澄清度检验标准操作规程

澄清度检验标准操作规程

文件澄清度检验标准操作规程编号SOP•09•1013版本2页码1/3编制日　期替代∕审定日　期颁发质量保障部批准日　期生效年1月20日发放化验室目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确范围：澄清度检查法的检验1．简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IXB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。2．仪器与用具2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000lx。3．试药与试液3.1硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。3.4浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。级号浊度标准液0.51234浊度标准原液（ml）2.505.010.030.050.0水（ml）97.5095.090.070.050.04．操作方法4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。5.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。6．计算与记录应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。7．判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定法度标准液组号的，则判为不符合规定。