生意外事故。‎ ‎4.6.5所有物品的搬运应遵循轻拿轻放原则，搬运工具上的物品堆放高度要适当，不能跌落，确保人身，物品不受损伤。‎ ‎4.6.6物品上下叠放时，要做到“上小下大，上轻下重”。成品、包材及电子物料必须离墙半米放置。‎ ‎7‎ 记录的管理 ‎4.7记录的管理 相关记录依据《记录控制程序》执行。‎ ‎5、相关文件 ‎5.1．《记录控制程序》‎ ‎5.2．《仓库管理制度》‎ ‎6、记录： ‎ ‎6.1．《装箱明细表》 ‎ ‎6.2．《出库单》 ‎ ‎6.3．《入库单》‎ ‎6.4.《进仓单》‎ ‎6.5.《出仓单》‎ ‎6.6.《领料单》‎ ‎6.7.《补料单》‎ ‎6.8.《退货单》‎ ‎6.9.《发货单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-38 客户抱怨处理控制程序 ‎1、目的 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 为使顾客抱怨能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。‎ ‎2、范围 适用于所有接受公司产品或服务的组织或个人对公司产品或服务质量的抱怨。 ‎ ‎3、术语和定义 ‎ 顾客：接受公司产品或服务的组织或个人。 ‎ 顾客抱怨：顾客因对公司产品或服务不满意而提出的意见、建议、投诉或退货。 ‎ ‎4、职责 ‎ ‎4.1业务部：负责顾客抱怨信息退货的接收、传递及反馈客户； ‎ ‎4.2品保部：负责顾客抱怨信息退货的确认、分析、处理和反馈；负责各责任单位针对顾客抱怨所制定的纠正预防措施实施效果的验证。 ‎ ‎4.3各责任单位：针对顾客抱怨进行原因分析，制定纠正预防措施及实施并负责信息反馈。 ‎ ‎5、工作流程和内容 ‎ 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 顾客抱怨的接收 ‎5.1顾客抱怨的接收：‎ 公司制定《客户投诉处理流程图》。‎ ‎5.1.1顾客以信函、传真、拜访、退货等方式表达的顾客抱怨由业务部统一接收、接待并登记在《顾客信息登记表》。退货交由仓库明确标识隔离摆放待处理。‎ ‎5.1.2客户验货时的抱怨由品保部接收报业务部。‎ ‎《顾客信息登记表表》‎ ‎2‎ 品管部调查分析，确定责任 ‎5.2顾客抱怨的调查分析，确定责任 ‎5.2.1业务部以《客户投诉处理单》形式通知品管部。‎ ‎5.2.2品保部建档，对于正在生产的产品与客户投诉相关的，即时采取纠正措施。‎ ‎5.2.3品保部对客户抱怨进行调查分析，必要时召集会议，确定责任。24小时内回复处理所需时间。‎ ‎5.2.3.1属顾客责任：品保部开具《纠正及预防措施报告》交业务回复，由业务部协同品管部请顾客确认； ‎ ‎5.2.3.2属公司责任：品保部开具《纠正及预防措施报告》，责任部门三天内回复。 ‎ ‎5.2.3.3属供应商责任的：品保部会同采购部按《供应商管理程序》执行。‎ ‎《客户投诉处理单》‎ ‎《纠正及预防措施报告》‎ ‎3‎ 原因分析 ‎5.3原因分析 ‎5.3.1责任单位接通知后找出主、次原因；‎ ‎5.3.2必要时，对顾客退回的产品可委托实验室按《实验室管理程序》进行试验分析。 ‎ ‎4‎ 措施制定 ‎5.4措施制定 ‎5.4.1责任单位根据主要原因制定相应措施并填写 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎《纠正及预防措施报告》报品保部。 ‎ ‎5.4.2品保部验证各责任单位的纠正及预防措施，填写《客户投诉处理单》(必要时报管理者代表审批)，交业务按顾客要求格式填写表单反馈给顾客；同时将处理单传达到各相关单位。如各单位的措施无效，则返回责任单位直至有效为止。‎ ‎5.4.3业务部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意。 ‎ ‎5‎ 措施验证 ‎5.5品保部应对措施实施验证； ‎ ‎5.5.1品保部负责措施跟踪验证并将有效验证结果提交业务转给有要求的顾客。 ‎ ‎5.5.2客户反馈或内部验证无效的由品保部要求责任单位重新整改直至问题有效解决。‎ ‎6‎ 记录管理 ‎5.6记录管理：‎ 与顾客抱怨有关的质量记录按《记录控制程序》。 ‎ ‎7‎ 持续改进 ‎5.7持续改进 ‎5.7.1业务部每季将顾客抱怨状况进行统计并填写《年度顾客抱怨统计表》加以分析，交管理评审，以便公司的持续改进。‎ ‎5.7.2相关单位对于纠正措施项目可按《持续改进管理程序》进行持续改进。‎ ‎《年度顾客抱怨统计表》‎ 6. 相关文件 ‎6.1.《纠正和预防控制程序》‎ ‎6.2.《实验室管理程序》‎ ‎6.3.《供应商管理控制程序》‎ ‎6.4.《持续改进制程序》‎ 7. 相关记录 ‎7.1.《纠正及预防措施报告》‎ ‎7.2.《客户投诉处理单》‎ ‎7.3.《顾客信息登记表表》‎ ‎7.4.《年度顾客抱怨统计表》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-39 产品召回控制程序 1. 目的：‎ 为了有效地召回已经交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者的利益，防止不安全危害发生。‎ ‎2.范围：‎ 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全和潜在的不安全产品的召回。