厂房设计管理规程

厂房设计管理规程

目的：保证厂房设计符合 GMP 及国家有关技术法规的要求，防止出现设计程 序的混乱，将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在设计过程中。 范围：厂房与设施 1．根据企业的生产经营发展规划，总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房 进行大修的项目建议。 2．总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 3．根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告， 报送上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。 4．总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管 理的实际，提出厂房建筑设计的技术要求。 5．根据项目设计方案，选定国家承认的医药设计单位按照国家有关规范和 《药品生产质量管理规范》进行设计。 5.1 召集管理小组（或外聘专家组）对设计图纸进行审查； 5.2 听取对设计图纸的意见； 5.3 审查意见及时反馈给设计单位进行修改； 5.4 拿到完整的施工图。 施工图的内容有：厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置 图、工艺管道布局图、结构图、净化送风、回风、排风系统图等。 6．所有图纸作为企业机密资料由办公室长期保存。 文 件 厂房设计管理规程 编 号 版 本 2 页码 1/1 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 工程设备部 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 总经理、生产副总 、质量保障部、生产管理部、工程设备部