‎ ‎3.权责：‎ ‎3.1.业务部：负责客户产品相关品质风险管理方面的信息沟通，对召回产品方面同客户沟通。‎ ‎3.2研发中心：负责识别风险，对召回缺陷产品进行分析，制定改进措施。‎ ‎3.3.品保部：负责召回产品的跟进、验证措施及记录保存。‎ ‎4.定义:‎ 产品召回：产品召回是一种公司自主进行或协管部门要求下进行的召回产品行为，指从市场上或经销商手中召回大量不合格产品的有效措施。‎ 5. 作业流程:‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 序号 流程图 流程说明 相关记录 ‎1‎ 产品召回分类 ‎5.1当发现交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关部门实施产品召回，研发中心及品保部首先按照对客户的危害程度进行分类：‎ ‎5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对使用者可能产生安全威胁，这一类必须给予紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤销产品的销售。‎ ‎5.1.2 第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者在使用过程中可能会发生不利于使用，但不影响使用的，应从销售渠道撤销产品的销售。‎ ‎5.1.3 第三类为常规召回：及产品存在缺陷或缺陷根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人体的危害，如标签标识不当，这批产品只需在零售水平进行。‎ ‎2‎ 产品召回计划的制定 ‎5.2产品召回计划的制定 ‎5.2.1研发中心负责制定产品召回计划，报营运总监批准后立即转交业务部，并要求马上实施。‎ ‎5.2.2 业务部接到召回计划后立即通知所有相关顾客，告知产品召回的具体情况，并要求立即停止流通。‎ ‎5.2.3 执行召回计划是应确保有同种危害影响的客户都能得到相关信息。‎ ‎3‎ ‎5.3召回产品的处理 ‎5.3.1 召回的产品应该放置在专库中，分别存放，专人负责管理。‎ 召回产品的处理 ‎5.3.2 研发中心制定纠正与预防措施报告组织相关部门就召回的产品及召回信息进行验证，并分析产生不合格的原因，相关部门执行《纠正及预防措施控制程序》，以防止不安全或潜在的不安全再次发生。‎ ‎5.3.3 业务部需组织模拟产品召回进行演习形成“产品召回演练记录”。‎ ‎6相关文件 ‎ ‎《纠正及预防措施控制程序》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7相关记录 ‎ ‎《纠正及预防措施报告》‎ ‎《产品召回演练记录》‎ QP-40 实验室管理控制程序 ‎1、目的 建立、实施和保持实验室管理体系，确保试验、检验、校准、检定过程稳定受控，确保其结果准确、可信和满足客人及法律法规要求。‎ ‎2、范围 本程序适用于公司检测中心，包括安规委外、监视和测量装置管理、产品测试及样品承认。‎ ‎3、职责 ‎3.1．实验室主管负责安规委外。‎ ‎3.2. 实验室组长负责监视和测量装置的管理、样品确认及日常仪器点检。‎ ‎3.3. 测试员负责产品测试。‎ ‎4、内容作业流程 序号 流程 流程说明 相关记录 范围 ‎4.1范围 ‎4.1.1包括安规委外、监视和测量装置管理、产品测试及样品承认。‎ ‎4.1.2 实验室主管负责将本公司实验室有能力完成的产品试验项目进行列表，其具体内容详见《产品基本性能表》。‎ ‎《产品基本性能表》‎ ‎1‎ 安规委外 ‎4.2安规委外 实验室接到《安规测试委托单》照《安规委外作业办法》执行，认证或测试结案后，将证书或报告列入《证书/报告明细表》，并发送至相关单位。 ‎ ‎《安规测试委托单》 《证书/报告明细表》 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎2‎ 仪器管理 ‎4.3监视和测量装置的管理 ‎4.3.1实验室按《监视和测量装置控制程序》建立《仪器总清单》及《仪器校验计划表》；按《监视和测量装置控制程序》及《计量仪器校验管制办法》进行校准及管理，确保所有仪器都有《校准合格证》及《校准证书》，并对所有仪器进行有效控制。‎ ‎4.3.2 实验室组长对实验室的检测仪器统一编码并定期保养维护。‎ ‎4.3.3 实验室组长按相关《仪器点检作业指导书》对实验室范围的仪器进行点检并填写《仪器点检记录表》。‎ ‎《仪器总清单》 《仪器校验计划表》‎ ‎《校准合格证》 《校准证书》‎ ‎《仪器点检记录表》‎ ‎3‎ 产品测试 ‎4.4产品测试 ‎4.4.1实验室接到《委托试验单》按《产品测试管理办法》、《ORT可靠性试验管理办法》进行测试，测试完成后开具《测试报告》、《产品寿命测试报告》‎ ‎4.4.2每月作成《样品测试统计表》，总结产品测试的实际情况，下发到各相关单位进行纠正改善。‎ ‎4.4.3如超出公司实验室测试范围的测试按《安规委外作业办法》进行。‎ ‎《委托试验单》 ‎ ‎《测试报告》‎ ‎《产品寿命测试报告》‎ ‎《样品测试统计表》‎ ‎4‎ 样品承认 ‎4.5样品承认 实验室接到《委托试验单》后按《样品确认办法》进行，完成后开具《承认书》‎ ‎《委托试验单》‎ ‎《承认书》‎ 环境控制 ‎4.6环境控制 实验室必须按公司规定及客户要求对温度、湿度进行严格控制并做好记录 温湿度记录表 ‎5‎ 记录管理 ‎4.6记录管理 所有记录按《记录控制程序》执行 ‎5、相关文件 ‎《记录控制程序》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎《监视和测量装置控制程序》‎ ‎《样品确认办法》‎ ‎《产品测试管理办法》‎ ‎《ORT可靠性试验管理办法》‎ ‎《仪器点检作业指导书》‎ ‎《计量仪器校验管制办法》‎ ‎《安规委外作业办法》‎ ‎《产品基本性能表》‎ 6、 记录 ‎《安规测试委托单》 ‎ ‎《证书/报告明细表》‎ ‎《仪器总清单》 ‎ ‎《仪器校验计划表》‎ ‎《校准合格证》 ‎ ‎《校准证书》‎ ‎《仪器点检记录表》‎ ‎《委托试验单》‎ ‎《承认书》‎ QP-41 完成品检验控制程序 ‎1、目的 本程序规定了公司完成品检验的控制方法及有效控制，确保入库的产品质量符合/满足顾客和公司的规定要求。‎ ‎2、范围 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 适用于公司生产的所有成品入库后/或客户验货前进行完成品检验。‎ 3、 职责 ‎3.1PIE负责制定返工作业指导书。‎ ‎3.2生产部负责完成品质量异常时的处理；‎ ‎3.3品保部负责完成品检验、记录、标识；负责成品质量异常时的反馈及隔离。 ‎ ‎4、内容作业流程 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 待检 ‎4.1完成品待检 装配车间完成的产品按规定放于待检区，填写入仓单通知通知品保部进行完成品检验。‎ 入仓单单 ‎2‎ 完成品 检验 ‎4.2完成品检验 品保部根据产品技术要求，生产单，《成品检查规范》，样板及客户要求对完成品进行检验，并将检验结果记录于《成品检验报告》经品管部经理审批。‎ QA成品检验报告 ‎3‎ 检验结果处理 ‎4.3检验结果处理 ‎4.3.1对检验合格的产品，品管部盖上“QA PASS”，待客户验货。‎ ‎4.3.2对检验出的不合格产品，检验员必须用“红色剪头”及“不合格标签”进行明确标识或将其移入不合格区进行隔离；并按《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行。‎ 不合格品评审报告，纠正预防措施报告 ‎4‎ 记录管理 ‎4.4记录的管理 记录的管理依据《记录控制程序》执行。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5‎ 持续改进 ‎4.5持续改进 品保部每月汇总完成品检验的情况，形成公司级别的数据以持续改进。‎ ‎5、相关文件 ‎5.1．《记录控制程序》‎ ‎5.2．《不合格品控制程序》‎ ‎5.3．《成品检验规范》‎ ‎5.4.《纠正和预防控制程序》‎ ‎6、记录 ‎6.1．《QA成品检验报告》‎ ‎6.2.《送检单》‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-42 客户验货控制程序 ‎1、目的 为了客户验货的顺利进行,特别做好验货前期的准备工作,贯彻执行以顾客为中心的产品 质量,确保顾客满意。 ‎ 2、 范围 适用于公司所有客户来厂验货的过程。‎ 3、 职责 ‎3.1业务部 : 负责将客户验货的信息下达、验货员的接待，必要时陪验货。‎ ‎3.2生产部 : 负责客户产品的生产,确保验货时有货可验。配合验货产品的准备、抽样、验货辅助以及还箱;执行客户验货的结果。 ‎ ‎3.3品保部 : 原则上全程陪同验货员验货，负责验货区域的准备,验货前的完成品检验,样板准备;验货过程中问题点的记录,验货结束后的问题点总结，验货报告的签署，不合格的跟踪。 ‎ ‎3.4相关部门 : 负责执行客户验货的结果。‎ ‎4、内容作业流程 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 验货区的规划 ‎4.1验货区的规划 ‎ ‎4.1.1 品保部对验货区进行规划,确保能满足客户验货的要求。 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎4.1.2 验货前由品保部准备好相应的辅助工具和检验,检测工具。 ‎ ‎2‎ 验货排期 ‎4.2验货排期 : ‎ 业务提前下达验货排期通知给相关部门,以便相关部门提前准备。 ‎ 验货排期 ‎3‎ 验货数量跟进 ‎4.3验货数量比例的跟进 : ‎ 生产部及时跟进生产进度,确保客户验货的数量比例能满足客户要求。‎ ‎4‎ 货品准备 ‎4.4货品准备 : ‎ ‎4.4.1待客户验货的产品需经QA检验合格，绝对不可将抽检不合格的产品交由客人验货。‎ ‎4.4.2品保提前做好样板的准备，以便验货时提供给客户核对样板。‎ ‎5‎ 抽货 ‎4.5抽货 ‎4.5.1品保部协同验货员进行抽货，生产部辅助抽货。‎ ‎4.5.2抽样出库的产品，由品保部向仓库打借条处理，事后还货时借条收回。‎ 借条 ‎6‎ ‎4.6客户验货的进行 : ‎ 客户验货进行 ‎4.61品保部陪同客户验货的全过程（必要时业务部协同），及和客人的沟通.如果中途遇到任何问题,找对应的相关部门负责人协助解决，‎ ‎4.6.2 品保部对验货过程中问题点的记录,在验货员询问相关问题点的原因时作出相应的解释,并将验货过程中的问题整理后与联络书形式发布给相关部门,令其改善。 ‎ ‎4.6.3生产部安排包装辅助员工,在客户验货的全过程中进行开箱,取货,包装,封箱,搬运,以协助客户验货的顺利进行。 ‎ 联络书 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7‎ 验货结果处理 ‎4.7验货结果的处理 : ‎ ‎4.7.1品保部负责签署验货报告并通知相关部门。 ‎ ‎4.7.2验货合格，品管部通知生产部辅助还箱入库，并盖“客户已验”章待出货，仓库负责点清数量。‎ ‎4.7.3如验货不合格，品管部下发纠正与预防措施报告按 《不合格品控制程序》、《纠正和预防控制程序》执行。‎ ‎4.7.4如因验货中导致的物料或产品报废由品管知会相关部门处理。 ‎ 纠正与预防措施报告 验货报告 ‎8‎ 记录管理 ‎4.8记录的管理 记录的管理依据《记录控制程序》执行。‎ ‎9‎ 持续改进 ‎4.9持续改进 品保部每月做好客户验货的总结分析，以便持续改进。‎ ‎5、相关文件 ‎5.1．《记录控制程序》‎ ‎5.2．《不合格品控制程序》‎ ‎5.3．《纠正与预防措施控制程序》‎ ‎6、记录 ‎6.1．《纠正与预防措施报告》‎ ‎6.2．《验货报告》‎ ‎6.3．《联络书》‎ ‎6.4.《验货排期》‎ QP-43 首件确认控制程序 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎1 目的：‎ 预防出现大量和倾向性不良及认证产品一致不符合，确保生产顺利进行。‎ ‎2.范围：‎ 适用于每批量产的第一件产品，包括从冲压、抛光、PCB加工、零配件加工、装配到包装各生产阶段。‎ ‎3.责任：‎ ‎3.1生产部负责首件产品的制作。‎ ‎3.2 品保部负责首件产品的检查确认。‎ ‎4、内容作业流程：‎ 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 首件制作 ‎4.1首件制作 生产部根据工艺资料、作业指导书；装配拉提前1天完成试装1台机，配件加工单位完成第一件零配件后，交品保部进行检查确认。‎ 首件检查记录 ‎2‎ 首件检查 ‎4.2首件检查 ‎ ‎4.2.1品保部按产品/零部件的技术要求，检查标准、CDF、样板及客户要求等资料按《过程检验控制程序》进行首件检查。‎ 首件确认 ‎4.3首件确认：‎ ‎4.3.1首件检查合格后品保签名确认并封板，生产部方可进行量产。‎ ‎4.3.2首件样板放置于生产现场。‎ ‎4.3.2首件检查不合格的即时通知生产部重新制作。‎ 相关说明 ‎4.4相关说明 ‎4.4.1当资料不全或要求不明确时，可请相关部门或客户协助确认。‎ ‎4.4.2当发现首件严重异常时，及时反馈相关部门处理。‎ 记录管理 ‎4.5记录管理 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 所有记录按《记录控制程序》执行 ‎5.相关文件：《过程检验控制程序》‎ ‎6.相关记录：首件检查记录 QP-44 测量系统分析控制程序 ‎1．目 的 对测量系统变差进行分析评价，以确定测量系统是否满足规定要求，以达到产品质量目的。‎ ‎2．适用范围 适用于本公司用以证实产品符合规定要求的所有测量系统、分析的管理。‎ ‎3．定义 ‎3.1 量具：任何用于获得测量结果的装置，通常指生产中使用的检验、测量和试验设备。‎ ‎3.2 测量系统：是用来对被测特性定量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；用来获得测量结果的整个过程。‎ ‎3.3 重复性：由一位评价人（操作员）多次使用一种测量仪器，测量同一个零件的同一个特性时获得的测量变差。‎ ‎3.4再现性：由不同的评价人（操作员）使用同一量具，测量一个零件的一个特性时产生的测量平均值的变差。‎ ‎3.5稳定性（或漂移）：测量系统在某持续的时间内测量同一基准或产品某一特性时，获得的测量值总变差。‎ ‎3.6偏倚：测量结果的观测平均值与基准值的差值。‎ ‎3.7线性：在量具的预期的工作范围内，偏倚值的差值。‎ ‎3.8盲测：在实际测量环境下，操作员在事先不知道正在对测量系统进行分析的情况下进行测试。‎ ‎4.职责和权限 ‎4.1品保部负责制订《测量系统分析计划》，负责收集统计数据进行统计分析，对统计分析结果进行评估。‎ ‎4.2全面质量管理小组负责对检测能力不足的量具适用性进行评估确定对策。‎ ‎4.3 生产部门配合测量系统分析工作 ‎5．内 容 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 测量系统分析的范围 ‎5.1对控制计划中规定的测量系统进行分析，也包括更新或改进的量具（在检定有效期内进行）。‎ ‎2‎ 测量系统分析的计划和频率 ‎5.2测量系统分析的计划和频率 ‎5.2.1测量系统分析的频率一般为1年一次。‎ ‎5.2.2品保部负责制定《测量系统分析计划》，并组织相关部门配合实施。‎ ‎5.2.3对于同种类量具检测相同产品，分析 GR＆R 时可采用最小公差的项目做测量系统分析。‎ ‎5.2.4新产品开发过程中，根据试生产控制计划，由品保部制订和组织实施测量系统分析计划。‎ ‎《测量系统分析计划》‎ ‎3‎ 重复性和再现性分析 ‎5.3重复性和再现性分析 ‎5.3.1均值极差法 ‎5.3.1.1选择 2～3 个操作员抽取 5～10 个样品进行盲测，每个操作员对同一样品同一特性重复测量2～3次。‎ ‎5.3.1.2将测量结果记录在《量具重复性和再现性数据表》上。‎ ‎5.3.1.3负责组织此项研究的人员，依据数据表和质量特性规格，按规定的格式出具《量具重复性和再现性报告》。‎ ‎《量具重复性和再现性数据表》 《量具重复性和再现性报告》‎ ‎4‎ 结果分析 ‎5.4结果分析 a.当重复性（EV）变异值大于再现性（AV）时，应考虑：‎ ‎① 增强量具的设计结构；‎ ‎②改善量具的使用方式；‎ ‎③对量具进行保养 b.当再现性（AV）变异值大于重复性（EV）时，应考虑：‎ ‎①修订作业标准，加强对操作员的操作技能培训；‎ ‎②是否需采用夹具协助操作，以提高操作一致性；‎ ‎③量具校准后再进行R&R分析。‎ ‎5.41R&R接收准则 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 a.R&R<10%可接受；‎ b.10%≤R&R≤30%依据量具的重要性，成本及维修费用决定是否接受；‎ c.R&R>30%，不能接受，必须改进。‎ ‎5.4.2 极差法（R）‎ ‎4.4.2.1 选取2位评价人和5个产品，每个评价人对每个产品盲测一次，将结果记入《量具研究分析报告（极差法）》表格中。‎ ‎5.4.3用表中的公式计算%GR&R（当过程变差不易求得时,公式中过程变差可用规格公差代替）。‎ ‎5.4.3.1GR&R接收准则 a.GR&R<10%可接受；‎ b.10%≤GR&R≤30%，依据量具的重要性，成本及维修费用，决定是否接受；‎ c.GR&R>30%不能接受。‎ ‎5‎ 稳定性研究 ‎5.5稳定性分析 ‎5.5.1选取一个样品, 并确定其相对于可追溯标准的基准值。如果没有这样的样品, 则从产品中选取一个样品，其测量值应处于预期测量范围的中间区域，将其作为标准样品。可能需要准备对应于预期测量范围的低、中、高数值的三个样品，对每个样品单独测量并绘控制图，但一般只需做一个中间值就可以。‎ ‎5.5.2 定期（天、周）测量样品 3～5 次，决定样本容量和频率时考虑的因素有：‎ A.校准周期；‎ B.使用频率；‎ C.修理次数；‎ D.使用环境。‎ ‎5.5.3将测量值描绘在 X&R，X&S控制图上。‎ ‎5.5.4计算控制界限，并对不稳定或失控作出判断。‎ ‎5.5.5计算测量结果的标准差，并将其与过程的标准差比较，以确定测量系统的稳定性是否适宜。如分析结果显示测量系统的标准差大于过程的标准偏差，那么量具是不可接受的。‎ ‎5.5.6 利用控制图判定稳定性的准则 ‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 a.标注点不能超出上下控制线；‎ b.连续3点不能有2点落在2σ-3σ或（-2σ）—（-3σ）区域内；‎ c.连续5点中不能有4点落在1σ以外的区域；‎ d.不能有连续7点（或更多点）落在控制中心线同一侧；‎ e.不能有连续7点（或更多点）持续上升或下降。‎ 凡呈现不稳定状态（失控时）必须对量具进行校准或维修。‎ ‎5.5.7将稳定性研究分析的过程填入《稳定性分析数据表》中，以判定稳定性。‎ ‎6‎ 偏倚分析 ‎5.6偏倚分析 ‎5.6.1独样分析 a.获取一个样本，并确定其相对于可追溯标准的基准值。 如果没有这样的样品，则选取一个样品，但其测量值应处于预期测量范围的中间区域。可能需要建立相应于预期测量范围的低、中、高数值的三个样品,并对每个样品单独分析；‎ b.用精密仪器测量该零件10次，并计算这10次读数的平均值作为“基准值”；‎ c.让一位评价人（操作者）以通常的方法测量该零件10次；‎ d.计算这10次读数的平均值。‎ e. 通过平均值减去基准值来计算偏倚。‎ 偏倚 ＝ 观测平均值 －基准值 过程变差=6б 偏倚% ＝‎ ‎5.6.2图表法 如果用&R图表测量稳定性，这些数据也可用来评价偏倚。‎ a.获取一个样本，并确定其相对于可追溯标准的基准值。 如果没有这样的样品，则选取一个样品，但其测量值应处于预期测量范围的中间区域；‎ b.用精密仪器测量该零件10次，并计算这10次读数的平均值作为“基准值”；‎ c.从图表中计算；‎ d.通过 减去基准值，计算方法同“5.6.1”‎ ‎5.6.3结果分析如果偏移较大，查找以下可能的原因：‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 a.标准或基准值误差；‎ b.仪器磨损；‎ c.制造的仪器尺寸不对；‎ d.该特性不适合用此仪器测量；‎ e.仪器未校准.‎ f.操作方法不当。‎ ‎7‎ 线性分析 ‎5.7线性分析 ‎5.7.1选择5个零件，由于过程变差，这些零件的测量值要覆盖量具工作范围。‎ ‎5.7.2用精密检验设备测量每个零件。‎ ‎5.7.3让该仪器的一位操作员测量每个零件12次（以随机的顺序选择零件）。‎ ‎5.7.4计算每个零件平均值和偏倚平均值 偏倚平均值 ＝ 基准值－平均值 ‎5.7.5 画出偏倚值和平均值的线性图，并使用以下方程式计算最佳拟合这些点的回归直线和线拟合优度（R2）：‎ y ＝ax + b y—偏倚 b— 截进区 a— 斜率 R— 拟合优度 a＝ ‎ b=‎ ‎ ‎ R2=‎ 线性 = │斜率│× 过程变差 线性% = （线性 / 过程变差）× 100%‎ ‎5.7.6 线性接受准则 a.对测量重要特性的系统，线性 %≤5%时接受；‎ b.对测量一般特性的系统，线性 %≤10%时接受；‎ c.线性 %＞10%时不予接受。‎ 1) ‎5.7.7 将线性分析研究过程数据填入《线性分析》表中，以判断系统的线性。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎8‎ 计数型量具小样法分析 ‎5.8计数型量具小样法分析 通过选取20个零件，经两位评价人二次测量评价作出接收或拒收的判定，并填写《计数型量具数据表（小样法 ‎5.8.1取样：选取20个零件，然后由两位评价人以一种能防止评价人偏倚的方式（一般采用盲测法）二次测量所有零件。一些零件会稍低于或高于规范限值。‎ ‎5.8.2判定：如果所有的测量结果（每个零件4次测量）一致则接受该量具，否则应改进或重新评价该量具，如果不能改进的量具，则不能接受，并应找到接受的替代测量系统。‎ 7. 相关记录 测量系统分析计划 量具重复性和再现性数据表 量具重复性和再现性报告 QP-45 SPC程序 ‎1．目的 本程序是为了了解和改善过程，通过对过程能力的分析/评估，使其成为量化资料，为设计、制造过程的改进提供依据和参考。‎ ‎2．适用范围 本程序适用于本公司顾客要求和需做过程控制（PpK、CpK、）的所有统 ‎3．定义 ‎3.1 SPC —— 指统计过程控制。‎ ‎3.2 CpK —— 是稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。‎ ‎3.3 PpK —— 指初期过程的能力指数。它是一项类似于CpK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。‎ ‎4.职责和权限 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 研发中心负责统计过程控制的监督、管理工作；技术员、操作工或QC/试验员负责统计过程控制的数据搜集和分析。‎ ‎5．内容作业流程 序号 流程图 流程说明 相关记录 ‎1‎ 过程控制 ‎5.1研发中心、生产部依据《过程控制管理程序》中的内容，对公司所有新的制造过程关键和重要过程建立新产品、通用产品的统计过程控制，并对其进行过程研究，以验证过程能力，为过程控制提供附加的输入，由生产部、品保部和研发中心共同实施和执行。‎ ‎2‎ 统计过程控制 ‎5.2为确保公司统计过程控制的体系得到有效运作，技术部应按《控制计划管理程序》规定制订和编制统计过程控制体系所需要的过程流程图，其内容包括：测量技术、抽样计划、接收准则、当不能满足接收准则时的反应计划等。‎ ‎3‎ 明确规定控制计划 ‎5.3当公司有新的制造过程产生时，技术部依顾客要求、公司对产品和过程特性的重要性来确定生产过程中的关键、重要过程，并将其在相应的控制计划中予以明确规定。技术开发部对公司所有关键和重要过程确定新产品通用产品的产品/过程特殊特性 ‎4‎ 控制计划审批 ‎5.4当公司对所有关键和重要过程确定新产品、通用产品的产品/过程特殊特性后，由技术部根据公司对产品和过程进行统计过程控制执行的能力决定关键、重要过程的管理项目并将其在相应的控制计划中予以明确规定，经副总经理批准后，生产部、品管部门和技术开发部实施并执行 ‎5‎ 管理标准 ‎5.5当公司决定关键、重要过程的管理项目后，由技术部根据顾客对产品特性的要求并结合公司实际的过程生产能力制定关键、重要过程的管理项目的管理标准，并将其在相应的控制计划、产品图样、检验标准、操作标准中予以明确规定，经总经理或管理者代表审查核准后，由生产部和质量检验部门实施和执行。‎ ‎6‎ 抽样方法和频率 ‎5.6.当公司制定关键、重要过程的管理项目管理标准后，由技术开发部和品管部根据顾客的要求和单个产品、通用产品生产周期决定管理项目的抽样方法和频率，并将其在相应的控制计划中予以明确规定，由生产部和检验部门实施和执行 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7‎ 确定统计过程方法 ‎5.7当公司决定管理项目抽样方法和频率后，由研发中心、品保部根据顾客要求和公司对单个产品、通用产品实际所能执行统计过程控制能力确定 管理项目统计过程控制方法（如：X-R控制图、P控制图等由生产、检验部门共同实施和执行。‎ ‎8‎ 分析方法选择 ‎5.8制造过程能力分析方法的选择：‎ ‎5.8.1当产品和/或过程特性的数据为计数值且呈非常（正）态分配时，可使用顾客所要求的方法进行分。‎ ‎5.8.2当产品和/或过程特性数据为计量值且呈常（正）态分配时，可使用Cpk、Ppk、等方法可参考《统计过程控制（SPC）》参考手册进行 ‎9‎ 数据测量、收集 ‎5.9当公司已确定单个产品、通用产品在生产过程中的关键、重要过程的产品/过程特殊特性后，由操作工、QC根据该产品控制计划中所规定的抽样频率和容量进行数据测量、收集，并将其记录于“X-R控制图”或“P控制图”。‎ ‎10‎ 过程活动的标注和注明 ‎5.10 在收集关键、重要过程的管理数据的过程时，如在生产过程出现重要的过程活动（如更换工具、修理机器等），操作工或质量检验员应将其在所使用控制图上予以明确标注和注明。‎ ‎11‎ 过程控制计算 ‎5.11操作工或QC员收集产品/过程特殊特性数据后，进行控制界限计算、数据描点、绘图、控制图判定、统计过程能力计算、过程能力（Ppk、Cpk、）结果判定等作业，并将统计过程能力计算结果记录于“X-R控制图”或“P控制图”中。‎ ‎5.11.1当过程能力（Ppk、Cpk、）不稳定或过程能力（Ppk、Cpk、）不足时，研发中心应在该产品或通用产品的控制计划中明确标识出其反应计划，该反应计划应包括控制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，技术人员必须完成过程能力（Ppk、Cpk）不稳定或过程能力（Ppk、Cpk）不足的明确进度和责任要求的纠正措施计划。顾客要求时，技术部经项目组将其计划提交顾客评审和批准。‎ ‎5.11.2当过程能力（Ppk、Cpk）分析结果显示过程能力较高或顾客有较高（或较低）的过程能力或性能要求时，由技术部对其相应的控制计划进行修订并将其在控制计划中予以明确注明。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎12‎ 过程能力改进 数据收集 ‎5.12当过程能力（Ppk、Cpk）分析结果长期显示稳定时，由研发中心按《持续改进管理程序》的规定对其进行过程能力（Ppk、Cpk）的持续改进。‎ ‎13‎ 过程变更记录 ‎5.13公司必须按PPAP中的规定维持顾客零件批准过程要求所规定的过程能力或绩效，并对过程变更生效日期的记录。‎ ‎14‎ ‎5.14如顾客要求时，相关数据的收集由研发中心、品保部、生产部使用顾客要求的表格进行 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎6．相关文件 ‎《统计过程控制参考手册》‎ ‎7．相关记录 ‎7.1 Xbar-R 图/ P 图 QP-46 成本控制程序 1、 目的 为准确把控公司成本核算，各个部门各阶段的成本能够得到有效的控制,依照各部门的费用要求加强管制，提高工作效率,降低损耗以确保公司成本能有效及时控制，将成本降到最低。‎ ‎2、范围 适用于本公司各部门.‎ ‎3.工作权责:‎ ‎3.1.成本控制:负责所有产品的成本核算制定出相应的材料，零件，外发等合理价格,监督各部门是否按照成本核算表的预算进行作业或控制，对各部门价格有疑义时的最终裁决。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎3.2.成本总监:负责成本确认和签发,对采购,生产，产品开发过程中各阶段涉及单价决议事项的裁决。以及生产过程中对产品结构和工艺更改所产生的单价变更确认和裁决。‎ ‎3.3.业务部:负责提供客人需要信息如产品的目标价格及订单数量和产品价格的确认。‎ ‎3.4.研发中心:负责提供产品的完整的BOM,模具清单，开发费用预算表及开发周期表。‎ ‎3.5.PIE:负责提供产品的人均产能数及投入人力.‎ ‎3.6.采购部:负责提供所的生产所需材料的报价，及按订单数量计划采购。‎ ‎3.7.生产部:负责制定日产量，完成公司的目标产量。‎ ‎4、内容作业流程 序号 流程 流程说明 相关记录 ‎1‎ 成本 定义 ‎4.1.成本定义: ‎ ‎4.1.1.采购成本定义:指所有采购物料和外发加工成本，与采购相关的物流费用，订单费用，采购人员的管理费用，采购人员管理费用等。 ‎ ‎4.1.2.生产成本定义:指前制品加工费和成品组装费，生产辅助材料费用，人力投入成本。 ‎ ‎4.1.3.开发成本定义:指开发产品过程中所需费用，投入人力费用，开发周期长短所需要成本。 ‎ ‎4.1.4.管理成本定义:是指为组织和管理公司生产过程中发生的各项费用。例如：品质合格率是否达标，职工工资及福利费、修理费、物料消耗、低值易耗品摊销、办公费和差旅费等。 ‎ 开发成本控制 ‎4.2.开发成本控制： ‎ ‎4.2.1.新产品的成本预估，开发费用预算的确认。依据市场和客人的需求计算出产品预估成本。 ‎ ‎4.2.2.成本控制规划:依据业务与客人确认价格的结果,拟定出成本控制的主要项目及内容。 ‎ ‎4.2.3.执行成本控制的标准:实际报价与预估成本比较,修正预估成本并制定正确的价格，确保最低价格。‎ ‎4.2.4.进行新供应商的开发与评估: ‎ 针对新旧供应商进行价格对比确定最低价格，选择出优质的供应商。‎ ‎4.2.5.降价:采购和生产过程中发现有不合理的单价定出降价方案。 ‎ ‎4.2.6.最终定价:对产品成本评价。‎ ‎4.2.7成本控制流程图及完成结果(附图一至二)‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 采购成本控制 ‎4.3采购成本控制 ‎4.3.1.采购负责打样报价 。‎ ‎4.3.2.成本总监负责最终价格确定签发。‎ ‎4.3.3.采购负责定价单及采购合同的制定。‎ ‎4.3.4.采购部制定采购计划按单采购。‎ ‎4.3.5.成本总监负责制定降价方案，采购部执行。‎ ‎4.3.6.仓库负责按单收货，发货时先进先出，按单数量发货不许多发料。‎ ‎4.3.7.生产部按单领料，超领物料需要开出补料单。‎ 成本会计审查 ‎4.4成本会计审查:‎ ‎4.4.1. 根据验收单核对采购订单和仓库的收货及发货料单是否一致。‎ ‎4.4.2. 根据生产订单数量核对领出物料和产出的数量是否一致，损耗是否超标。‎ 生产成本控制 ‎4.5生产成本控制:‎ ‎4.5.1制定每天的目标产量，生产每天要达标。‎ ‎4.5.2生产辅料按照制定的领用标准进行严格控制。‎ ‎4.5.3 PIE制定出每条生产线的标准产能，标准工时，和标准人数及人均产能。‎ ‎4.5.4 各部门保证提供充足的生产物料给生产部，确保生产正常化。‎ ‎4.5.5.严格控制生产损耗，不能超标。‎ 管理成本控制 ‎4.6管理成本控制:‎ ‎4.6.1各部门制定出人员编制，严格控制人员超标。‎ ‎4.6.2辅助材料（耗材）的损耗控制。‎ ‎4.6.3其它费用的控制（房租，水电，车船费，生活费等）。‎ 5. 相关文件： 无 6. 相关记录：无 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 QP-047 化学品控制程序 ‎1目的 为规范化学品、危险品管理、保障员工的健康与安全，特制定此规定。‎ ‎2适用范围 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 适用于化学品、危险品仓储及生产部储存使用现场。‎ ‎3权责范围 ‎3.1仓管：负责化学品、危险品的安全保管。‎ ‎3.2安委会：负责安全资料的收集以及危险品存放、日常使用的检查工作。‎ ‎4定义 ‎4.1化学品：各类化学单质、化合物或是混合物。‎ 业务人员下订单 流 程 化学品收货 验收 分类储存 一般 化学品 危险 化学品 发出相关单位 发出相关单位 仓库张贴物质安全资料表 使用单位张贴物质安全资料 ‎4.2危险品：是指国家标准GB13690分类的常用危险品。 ‎ ‎5作业内容 ‎ ‎5.1化学品、危险品管理流程 ‎ ‎5.1.1业务部人员在下单时，须要求供应商送货时 附带相关的物质安全资料。‎ a)对人体安全和环境无危害的一般化学品 附带材料证明书。‎ b)对人体安全和环境有危害的化学品、‎ 危险品附带《物质安全资料表》（简称MSDS表）。‎ ‎5.1.2已有物质安全资料的化学品、危险品，‎ 再购入时不须附带物质安全资料。‎ ‎5.1.3仓库人员负责检验新购入危险品的数量、‎ 包装是否符合国家规定，有无附带相关之物质安 全资料。‎ ‎5.1.4危险品收货时若发现没有附带《MSDS表》‎ 则应拒收。‎ ‎5.1.5一般化学品储存在物料仓并由仓管人员 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 列出《化学、危险品清单》。‎ ‎5.1.6危险品储存在危险品仓并由仓管人员列出 ‎《化学、危险品清单》。‎ ‎5.1.7《MSDS表》要张贴在相对应的物品附近。‎ ‎5.1.8部门领料时，仓管人员要确认该部门有无所领用化学品的《MSDS表》，若无时复印一份给领用单位。‎ ‎5.1.9各使用部门的规定:‎ a)化学危险品储存场所不能设立在安全出口处，或与其它易燃物品一起存放，且周围1 米内不可堆放任何物品；‎ b)工作场所领用的化学危险品总量，不应超过一天的用量；‎ c)收到化学危险品，要在储存场所及使用场所张贴相应的《MSDS表》；‎ d)生产要使用化学危险品时，必须配戴相应的安全防护装置和用具（如：口罩、手套等劳保用品）；‎ e)盛装化学危险品的容器，在使用前后，必须进行检查，消除隐患，防止火灾、爆炸、中毒等事故发生；‎ f)常用化学危险品储存、使用依照《MSDS表》；‎ g)安委会生产安全小组对各部门保管人员及使用者进行教育、训练，使其务必了解《MSDS表》的内容，以便异常情况发生时，做相应的应变措施；‎ h)销毁、处理有燃烧、爆炸、含有危害健康毒素的废弃化学品、危险品前应先报知行政部，由行政部交由政府许可单位处理。‎ ‎5.2危险化学品储存管理规定 ‎5.2.1危险品仓库应单独规划一个专用储存场所、周围1.0M范围内严禁放置任何物品，严禁在危险品仓库内吸烟和使用明火。‎ ‎5.2.2危险品仓库外，务必标示其危险化学品放置分布图及张贴《MSDS表》以便异常时，做相应的应变措施。‎ 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎5.2.3危险品仓库内根据物品的种类、性质、设置相应的通风、防火、防雷、防漏、报警、防晒、调温、除静电等安全设施和灭火设施。‎ ‎5.2.4所有化学品、危险品都应有《MSDS表》，部门领料时，确认其有无《MSDS表》，若无时仓管人员应复印一份给该单位。‎ ‎5.2.5仓库所有化学品、危险品都应有《MSDS表》，同时应复印一份给安委会指定的负责人，以便有关负责人巡检时追踪确认。‎ ‎5.2.6危险品仓库须由专人每天巡视并记录，巡查内容为：‎ a)桶（罐）装化学品有无异常状态（如明显鼓起、裂开、锈蚀、桶（罐）盖未盖紧等）；‎ b)气瓶有无渗漏；‎ c)地面有无漏出或溢出的残渍；标志是否残缺或不清晰；‎ d)空气中是否有明显异常的化学异味；‎ e)环境温度是否合乎要求。‎ ‎5.2.7安委会管理人员若发现危险品泄漏情况时，应根据《MSDS表》上的方法处理，立即报告给单位主管，如有火灾、爆炸等重大异常时，立即联络安委会安全生产总负责人。‎ ‎5.2.8作业现场所使用的矿泉水瓶或其它容器必须在容器上贴上化学品名称，防止员工误用。‎ ‎5.2.9危险品仓库的管理员应经培训合格，行政部须对其进行资格认定后方可上岗。‎ ‎5.2.10危险品仓应在门外有明显的警告标示，做好门禁管制，未经仓库管理员同意任何人不可擅自进入，严防重大事件发生。‎ ‎6相关文件 ‎6.1《应急准备和响应管理程序》‎ ‎7相关记录 第 329 页 共 329 页 XX有限公司ISO9000:2019文件 ‎7.1《化学品清单》‎ ‎7.2《化学品安全技术说明书》（MSDS资料）‎ 第 329 页 共 329 页